• 의료기기 안전관리 혁신을 위한 미래전략 수립 추진
  • * ․학․관 협업과 열린 소통을 위한 ‘의료기기 미래전략 회의(포럼)’ 발족
    • (발족식) 9월 25일(금), 16:20~17:20
    • (방법) 온라인 비대면 방식과 오프라인(의료기기협회) 대면 방식 병행
    • (내용) 미래전략 포럼 발족 선언 및 취지, 추진과제 발표, 운영 방향 공유
    • (분과) 위원장, 부위원장, 5개 분과 및 운영팀
    • (계획) 분과별 자체 안건 논의 (~11월), 미래전략 포럼 전체회의 개최(11.20)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3756)

• 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)이 반영된 심사 기준 적용
    • (내용) 심사기준 및 관련 서식 정비,서류검토 실시기준 추가,용어 정의 정비
    • (의견) ~ 10월 14일(수)까지
    • (제출) 전자우편(jjj@korea.kr) 등
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 의료기기 안전관리 R&D 중장기 기본 기획 온라인 공청회 참석
  • * 제2차 식의약 안전기술 진흥 기본계획(안) 중 의료기기 분야의 공청회
    • (일시) 2020년 10월 6일(화) 10:00~12:00
    • (장소) 웨비나로 진행(https://www.medi-webinar.com/ )
    • (내용) 의료기기산업 대내외 환경 변화 및 규제과학/안전관리 최신 동향
    • - 전주기(생산~소비) 안전관리 연구개발 사업 발굴 및 추진 타당성 확보
    • * 신청방법: ~ 10월 4일(일)까지(구글 설문지 별도 제출)

• 혁신의료기기 지정 공고(9.22)
  • * 식품의약품안전처 공고 제 2020-417 호
    • (업체명) 주식회사 뷰노
    • (명칭) VUNO Med – DeepCARS, 내장기능검사용기기, VN-M-05
    • * 경과: (주)루닛(9.18), (주)스키아(8.3), 주식회사휴런(7.28), 뷰노, 다원메닥스(7.22)
    • * 문의처: 혁신·체외진단의료기기TF(전화: 043-719-3788)

• [제5회 의료기기산업대상] 수상후보자 추가 모집 공고
  • * 의료기기 기술개발 및 의료기기 산업발전에 기여한 유공자 선발
    • (시상) 2020년 12월 9일(수)
    • (부문) 대상(1명), 기술혁신상(1명), 산업진흥상(1명), 기업후원상(0명)
    • (접수) 전자우편(kmdia_id@kmdia.or.kr) 및 등기우편
    • (기한) ~ 9월 29일(화)까지
    • * 문의처: 협회 산업발전위원회(전화: 070-7725-8774)

• 성균관대학교 의료기기산업학과 2021학년도 전기모집
  • * 의료기기산업규제 및 혁신의료기기 제품화 등의 융합적 실무형 전문가를 양성
    • (모집) 석사(00명), 박사(00명)
    • (자격) 국내외 정규대학에서 학사 또는 석사학위 취득(예정)자
    • (접수) 인터넷 접수(gradscool.skku.edu)
    • (기한) ~ 10월 13일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업학과(전화:02-2148-7799)

• 식약처, 25일 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 발족 (09.25) 코로나19 이후 급변하고 있는 의료기기 분야 전반 논의…온라인 비대면 방식 병행
• 의료기기 허가ㆍ심사 등 '수수료 50% 인상' 예고 (09.18) 식약처, 개정안 담은 의료기기법 시행규칙 입법예고…오는 10월 26일까지 의견 수렴
• 식약처, “AI 의료기기 용어 정리 나선다” (09.24) 지난 10일,IMDRF AIMDs 국내 전문가협의체 구성…비대면 방식으로 첫 회의 열어
• 진흥원, 한국-태국 디지털헬스케어 로드쇼 개최 (09.23) 진흥원-KOTRA 지난 23일~24일 이틀간 온라인으로 운영…일반인 대상 유튜브 생중계 또한 공개
• 올해 최대 의료기기 축제 'KIMES Busan' 내달 23일 개최 (09.24) 내달 23~25일 부산 벡스코(BEXCO) 제2전시장에서 개관…한국이앤엑스, 1만 2천명 참관 예상
• FDA, 코로나19 진단키트 성능 순위 발표…시선바이오·바이오코아 공동 3위 (09.17) 지난 15일 홈페이지에 긴급사용승인 PCR 진단키트 민감도 평가 내놔…퍼킨엘머, 사시언셀리서치 순
• 코로나 진단, 타액 취합 검사도 시간·비용 측면에서 충분히 유용 (09.24) FDA 긴급 승인 받아…실험실에서 많은 수의 타액 샘플 취급시 오염 위험 있어
• 8월 보건산업 수출 의약품·의료기기가 이끌었다 (09.22) 한달 동안 수출액 16억9300만 달러…전년 동월比 42.2%↑…의료기기 4억3500만 달러 어치 팔아
• D.N.A 혁신기업에 의료기기 업체 '다수' 선정 (09.18) 신테카바이오, 딥노이드, 뷰노, 스탠다임, 제이엘케이 등…수가 개선과 규제완화,수출 지원 절실
• 식약처, 체외진단의료기기 수출 위한 해외 GMP 인증 교육 실시 (09.22) 유럽 체외진단의료기기 GMP 준비전략 소개…온라인 생중계 방식으로 진행
• 재외국민 대상 비대면 진료 첫 발 뗀 인하대병원 (09.19) 산업부와 대한상공회의소, 지난 6월 민간규제 1호 샌드박스 안건 의결… 1‧2호 환자 진료
• 나노포커스레이, 5년간 1000억 규모 의료용 이동형CT 공급계약 체결 (09.18) 지난 16일 중국상해효성국제무역유한공사와 공급계약…격리병동으로 이동 진단 가능
• 바이오니아,이라크와 코로나19 진단검사 실험실 구축 계약 체결 (09.25) 이라크 보건복지부와 240만불 규모 계약…장비와 키트등 모든 실험장비 턴키 방식 납품
• '30분 만에 코로나19 판정' 진단법 개발 (09.20) 포항공대 연구팀, "다양한 병원균 검출 가능"…RNA를 정확히 검출할 수 있는 기술
• 의료기기산업협회, 몽골에 코로나19 극복 위한 진단키트 기부 (09.24) 수젠텍과 함께 주한몽골대사관을 통해 1억 2천만원 상당 전달…앞선 8월엔 자선 모금행사 진행
• 정책적 지원 증가 파키스탄 의료기기 시장 주목 (09.19) 코트라, "유력 에이전트 발굴, 시장 진출 지름길"…암, 심장질환, 장기이식 등은 특별 집중 분야

• 인공지능 활용 체외진단의료기기 개발 지원사업 수행기관 모집 공고
  • * 체외진단의료기기 연구 과정에 인공지능(AI) 기술 적용을 확산, 선제적 대응 지원
    • (대상) 인공지능(AI) 및 데이터 분석 기술 활용 연구 수행 가능 기업/기관(대학)
    • (지원) 500만원 이내(분석시스템 구축 또는 AI 활용 체외진단기기 개발 소요비용)
    • (제출) 전자문서로만 제출(ssonji@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 10월 5일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8764)
• 2020년도 의료기술상용화지원센터 신규지원 재공고
  • * 국산 코로나19 등 감염병 관련 체외진단·방역기기 실증지원
    • (대상) 국·공립 연구기관 또는 기업부설연구소 등
    • (지원) 고제별 30~150백만원 이내/6개월 이내
    • - 체외진단기기: 국내외 정식 허가용 임상적 성능평가 지원
    • - 방역기기: 임상/비임상적 안전성 유효성 실증 평가 지원
    • (신청) 보건의료 R&D 포탈(www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 10월 8일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8589)
• 연구자 대상 보건의료 빅데이터 활용도 및 수요조사 실시
  • * 연구자의 보건의료 데이터 활용 실태와 수요 파악
    • (목적) 공공데이터 활용 정책 및 신구 사업 기획을 위한 기초자료 활용
    • (참여) 온라인(https://survey.panel.co.kr/survey.asp)
    • (기한) ~ 9월 25일(금)까지
    • (혜택) 모바일 커피쿠폰 발송 예정(선착순)
• 2020 보건의료 기술사업화 유공자 포상 공고
  • * 국내 보건의료산업 발전 및 글로벌 기술사업화 유공 포상
    • (대상) 보건의료 기술사업화 유공 개인 및 기관
    • (자격) 국내 보건의료 기술사업화 분야(개인/기관)
    • (규모) 보건복지부장관표창(15), 한국보건산업진흥원장표창(10)
    • (접수) 전자우편(suyeon.choi@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 10월 7일(수)까지
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1740)
• 2020년도 제3차 보건신기술(NET) 신규기술 및 연장기술 신청 접수 공고 안내
  • * 신기술의 상용화와 기술거래의 촉진 및 신뢰성 제고
    • (대상) 보건신기술을 인증 받고자 하는 자
    • (대상기술) 시제품 제작 등 정량적 평가지표 확보 기술 등
    • (접수) 온라인(http://khidi.or.kr/technomart)
    • (기한) ~ 10월 6일(화)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1738)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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