임상시험수탁기관, 연구용역 전문 기관

KH MEDICARE

의약품, 의료기기, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험(인체적용시험)을 위한 임상시험 설계, IRB 접수 및 승인, 모니터링, 임상데이터 관리, 통계분석 및 최종 결과보고서 작성까지 임상시험 통합 Solution을 제공합니다.

사업영역

- Regulatory Affairs : 시험계획서 개발 및 식약처 미팅을 비롯하여 IND부터 NDA(품목허가)까지 전반적인 과정에 최고의 전문인력으로 시간 및 비용을 절감할 수 있는 차별화된 최상의 서비스 제공

- Clinical Operation : MFDS 및 ICH규정을 토대로 숙련된 인력과 풍부한 경험을 바탕으로 임상시험 전체적인 Project Management 및 Site Management 를 진행하여 시간과 비용을 절약하고 위험을 최소화할 임상시험 서비스 제공

- DM/STAT : CRF 개발 및 가이드라인 작성부터 임상시험 완료 후 DM 및 통계까지 임상시험 전반적인 과정의 서비스를 제공합니다. 또한, Data Management 및 Statistical Analysis를 진행하는 과정에서 투명하고 정확한 분석을 위해 임상시험계획서 및 표준작업지침서(SOP)를 준수하여 철저한 계획과 정확한 분석결과 제공

- Cosulting : 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험계획서 개발을 포함한 임상 초기 전략 수립부터 진행단계에 대한 임상시험 전반적인 서비스를 보다 detail하며, 전문적이고 표준화된 컨설팅을 제공하여 기업의 needs를 충족시킬 수 있는 최상의 맞춤형 서비스 제공