• 「보건의료분야 결합 전문기관 지정 공고
  • * 보건의료 분야의 데이터 결할을 통한 이용 영역의 확장
    • (지정) 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원
    • (기간) 지정일로부터 3년('20.10.29~'23.10.28)
    • (역할) 안전한 가명 정보의 결합 및 활용 지원(결합,제공,처리 지원, 반출심사)
    * 참고: [가명정보의 결합 및 반출 등에 관한고시] 바로가기
    • * 문의처: 보건의료데이터진흥과(전화: 044-202-2946)

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2020-103호
    • (이유) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정
    • (내용) 의료기기 소프트웨어에 대하여 별도의 품목분류 체계를 마련 등
    • - (대)소프트웨어> (중)심혈관진료용소프트웨어> (소)심혈관영상치료계획소프트웨어
    • * 참고: [의료기기 제조 및 품질관리기준 개정] 전문보기
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 「의료기기 기준규격」일부개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020-465호
    • (이유) 차량에 휠체어를 탑승시킬 경우의 적용 규격 제시
    • (내용) 자동차안에서의 좌석으로 사용하도록 한 휠체어의 요구사항 및 적용 규격 예시
    • (의견) ~ 11월 16일(월)까지
    • (제출) 전자우편(kh815@korea.kr) 외
    • * 문의처: 의료기기 기준ㆍ정보화팀(전화: 043-719-5655)

• 체외진단기기 EUL(응급사용제품등재) 안내
  • * 응급사용제품 등재(EUL)와 WHO 협력연구기금 지원에 대한 안내
    • (목적) 국제기구 등에서 조달가능한 코로나 바이러스 검사 진단기기의 대상 확대
    • (대상) 전 세계 체외진단기기 업체
    • (내용) EUL 신청 대상, 제출처, 심사 플로우, 코로나19관련 연구 제안요청서
    • * 문의처: WTO EUL 신청(전자우편: diagnostics@who.int)

• ‘역시 키메스’ 코로나 역경에도 브랜드 가치 빛났다 (10.26) 철저한 안전 동반 속 전시회 성공적 마무리…업계 “2021 서울 키메스 개최, 선택 아닌 필수”
• 두마리 토끼 잡은 'K-HOSPITAL'…전시회 새 모델 제시 (10.24) 포스트 코로나 미래 의료 방향 제시 호평…"실속 제대로 챙겼다"…철통 방역 1만여명 방문
• 원격 모니터링으로 의료현장 개선 가능해 (10.23) 22일 GE헬스케어코리아…K-HOSPITAL FAIR 2020서 원격 모니터링 주제 간담회 개최
• 알짜 보건의료 데이터 활용 가시화, 건보공단 등 '가명정보 결합' 전문기관 지정 (10.29) 공단·심평원·보건산업진흥원 3곳 지정, 가명정보 결합·반출심사 등 …고부가가치 데이터 활용 전망
• 연구중심병원 8년…기술이전 등 보건의료창업 플랫폼 (10.30) 복지부, 지난 29 ‘연구중심병원협의회 토론회’ 통해 성과 공개…기술이전 수입 447억원 달해
• 수요처가 필요로 하는 다양한 재활로봇 실증 추진 (10.26) 국립재활원 의료재활로봇보급사업, 2020년도 재활로봇실증지원사업 추진 현황 공개"
• 국내 전자의무기록시스템 인증 첫발, 보급 활성화 (10.29) 지난 6월부터 시행…분당서울대 시스템 등 5개 제품 최초 인증 획득
• 국립암센터, 길병원 헬스케어 기업과 암빅데이터 연구 개발 업무협약 (10.29) 29일 국립암센터 검진동에서 협약식…암빅데이터 플랫폼을 활용, 진단 예방 치료 지원에 박차
• 진흥원, '2020년 9월 월간 보건산업 수출 실적' 발표 (10.26) 9월 수출액 23억 달러 전년 동월 대비 69.2% 증가…의약품, 의료기기, 화장품 모두 역대 최대
• 식약처, 의료기기 제조소 청정실 관리 운영 수준 향상 (10.28) '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인'을 10월 28일 개정 발간…청정도 등급기준 등의 내용
• 코로나19 의료기 업계 M&A 붐 ‘촉발’ (10.23) 판매·투자 저하 가운데 대기업 중심 ‘자금 마련’…텔라닥-리본고 등 굵직한 M&A 거래 연이어 발표
• 코로나19 美 의료기 업계에 3대 영향 끼쳐 (10.28) 원격기술 확대, 근무행태, 마케팅 등에 영구적 영향…FDA, 비침습적 원격 모니터링 기기의 규제완화
• 방역당국 "코로나 신속진단키트 필요하지만…신뢰도 고민" (10.27) 요양병원 집단감염, 지역사회 조용한 전파 검사 시 활용 가능…검사 정확도 여전히 한계
• 의료기기조합, 베트남 수출 상담회 개최 (10.23) 조합-경기도청과 지난 19일~ 23일까지 수원컨벤션센터에서 상담회…경기도 내 23개 기업 참석
• 한국지능의료산업협회, "인공지능 활용한 새로운 의료시스템 발굴할 것" (10.26) 23일 서울 비앤빛 강남발은세안과서 창립 발대식 개최… ‘지능 의료’의 발굴과 대중화에 앞장
• 연세대 의료기기산업학과, 글로벌 인재양성 허브 도약 (10.28) 체계적 프로그램, 의료기기산업 핵심 교육기관 거듭…창의·융합형 차세대 실무 전문가 배출 목표
• 美 올 디지털 헬스 투자 ‘기록 갱신’ (10.29) 온디맨드 헬스케어, 생명과학 R&D, 피트니스·웰니스 ‘인기’…한편 M&A 활동은 급감

• 2020년도 의료기술상용화지원센터(코로나19 등 감염병 관련 체외진단 방역기기 실증지원) 신규지원 대상과제 재공고
  • * 국산 코로나19 등 감염병 관련 체외진단 방역기기 실증지원
    • (대상) 국.공립 연구기관 또는 기업부설 연구소
    • (지원) 과제별 35~150백만원 이내/6개월 이내
    • - 체외진단기기: 국내외 정식 허가용 임상적 성능평가 지원
    • - 방역기기: 임상/비임상적 안전성 유효성 실증 평가 지원
    • (신청) 보건의료RnD포탈(www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 11월 12일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화:043-713-8589)
• 국가바이오빅데이터 구축사업 공청회 개최
  • * 복지부,과기정통부,산업부,질병관리청 합동 신규 추진 사업의 의견 수렴
    • (일시) 11월 3일(화) 15:30~ 18:00
    • (장소) 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔(서울 서초) 그랜드볼룸 A
    • (내용) 국가 바이오 빅데이터 구축 사업의 기획 결과 및 추진방향(안) 공유
    • (경로) 한국보건산업진흥원 유튜브 채널 접속
    • * 문의처: 사업 사무국(전화:043-719-6816)
• [주미국대사관] 제약바이오 단계별 글로벌 라이센스 전략 온라인 세미나 시청 안내
  • * 주미국대한민국대사관 2020 거점공관 지원사업의 일환
    • (일시) 한국시각 10월 31일(토) 10:00-12:00 (오전), Oct 30, 9:00PM-11:00PM(EST)
    • (대상) 미국 시장에 진출하기 희망하는 우리 제약바이오 및 의료기기 업계
    • (내용) 사업개발, 특허/법률, 투자 분야에서 바라본 라이센스 단계별 전략
    • (등록 및 접속) 홈페이지(https://kasbp.org/event-3963171)
    • * 문의처: 등록 관리자(전자우편: registration@kasbp.org)
• 2020 서울 바이오이코노미 포럼
  • * AI & Big Data platform to precision Medicine
    • (일시) 11월 6일(월) 9:30~12:10
    • (장소) 더 플라자, 다이아몬드홀(22층)
    • (내용) 인공지능 및 빅데이터의 세계적 석학의 강연 및 논의
    • (경로) 홈페이지(www.seoulbioeconomy.com)
    • * 문의처: 포럼 사무국(전화:070-4166-2650)
• 2020 헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul) 개최
  • * 바이오 디지털 헬스 분야의 혁신아이디어 지원
    • (대상) 바이오 및 디지털 헬스 분야, 7년미만 (예비)창업자
    • (분야) 희귀질환 트레킹/신생아 대상 척수성 근위축증 조기 진단 디지털 솔루션
    • (규모) 총 2개 기업
    • (접수) 온라인(Healht X-Challenge 페이스북 페이지)
    • (기한) ~ 11월 22일(일)까지
    • * 문의처: 담당자(전자우편: Healhxcthallengeseoul@gmail.com)
• 2020년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전에 기여한 개인 및 기관 대상 포상
    • (개요) 주최: 보건복지부, 주관:한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(10점) 표창
    • (시상) 12월 1일(화)/ 드래곤시티(용산)
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 카자흐스탄 바이어에게 듣는 의료기기 시장 동향
• [대한무역투자진흥공사] 코트디부아르 의료기기시장 현황 및 시사점
• [식품의약품안전처] 의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)
• [식품의약품안전평가원] 의료기기 시험방법 정보자료집 - 정형용 임플란트-흡수성 고분자
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• [식품의약품안전평가원] 의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정
• [식품의약품안전평가원] 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인안내서) 개정
• [식품의약품안전평가원] 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 개정 알림
• [한국의료기기안전정보원] [알쓸신규] 알아두면 쓸모있는 최신의 규제 정보(2020.10)
• [한국의료기기안전정보원] [카드뉴스] 국가별 의료기기시장 진출 - 브라질
• [한국의료기기안전정보원] 2021 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서
• [한국의료기기안전정보원] [COVID-19] COVID-19 관련 규제동향, 제품 승인 정보 현황






[보건복지부] ** 일반임기제 공무원(5급) 채용 공고(재공고)
- 채용분야: 행정/보건사무관(총3명)
- 모집기한: ~ 11월 2일(월)까지
- 접수방법: 등기우편
* 문의: 인사과(전화: 044-202-2165)


[식품의약품안전평가원] ** 임상연구과 제 4차 전문연구원(다)급 채용
- 채용분야: 임상시험 안전평가기술(1명)
- 모집기한: ~ 11월 2일(월)까지
- 접수방법: 채용홈페이지(www.mfds.go.kr)
* 문의: 임상연구과(전화: 043-719-5258)


[한국의료기기안전정보원] ** 2020년 제9차 한국의료기기안전정보원 직원(기간제) 채용
- 채용분야: 의료기기통합정보센터 운영 관리 외(총 4명)
- 모집기한: ~ 11월 9일(월)까지
- 접수방법: 채용홈페이지(nids.recruiton.kr)
* 문의: 인사담당자(전화: 02-860-4322)

• [제340호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-23
• [제339호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-16
• [제338호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-10-08
• [제337호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-09-25

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