• 융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정 일부개정예규(안)
  • * 식품의약품안전처 고시 제2020-95호
    • (이유) 융복합 혁신제품 지원단을 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관으로 개편
    • (의견) ~ 10월 19일(월)까지
    • (제출) 전자우편(khs15ya@korea.kr)외
    • * 문의처: 허가총괄담당과(전화: 043-719-2321)

• 「의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2020-95호
    • (이유) 희소의료기기 지정 신청 시 제출서류 요건을 완화 및 수수료 반환기준 마련
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3785)

• 식품의약품안전처 주요 법령정보
  • * 「의료기기 기준규격」 (식품의약품안전처 고시 제2020-97호) 전문
  • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3785)

• 의료기기 품목 갱신제도 시행 안내
  • * 의료기기법 제49조(법률 제17248호, 2020.4.7. 일부개정)
    • (시행) 2020년 10월 8일(목)부터 ~
    • (내용) 의료기기의 허가·인증·신고의 유효기간을 허가·인증·신고일부터 5년으로 정함
    • * 기 허가제품 특례(10월 8일 이전 재심사)→ 유효기간에 관한 고시 제정 예정
    • * 단, 수출용의료기기와 조건부의료기기는 유효기간 적용 제외
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3785)

• 의료기기 시험방법 정보자료집(안)-정형용 임플란트에 사용되는 PEEK에 대한 의견 수렴
  • * PEEK 소재 정형용 임플란트의 성능평가 시험방법 정보자료집(안)
    • (의견) ~ 10월 19일(월)까지
    • (제출) 전자우편(jungbin15@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기연구과(전화: jungbin15@korea.kr)

• 코로나19 진단키트정식허가 임상평가 지원 (10.08) 임상평가 협력 기관-진단기업 간 연결…의료기기산업 종합지원센터에서 오는 22일까지 접수 받아
• 9월 진단키트 수출액 ‘3300억’…사상최대 규모 (10.16) 4월 수출액 2억6,704만 달러 경신…유럽 재확산·트윈데믹 영향…전년 대비 114.5% 증가
• 식약처 "마스크5부제·진단키트 신속허가, 행정 우수사례" (10.15) 15일 제41차 차관회의에서 적극행정 우수사례로 소개…생산·유통과정의 혁신을 부처 간 협업으로
• 세계 각국 코로나19 항원 검사에 박차 (10.15) 각국 정부 주문 확대, 애보트·SD바이오센서 등 ‘각광’…미국의 경우 매 달 약 2억건의 검사가 필요
• 보건당국, 코로나19 진단키트 긴급사용승인제도 종료 본격 검토 (10.08) 의료현장의 검사 현황이 우선 고려 … 긴급사용승인을 받은 진단키트 업체에 정식허가 절차도 권고
• "식약처 의약품·의료기기 허가, 조작·허위 적발 실적 전무" (10.08) 심사관 1명이 연 1,500만 페이지 검토…인보사 조작도 못 잡아내… 백종헌 의원, "전면적 개편 필요"
• 올 상반기 ‘인체삽입 의료기기’ 부작용, 전년대비 2.4배 (10.12) 2020년 상반기 실리콘겔인공유방 부작용, 전년도 전체의 3.9배…서영석 의원 식약처 자료 공개
• 의약품·의료기기 중대 이상사례, 하루 122.7건 발생 (10.12) 최근 3년 85만9117건 보고…사망 등 중대사례보고 13만4349건…인재근 의원 “피해구제 마련 서둘러야”
• 양압기 급여기준 강화… 적절한 치료 저해 (10.12) 지난 25일 건정심 의결…홍승봉 대한신경과학회 이사장, 수면무호흡증은 중대 질환…과도한 기준 부당
• 차세대 정형외과용 의료기기 소재 개발, 상용화 기대 (10.12) 국내 연구진, 내수성 뼈 접합제·골 고정장치 개발 성과 …홍합의 접착 단백질 내수성 지속성 탁월
• 웨어러블 분야 유실된 ‘활동량 데이터’ 복원 AI 기술 개발 (10.15) 아주대의료원 윤덕용 교수팀, 기존 기술보다 15% 향상…딥러닝 기술을 적용한 연구란 점에서 의의
• 열화상 카메라 논란에 비접촉 체온계 수입사 ‘속앓이’ (10.12) 중요성 재조명 불구, 10만개 재고처리 여전히 난항…“개인 판매는 한계” 정부 차원 대책 촉구
• 한국산 제품 인기↑ 페루 의료기기 시장 '주목' (10.09) 코트라, "인지도·A/S 프로그램 많은 제품 선호"…페루, 중남미에서 6번째로 큰 규모로 많은 잠재력 보유
• "국산 의료기기 시장점유율, 30%대 정체" (10.14) 강기윤 의원, "소규모 업체 위주로 제도 이해 등 부족 한계…진흥원 지원 이뤄져야"
• ‘디지털 치과의료기기 기술세미나’ 온라인 개최 (10.12) 서울대치과병원 중개임상시험지원센터, 지난 13~15일 온라인 세미나…신 개념 기기 적용사례 논의

• KIMES Busan 2020 「한국의료기기 통합전시관」 안내
  • * KIMES Busan 2020에서 한국의료기기 통합전시관을 만나보세요!
    • (기간) 2020년 10월 23일(금) ~ 10월 25일(일), 3일간
    • (장소) 부산 BEXCO 제2전시장 1층 KIMES 전시장
    • (프로그램)대한병원구매물류협회 경상지역 추계 Forum, 노인재활의학회 외
    • (전시지원)국내외 시장진출이 가능한 수술용 의료기기 제조기업
    • (지원내용) 임차료 및 장치비 지원(한국의료기기 통합전시관)
    • (사전등록) 온라인(http://kimesbusan.com/kor/enroll/regist_form.asp)
    • * 문의처: KIMES BUSAN 사무국(전화: 02-551-0102)
• 2020 국제 병원 및 의료기기 산업 박람회 (K-HOSPITAL FAIR 2020) 개최
  • * 최신 의료산업 동향 파악 및 산업 종사자간 정보 공유의 장을 제공합니다!
    • (기간) 2020년 10월 21일(수) ~ 10월 23일(금), 3일간
    • (장소) 서울 삼성동 COEX C홀(3층)
    • (프로그램) K-방역특별전, 디지털헬스케어특별전, 컨퍼런스 및 세미나
    • - 의료보험 조정중재 세미나, 주요 정부 RnD지원사업, 의료 인공지능 등
    • (사전등록) 온라인(http://khospital.org/visitor/regist/)
    • (등록기한) ~ 10월 19일(월)까지
    • * 문의처:전시사무국(전화: 02-6121-6363)
• 「의료기기 수출 무역 실무과정」 교육 안내
  • * 산업부, 충북 공공기관연계 지능정보가속화 개방형 생태계 조성사업 일환
    • (대상) 해외진출, 수출에 관심 있는 의료기기 관련 기업체(충북 소재 우선)
    • (일정) 10월 28일(수), 충청북도 CnV 센터
    • (신청) 구글설문(https://forms.gle/k4QVxf9rPL3bsUsM8 )
    • (기한) ~ 10월 21일(수)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신기획단(전화: 043-713-8527)
• 2020년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전에 기여한 개인 및 기관 대상 포상
    • (개요) 주최: 보건복지부, 주관:한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(10점) 표창
    • (시상) 12월 1일(화)/ 드래곤시티(용산)
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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