• 2021년 재활로봇실증지원사업 수요처 및 로봇기업 대상 수요조사 안내
  • * 21년 『재활로봇실증지원사업』 참여수요가 있는 수요처 및 로봇 발굴
    • (대상) 사업 참여를 희망하는 수요처 및 로봇기업
    • (내용) 보급·실증하는 수요처 로봇도입비용의 50% 이내 국비지원(추후확정)
    • (접수) 전자우편(zjaqowjd@korea.kr)
    • (기한) ~ 11월 21일(금)까지
    • * 문의처: 의료재활로봇보급사업단(전화: 02-901-1993)

• 2021 메디컬 코리아 글로벌 헬스케어 유공 포상 계획 공고
  • * 의료 해외진출·외국인환자 유치 활성화에 기여한 자 발굴 및 포상
    • (일정) 2021년 03월 18일(목)/ 코엑스 인터컨티넨탈 호텔
    • (훈격) 대통령표장(1), 국무총리표창(4) 복지부장관표창(15)
    • (추천) 우편 또는 복지부, 대한민국 상훈 홈페이지
    • (기한) ~ 12월 2일(수)까지
    • * 문의처: 국제협력담당관(전화: 044-202-2365)

• 의료기기 GMP 온라인 전자민원서비스 시행 안내 및 리플릿 배포
  • * 심사 진행상황 조회 및 GMP 적합인정서 온라인 발급 서비스 개시
    • (시행) 11월 6일(금) 부터 ~
    • (내용) 의료기기 업체에서 GMP 신청부터 결과까지 진행상황 실시간 확인
    • (장점) 심사 업무의 투명성 제고 및 업체의 심사 관련 비용 절감 예상
    • (신청) 식약처 의료기기전자민원창구 → 의료기기 GMP 민원사무
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020-476호
    • (이유) 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 제도의 운영 강화
    • (내용) 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 모든 심사 추가 자료 제출
    • - 추가 자료: 제출 자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서
    • - 품질관리심사기관 품질심사원 자격유지를 위한 교육 요건 구체화(연 8시간)
    • (제출) 전자우편(jjjo@korea.kr) 및 우편 외
    • (기한) ~ 2021년 1월 6일(수)까지
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 의료기기 표준통관예정보고 및 수입요건강화사항 안내
  • * 최근 일부업체에서 수입 관련 보고서를 발급받지 아니한 사례 발생
    • (대상) 의료기기를 수입하고자 하는 업체
    • (근거) 「대외무역법」제12조, 「통합공고」 제35조
    • (문서) 표준통관예정보고서 및 수입요건확인 면제 추천서
    • (발급) 한국의료기기산업협회 공공사업부 통관관리팀
    • (위반) 의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제16호에 따른 행정처분
    • * 문의처: 통관관리팀(전화: 02-596-7470)

• 의료기기 공급내역 보고 가이드라인(Vol.2) 책자 무료배포 안내
  • * 코로나19로 인한 집체교육이 불가함에 따른 책자수령 방법 안내
    • (대상) 제조·수입·판매·임대업자 및 의료기기 관련 업계 종사자
    • (방식) 별도 서류 작성 및 제출 → 우편 발송(무료)
    • (접수) ~ 11월 10일(화)까지
    • (배포) 12월 초 예정
    • * 문의처: 통합정보센터추진TF(전화: 1899-9351)

• 조 바이든 당선 윤곽, 국내 의료기기업계 미래는? (11.06) 오바마케어 및 코로나19 대응 지원 확대 호재…선거 후폭풍 속 모니터링과 대응책 필요
• 식약처, ‘의료기기전자민원창구’기능 신설 (11.06) 서비스 고도화…심사결과서 수령까지 전과정을 스마트폰 등 온라인으로 이용 가능
• 신임 식약처장에 김강립·복지부 1차관에 양성일 임명 (11.01) 청와대, 12개 차관급 인사 단행…공직 사회 내부 쇄신을 촉진…오는 2일 임명될 예정
• 식약처 “고위험 의료기 GMP 기준 강화 방안 검토 (10.30) 의약품과 유사한 성질의 의료기기 대상…“관리 수준 단계적 향상”…리베이트, 복지부와 공동 대응
• "의료기기 수입업체 GMP 심사 강화된다" (11.04) 식약처, 관련 기준 개정안 행정예고…최근 의료기기 수입업체의 서류 조작 사건에 대한 후속 대책
• 식약처, 한국 디지털 기반 의료기기 규정, 국제사회 소개 (11.04) 가이드라인 4종 영문본 발간…한편, 지난 6월 IMDRF 인공지능 실무그룹의 초대 의장국으로 선정
• 저소득층 중증환자 의료비 부담 더 낮춘다…"의료기기 지원도 확대" (11.05) ‘재난적 의료비’의 지원 대상 선정 기준 완화 추진…희소 질환 치료용 의료기기 구입비 지원도 강화
• 의료기기 중동 가려면...실사 통한 대리점 확보가 효과적 (11.02) 진흥원 지난 30일 '2020년 제4차 GHKOL 의료 해외진출 전략세미나'…재무, 수입 통관 내역 등 꼼꼼히
• '맞춤형 정밀의료' 파악… 서울바이오이코노미포럼 개최 (11.06) 복지부 주최, 오송재단 주관…지난 6일 온오프라인 동시 개최…인공지능과 빅데이터 활용 논의
• [의료기기 오픈이노베이션] 의료기기 개방형 혁신은 필연이다 (11.02) 의료기기 혁신은 결국 아이디어 싸움…열린 생각·대화 땐 글로벌 기업 노하우 흡수 기회 생겨
• FDA 인증받은 국산 의료기…글로벌 진출 '날개짓' (11.02) 바텍·엘앤케이바이오메드 등 주력 제품 호평 …코로나19 관련 멸균제품 미국 유럽에서 수요 증가
• 국내 연구진, 항암제 치료효과 예측 AI 개발…맞춤형 치료 가능해진다 (11.02) 김상욱 포항공과대학교 교수팀…생체 단백질 상호작용 네트워크 데이터 이용…항암제 효과 예측
• 대학병원 이어 개원가도 '의료데이터 AI시대' 도래 (11.06) 안과·정형외과 등 한국지능의료산업협회 발족, "1·2차 병·의원 인공지능 경쟁력 확보"
• 복지위 "의료기기 단일 업체, 동일 기술 다수 허가 (10.30) 복지위 식약처 종감 서면질의…"품목허가제 개선 필요"…식약처 "산업계 간담회 통해 대책 마련
• 독감·코로나 동시 검사 진단키트 수출허가 잇달아…국내용은? (11.01) 현재 2개사 3개 제품 국내 허가용 임상 성능 평가 중…임상 검체 데이터양 수출용 허가 장벽이 더 낮아
• 일산병원, 코로나19 사망위험 예측 인공지능 알고리듬 개발로 스마트병원 첫걸음 (11.02) 총 10,237명의 확진자 감염 후 사망위험 예측…중증으로 발전 가능성 예측 분류 기대
• KMI, 고객 맞춤형 디지털 헬스케어 사업 추진 (11.02) 지난 2일 KT와 MOU 체결…데이터 기반 검진 서비스 제공…AI와 빅데이터 기술을 활용 기대
• 코로나19-독감 동시진단 시약 1개 정식 허가 (11.04) 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과 나와…식약처, 정식 허가 신청 진단시약 30개 제품이 심사 중
• 피 한 방울로 심장마비 가능성 15분 안에 진단한다 (11.03) ETRI, 심혈관 질환 바이오마커 자동 분석 기기 개발…혈액 채취부터 진단까지 15분 이내
• 범부처의료기기사업단, 의료기기안전정보원과 의료기기 산업 육성 MOU (11.05) 지난 4일 사업단 회의실에서 협약식 열어…산업 육성, 국내외 규제 및 정책 등 정보 교류 기대
• 코로나19, AI가 잡는다...기침소리로 무증상 100% 적중 (11.06) 코로나19 환자 97% 식별..무증상은 100% 잡아내… MIT, 앱 형태의 ‘조기 검사 시스템’ 구축 계획

• 2020년도 의료기술상용화지원센터(코로나19 등 감염병 관련 체외진단 방역기기 실증지원) 신규지원 대상과제 재공고
  • * 국산 코로나19 등 감염병 관련 체외진단 방역기기 실증지원
    • (대상) 국.공립 연구기관 또는 기업부설 연구소
    • (지원) 과제별 35~150백만원 이내/6개월 이내
    • - 체외진단기기: 국내외 정식 허가용 임상적 성능평가 지원
    • - 방역기기: 임상/비임상적 안전성 유효성 실증 평가 지원
    • (신청) 보건의료RnD포탈(www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 11월 12일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화:043-713-8589)
• 2020 헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul) 개최
  • * 바이오 디지털 헬스 분야의 혁신아이디어 지원
    • (대상) 바이오 및 디지털 헬스 분야, 7년미만 (예비)창업자
    • (분야) 희귀질환 트레킹/신생아 대상 척수성 근위축증 조기 진단 디지털 솔루션
    • (규모) 총 2개 기업
    • (접수) 온라인(Healht X-Challenge 페이스북 페이지)
    • (기한) ~ 11월 22일(일)까지
    • * 문의처: 담당자(전자우편: Healhxcthallengeseoul@gmail.com)
• 2020년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전에 기여한 개인 및 기관 대상 포상
    • (개요) 주최: 보건복지부, 주관:한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(10점) 표창
    • (시상) 12월 1일(화)/ 드래곤시티(용산)
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 파키스탄 인공호흡기 시장 동향
• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2020.10.31_기준)
• [식품의약품안전평가원] 비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가심사 가이드라인
• [식품의약품안전평가원] 3D 프린팅 세라믹 치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인
• [식품의약품안전평가원] 3D 프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인






[한국보건산업진흥원] ** 위촉직원(임시직) 채용공고_서울바이오허브TF센터
- 채용분야: 창업기업 지원 외(총 2명)
- 모집기한: ~ 11월 18일(수)까지
- 접수방법: 전자우편(hankw@khidi.or.kr)
* 문의: 서울바이오허브TF센터(전화: 02-2200-3319)


[한국의료기기안전정보원] ** 2020년 제9차 한국의료기기안전정보원 직원(기간제) 채용
- 채용분야: 의료기기통합정보센터 운영 관리 외(총 4명)
- 모집기한: ~ 11월 9일(월)까지
- 접수방법: 채용홈페이지(nids.recruiton.kr)
* 문의: 인사담당자(전화: 02-860-4322)


[오송첨단의료산업진흥재단] ** 전략기획본부 2020년 제7차 기간제근로자 채용
- 채용분야: 사업관리_주임급 행정원(총 1명)
- 모집기한: ~ 11월 16일(월)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 업수
* 문의: 전략기획본부(전화: 043-200-9123)

• [제341호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-30
• [제340호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-23
• [제339호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-16
• [제338호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-08

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.