• 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2020-249호
    • (내용) 일반심사 절차 중에도 통합심사를 신청할 수 있도록 규정을 개선
    • - 이와 연관된 ‘기관 간 자료공유, 결과통보 절차 등’ 세부규정을 보완
    • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456 )

• 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2020-250호
    • (내용) ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정에 따른 인용조문 변경사항 반영
    • - 재검토 기한 만료에 따라 재검토 기한을 재정비
    • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456 )

• 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2020-248호
    • (내용) 혁신의료기술 대상 심의위원회의 최대인원을 15명에서 20명으로 확대
    • - 대상 심의 과정에서 전문가 자문을 요청할 수 있는 근거를 마련 등
    • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456 )

• 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020-487호
    • (내용) 다국가 의약품 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건 확인 면제 신청
    • - 첨부자료의 요건 완화 → 제조국뿐만 아니라 OECD 가입국이 발행한 허가 증명자료까지 인정
    • (의견) ~ 11월 30일(월)까지
    • (제출) 전자우편(yunjeong11@korea.kr) 외
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3772)

• 의료기기 공급내역 보고 가이드라인(Vol.2) 책자 무료배포 안내
  • * 코로나19로 인한 집체교육이 불가함에 따른 책자수령 방법 안내
    • (대상) 제조·수입·판매·임대업자 및 의료기기 관련 업계 종사자
    • (방식) 별도 서류 작성 및 제출 → 우편 발송(무료)
    • (접수) ~ 11월 10일(화)까지
    • (배포) 12월 초 예정
    • * 문의처: 통합정보센터추진TF(전화: 1899-9351)

• 정부, 혁신의료기술 대상 확대한다 (11.10) 4개 질환 고정 폐지‧위원회서 대상군 판단…체외진단 의료기기 신의료 제외 대상 확대
• 체외진단의료기기 급여화 단축 "통합심사 전면 시행" (11.10) 복지부-식약처, 허가·건보·신의료기술 심사 통합 …디지털치료·정밀의료재생의료 혁신기술 추가
• 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 허가제도 개선 (11.09) 식약처, ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’등 3개 고시 개정안 행정예고
• 식약처, 의료기기 수출지원을 위한 비대면심사 대응전략 (11.09) 지난 9일 온라인 교육 실시…해외 국가의 GMP 비대면 심사 사례 및 부적합 사례별 대응 방안 공유
• 단국대병원 등 5곳, 의료기기 실증지원센터 선정 (11.06) 복지부, 2022년까지 18억원 지원 "국산 의료기기 확산 계기"… 글로벌 수준의 인프라 구축
• “스마트 헬스케어 시장 형성, 정부 공공의료 ‘마중물’ 삼아야” (11.07) 디지털 뉴딜 시대 시장-테스트베드 등 부재…정부 공공의료서비스 제공 시 재원 조달 필요"
• 범부처사업단, 보의연과 의료기기산업 발전 협력 (11.12) 11일 NECA 대회의실에서 협약…RnD 사업 연계 체계 구축 및 신의료기술평가 서비스 연계로 사업화
• 대구첨복재단, 의료기기 글로벌 시장진출 지원 앞장 (11.10) 전남대 생체재료개발센터와 최근 업무협약…융복합 의료기기 인허가를 위한 가이드라인 공동 개발
• 트럼프와 다른 바이든…韓 '코로나19' 진단키트 수혜입을까 (11.09) 트럼프, 한국산 대량 구매 메릴랜드 주지사에게 '돈낭비'…코로나19 대응 우선 목표 둔 바이든
• 코로나19 면역 진단시약 항원‧항체 2개 제품 허가 (11.11) 10일 기준 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가
• 국내 연구진, 공기 중 바이러스 바로 검출하는 기술 개발 (11.13) KIST-GIST 연구진, 일회용 키트 이용한 플랫폼 개발…10~30분간 포집 후 분석은 20분 소요
• 영국, 30분 만에 결과 나오는 코로나19 자가진단키트 개발 (11.12) 코로나19 전염률 90% 이상 줄일 것으로 전망…무증상 환자도 쉽게 자가 진단 가능
• [헬스케어포럼] 카타리나 보헴 파인드 대표 "韓 진단키트, 코로나 대응 주축될 것" (11.12) 12일 웨스틴 조선호텔에서 열린 포럼에서 영상 강연…한국, 설계 능력이 뛰어나며 비용 구조 유리
• 의료기기 브랜드 가치·경쟁력 제고 캠페인 주목 (11.13) JW메디칼·아이센스 등 유방암 검진·당뇨 물품 지원 활동…사회 공헌을 바탕으로 브랜드가치 향상
• 한국콜마, 러시아에 COVID-19 신속 진단키트 공급 (11.10) 러시아 EVA Medical에 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’ 공급…한국 생산 진단키트 수요 증가
• 세계 최초, 로봇 인공관절술 모바일 성공 (11.13) 대찬병원, 수술 후 회복시간 단축 등 기존 모바일 타입의 특징이 장점…20년 이상 사용할 수 있는 수명
• “돈 몰리는 헬스케어 스타트업”…불붙은 투자 열기 (11.11) 라인웍스·에이치로보틱스 등 대규모 자금 유치…기술 고도화 및 전문 인력 확보 가속 주목

• 보건산업진흥원 독일 MEDICA Virtual 전시회 수출 지원
  • * 수술실 진료환경에 사용되는 레이저 수술기, 의료용 모니터 등 14개社 제품 공개
    • (내용) 독일 의료기기 전시회(MEDICA 2020)에 '한국 의료기기 통합전시관' 선보이며, 국산 의료기기의 우수성을 홍보하고 참여기업의 수출 성과 등을 지원
    • (규모) 대성마리프, 마쥬텍, 미래컴퍼니 등 14개사 참여
    • (품목) 스텐트, 복강경 수술기구, 레이저 수술기, 의료용모니터 등
    • (기간) 11월 16일(월) ~ 19일(목)
    • (개최) MEDICA 2020 홈페이지
• [주한슬로바키아대사관] 슬로바키아 코로나 19 관련 제품 생산 기관
  • * 슬로바키아 코로나 19 관련 제품 생산 기관 업체명단 제공
    • (품목) 백신, PCR 테스트, 인공호흡기, 의료 용품, 보호장비, COVID-19소독용품
    • * 문의처: 별도의 첨부파일에서 개별 확인 필요
• 2020 헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul) 개최
  • * 바이오 디지털 헬스 분야의 혁신아이디어 지원
    • (대상) 바이오 및 디지털 헬스 분야, 7년미만 (예비)창업자
    • (분야) 희귀질환 트레킹/신생아 대상 척수성 근위축증 조기 진단 디지털 솔루션
    • (규모) 총 2개 기업
    • (접수) 온라인(Healht X-Challenge 페이스북 페이지)
    • (기한) ~ 11월 22일(일)까지
    • * 문의처: 담당자(전자우편: Healhxcthallengeseoul@gmail.com)
• 2020년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전에 기여한 개인 및 기관 대상 포상
    • (개요) 주최: 보건복지부, 주관:한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(10점) 표창
    • (시상) 12월 1일(화)/ 드래곤시티(용산)
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전평가원] 의료기기 시험방법 정보자료집 - 펄스옥시미터
• [식품의약품안전평가원] 의료기기 시험방법 정보자료집 - 근전도계 및 유발성응답기
• [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정현황 공고(20.11.06기준)






[보건복지부] ** 오송생명과학단지지원센터 일반임기제 7급 공무원 채용 재공고
- 채용분야: 노무관리(1명)
- 모집기한: ~ 11월 23일(월)까지
- 접수방법: 등기우편 또는 방문
* 문의: 채용담당(전화: 043-719-0328)


[한국보건산업진흥원] ** 위촉직원(임시직) 채용공고_의료기기화장품산업단
- 채용분야: loT 비대면 돌봄시범사업 업무지원(1명)
- 모집기한: ~ 11월 24일(화)까지
- 접수방법: 전자우편(mslee@khidi.or.kr)
* 문의: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8758)

** 위촉직원(임시직) 채용공고_서울바이오허브TF센터
- 채용분야: 창업기업 지원 외(총 2명)
- 모집기한: ~ 11월 18일(수)까지
- 접수방법: 전자우편(hankw@khidi.or.kr)
* 문의: 서울바이오허브TF센터(전화: 02-2200-3319)


[한국의료기기안전정보원] ** 2020년 제10차 한국의료기기안전정보원 직원(정규직) 채용공고
- 채용분야: 5급(주인연구원), 6급(연구원)
- 모집기한: ~ 11월 23일(월)까지
- 접수방법: 온라인(nids.recruiton.kr)
* 문의: 한국의료기기안전정보원(전화: 02-860-4322)


[오송첨단의료산업진흥재단] ** 전략기획본부 2020년 제7차 기간제근로자 채용
- 채용분야: 사업관리_주임급 행정원(총 1명)
- 모집기한: ~ 11월 16일(월)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 업수
* 문의: 전략기획본부(전화: 043-200-9123)

• [제342호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-06
• [제341호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-30
• [제340호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-23
• [제339호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-16

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