• 의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!
  • * 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 온라인 교육 실시 및 리플릿 배포(11.23.)
    • (대상) 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등
    • (내용) GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등 안내
    • - 최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기순(IEC 62366-1) 해설
    • - 사용적합성 적용 방법 , 평가계획, 적용 사례 소개 등
    • (적용) 등급별 순차 적용(2021. 01. 01 ~ )
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 혁신의료기기 관련 제도 홍보 영상
  • * 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 온라인 교육 실시 및 리플릿 배포(11.23.)
    • (대상) 혁신의료기기 관련 제도에 관심 있는 기업
    • (내용) 혁신의료기기 관련 제도 소개 및 국내·외 개발 동향, 성공사례 등
    • (확인) 식약처 유튜브 채널
    • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456 )

• 「의료기기 기준규격」 고시 전문
  • * 식품의약품안전처 고시 제2020-113호
    • (내용) 차량에 휠체어를 탑승시 적용되는 규격의 예시 관련 개정 고시 전문
    • * 문의처: 의료기기 기준․정보화팀(전화: 043-719-5655)

• 신의료기술평가 사례분석 보고서 발간 안내
  • * 그간의 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 보고서 발간
    • (분석) 신의료기술평가 심의기준이 대폭 개편된 2016년 5월 이후 신청된 의료기술
    • (내용) 기술의 개요, 평가 대상 사유, 국외 보험 등재 여부, 평가지표, 심의 결과 및 그 근거
    • * 문의처: 평가사업협력팀(전화: 02-2174-2700)

• 국립암센터, 차세대 디지털 PACS 구축 착수 (11.27) 다원화된 의료영상 데이터의 통합…임상의들의 영상정보에 대한 접근성을 높일 계획
• 공정위, 의료기기 분야 표준대리점 계약서 제정 나선다 (11.26) 공정위 대리점거래 서면실태조사 결과 발표…"의료기기 업계, 대리점 영업환경 불리해..."
• 품목허가 갱신·환자 피해 구제...의료기기 업계 "할일 많네" (11.23) 2025년 첫 허가갱신 예정 "지금부터 준비합시다"…의료기기 피해구제제도, 피해기금 조성 기준 고심
• 10월 보건산업 수출 20억弗…의약품 7억(47%↑) (11.25) 진흥원 수출실적 집계…6개월 연속 평균 30% 성장 가도…對중 수출, '임플란트'등 점차 회복세
• '인체삽입 의료기기용 나노발전소자', 10대 나노기술 선정 (11.26) 과기부·산업부, 26일 서울 양재 엘타워에서 2020 나노융합성과전 개최…유공자에게 장관 표창
• 국내 의료AI 선도 기업, RSNA서 총성 없는 전쟁 (11.27) 오는 29일부터 12월 5일까지 개최… 뷰노·루닛·메디컬아이피·코어라인, 코로나19 솔루션 집중조명
• 코로나19 속 분투 미용 의료기기 기업, 매출 확대 노력 (11.27) 루트로닉·원텍·비올 등 해외 수출·상장 적극 도모…신제품 출시를 통한 제품 포트폴리오 적극 확대
• 흉부 엑스레이로 코로나19 환자 빨리 찾는 AI 의사 나왔다 (11.25) 폐의 엑스레이 사진을 분석 신종 코로나바이러스 감염증 식별… 흉부방사선 전문의보다 10배 빨라
• 의료기기, 변화하는 미래환경에 대비한다 (11.20) 20일, ‘제13회 의료기기의 날’ 임피리얼팰리스 호텔에서 기념식…정부 포상 및 미래전략 포럼도
• 식약처, 의료기기 취급자 대상 이물 줄이기 교육 실시 (11.25) 26일 '2020년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육' 온라인 생중계…환경관리 및 보고 절차 등을 다뤄
• 의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게 (11.24) "임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간"
• KTL, '제1회 의료영상 인공지능 챌린지' 개최 (11.25) 사전 선정된 총 7개 연구기관이 내달 23일까지 1개월간 챌린지…내년 1월2일까지 10일간 평가
• 서울대병원, '제1회 의료 인공지능 경진대회'개최 (11.23) '수술 중 저혈압 발생 예측'주제로 알고리즘 개발… 83개 팀, 250여 명이 참가
• 전자피부 기술 잇단 등장, 웨어러블 의료기 활성화 (11.24) 전해질을 함유한 이온 전도체 소재…다기능성 이온-전자피부· 스마트 온열패치 등 개발
• 와이브레인, 우울증 치료 전자약 시판허가 완료 (11.26) 내년 중 판매 예정, 오남용 원천 차단 및 자가 사용 가능 최소형 웨어러블 전자약 목표
• LSK Global PS, ‘원격 모니터링 웨비나’ 개최 (11.25) 내달 9일 웨비나 개최…임상시험 각 분야에서의 원격 모니터링 진행 과정 소개
• "의료기社-의료기관 파트너십, 업계 동반 성장 모멘텀" (11.25) 엘앤케이바이오메드·엔젤로보틱스 등 병원과 협약…세브란스 재횔병원, 재활로봇 기능·효과 연구
• "다빈치 게 섰거라"…국산 수술로봇 국내외서 약진 (11.25) 미래컴퍼니·큐렉소 등 매출↑…선진국 기술대비 수준 미흡… "기술 고도화 필요
• 코로나 AI 진단툴 나오나…빅데이터 영상 딥러닝 돌입 (11.25) CT 658개, X레이 1475개 취합중…흉부영상의학회 주도 전국 17개 대학병원 데이터 분석
• 분당서울대병원, 해외 의료기기 인증 대응 인프라 확대 (11.26) 25일 분당서울대병원에서 DNV GL와 업무협약 체결… ‘국제표준 및 인증제도 정보 교류’

• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)
• 「2020 보건산업 ＆ 연구개발 성과교류회」 개최
  • * 보건산업 연구개발 성과교류회 및 유공자 포상
    • (일시) 12월 1일(화) ~ 2일(수)까지
    • (장소) 온라인(한국보건산업진흥원 유튜브 채널)
    • (내용-12/1) 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회, 혁신형 의료기기기업 홍보 등
    • (내용-12/2) 국산 유망 의료기기 사용 활성화 및 글로벌 진출 성과 교류회 등
    • (사전등록) 홈페이지(www.biohealthfestival.kr)
    • * 문의처: 운영사무국(전화: 02-6956-1080)
• KHIDI USA-KAPAL 웨비나 시리즈 2020년 최종편 메사추세츠 주 소개
  • * 한미 생명과학인협회, 한국보건산업진흥원 미국지사 공동 주최
    • (일시-한국) 12월 2일(수) 오전 10시-12시
    • (일시-미국) Thu, DEC 1, 8:00 ~ 10:00 PM(EDT), 5:00 ~ 7:00 PM(PST)
    • (내용) 보스턴 생명과학산업 생태계 및 진출기업사례 공유 및 질의응답
    • (등록) https://bit.ly/3fxfFn3
    • * 문의처: 담당자(전자우편: contact@kapal.org)
• 2020년도 3차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
  • * 생명공학/의료기기 분야 신기술인증 예정기술에 대한 이의신청 접수
    • (대상) 최소조작 골수 혈액 줄기세포 추출 융복합의료기기 외
    • (의견) 별도의 이의 신청서 내려받기(technomart.khidi.or.kr)
    • (제출) 전자우편(pitt908@khidi.or.kr)
    • (기한) 공고일(11.13)로부터 30일 이내
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1726)
• 2020년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전에 기여한 개인 및 기관 대상 포상
    • (개요) 주최: 보건복지부, 주관:한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(10점) 표창
    • (시상) 12월 1일(화)/ 드래곤시티(용산)
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서) 제정 알림
• [식품의약품안전처] 성장이 기대되는 태국 의료기기 시장동향
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• [식품의약품안전평가원] [COVID-19] COVID-19 관련 제품 승인 등 뉴스 및 소식지(`20. 11)
• [한국의료기기안전정보원] 「1등급 (체외진단) 의료기기 제조·수입 신고 신청」
• [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 신고서 작성가이드라인(4종)」 발간
• [대한무역투자진흥공사] 말레이시아의 코로나19 관련 의료산업 동향 및 향후 전망
• [대한무역투자진흥공사] 덴마크 헬스케어 및 의료기기 산업
• [대한무역투자진흥공사] 이스라엘 디지털 헬스기업, 날개를 달다






[한국보건산업진흥원] ** 한국보건산업진흥원 위촉직원(청년인턴) 채용공고_ 산업기술R&D단
- 채용분야: 연구개발사업 연구 보조
- 모집기한: ~ 12월 2일(수)까지
- 접수방법: 전자우편(whyrd@khidi.or.kr)
* 문의: 의료기기RnD팀(전화: 043-713-8414)


[대구경북첨단산업재단] ** 2020년 제7차 위촉연구원 채용공고
- 채용분야: 시스템 의료기기 등 11개 분야(총 13명)
- 모집기한: ~ 12월 7일(월)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인접수
* 문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5185)

• [제344호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-20
• [제343호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-13
• [제342호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-06
• [제341호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-30

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