서초CRO는 2005년 3월에 설립된 임상시험 수탁기관으로 의약품 및 의료기기개발을 위한 최적의 임상 시험서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다. 또한 생약제제 및 건강기능식품의 개발을 위해 CMC, 비임상, 임상연구를 PACKAGE-SERVICE로 제공하고 있다.

CMC 확립(유전자ㆍ세포치료제)

-원료물질:발현유전자의 염기서열 등 기원확립, 숙주세포, 培地 설정

-원료의약품:Cell line (단일 Clone) 개발, Genetransfection(유전자재조합,형질전환(주입)방법)개발,전달Vector Construction(특성,품질:면역원성,독성 등 규격확립), MCB,WCB 구축

-완제의약품:공정개발 : Upstream 및 Downstream process 개발, Analytical Method, Stability Test 개발, 시험약(Non-gmp DS & DP)제조, 불순물(Virus오염,숙주유래DNA,공정유래불순물 등)의 정제(제거) 등

CMC 확립(생약제제)

-원료생약:種분석, CoA(同定書), 성분프로파일, 원산지, 약용부위, 재배방법, 수확시기 확립과 규격설정및 동등성확보

-원료의약품:지표(유효)성분분석, 제조방법(추출용매,공정별수득율 등), 규격설정, 배치간동등성, 안정성시험

-완제의약품:제조방법(제형,포장, Placebo포함), 규격설정, 배치간동등성, 안정성시험, 제조GMP자료

비임상 연구

-독성ㆍ약리:시험계획 및 모니터링

-약리:효력(작용기전포함), 안전성약리(심혈관계,중추신경계,호흡기계), ADME, DDI 시험계획 및 Monitoring

-독성:단회, 반복독성(TK,회복시험포함), 유전, 생식, 면역독성 등 GLP항목 안전성 시험계획 및 Monitoring

-유전자치료제:종특이성, 면역원성, 생물학적활성 등을 감안하여 제한적 비임상시험 실시, 안전성약리시험(벡터DNA농도,치료단백질,중화항체 등을 고려)

임상시험

-IND Package 작성

-임상Protocol, CRF개발 및 작성

-IND Filing 및 Submission

-IRB 승인

-임상개시모임

-TMF, ISF 배포 및 작성

-Monitoring

-Interim Monitoring Plan

-Monitoring Report

-Data Management

-Data Management Plan

-DM Report

-Statistical Analysis

-Statistical Analysis Plan

-SA Report

-CSR

-위해성관리계획 작성

-유전자치료제 - 장기추적조사계획작성