• 'K-방역모델’을 세계의 표준으로 만들 길잡이 나왔다
  • * 제6차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 K-방역 로드맵 발표('20.6.11.)
    • (내용) 자동차 이동형(Drive Thru) 선별진료소 운영 절차 등 국제표준안 18종 외
    • - 검사･확진(Test) 6종 → 자동차 이동형(Drive Thru) 선별진료소 운영 절차 등
    • - 역학･추적(Trace) 4종 → 모바일 앱(App), 전자의무기록(EMR) 등
    • - 격리･치료(Treat) 8종 → 감염병 교차감염 차단을 위한 지침 등
    • (의의) 표준화된 방역모델을 우리 주도로 국제표준화, 글로벌 리더십 강화 주도
    • * 문의처: 바이오화학서비스표준과(전화: 043-870-5396)

• 포스트 코로나 시대 표준화 범부처 협업 강화
  • * AI· 언택트 산업 분야의 20년 위탁 산업표준 및 수탁부처 공고 실시
    • (체계) 업무관련 분야 표준 개발·운영은 각 부처, 산업부는 총괄·조정
    • (내용) 9개 부처에 KS 3,867종(전체의 18.6%)을 위탁
    • - 언택트 산업 활성화에 따른 AI·사물인터넷 등 정보기술 분야 고도화
    • - 식약처, 의료용 전기 전자기기, 치과용의료기기 등 개발
    • - 국표원, 주력산업 및 BIG3(미래차, 시스템반도체, 바이오・헬스) 개발
    • (의의) 부처간 표준화 협력 성공사례(K-방역 모델 등)를 통한 협력 강화
    • * 문의처: 산업표준혁신과(전화: 043-870-5382)

• 2020년도 식품의약품안전처 국가표준 시행계획
  • * 식품의약품안전처 표준정책의 개요 발표
    • (목표) 국가표준 개발 및 국제표준화 등 국내·외 표준 활동 활성화
    • (내용) 의료기기 안전기준의 최신화 및 국가표준 제·개정 및 폐지 대상 발굴 정비
    • - 스마트·융복합 신산업 표준화 확대 → 의료용 3D 프린팅 제품 등
    • - 의료기기 안전기준 등 ISO 분야 표준화 → 치과, 외과용 이식재 등
    • - 의료기기 업체의 표준 활동 활성화 지원 → 국내·외 표준동향 홍보물 배포
    • - 개인용 건강관리 제품 등 표준관리 → 주요 구성품 등 관리영역 확대
    • * 문의처: 의료기기 기준 정보화팀(전화: 043-719-5655)

• 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020 - 227호
    • (이유) 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위, 운영 등 개선·보완
    • - 한국의료기기안전정보원의 안전정보 수집 지원 → 종합병원을 모니터링 센터로 지정,운영
    • - 의료기기 제조허가 등의 갱신 → 갱신 유효기간을 5년으로 설정 적정 관리 도모
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3750)

• 의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대
  • * '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서' 개정
    • (개정전) 이미 허가된 경우를 제외하고 매번 의료기기 적합 여부 심사 받아야 함
    • (개정후) 이미 허가되고 임상시험계획 승인시 심사한 적이 있거나 OECD 승인시 면제
    • (효과) 신약 등 의약품 임상시험 마다 별도로 심사해야 했던 번거로움 상당부분 해소
    • * 문의처: 구강소화기기과(전화: 043-719-4560)

• 체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서 개정 알림
  • * 체외진단의료기기법 시행('20.5.1.)에 따른 법령의 주요내용 및 경과조치 설명
    • (개정) 시설과 제조 및 품질 관리체계 등 FAQ 일부 수정
    • - 1등급 신고 제품 일부 내용 누락시→ 체외진단의료기기 변경신고 신청 등
    • * 문의처: 혁신체외진단 의료기기 지원 TF(전화: 043-719-3786)

• 1차 혁신형 의료기기기업 인증 첫 공개…내달 17일 접수 마감 (06.06) 신청절차와 인증기준, 심사항목 등 구체화…‘인증마크’도 나와…내달 17일까지 접수 받아
• 막 내린 ‘SIDEX 2020’ 다행·아쉬움 시선 교차 (06.08) 지난 7일 막내려…방역 노력, 집단 감염 최악의 상황 막아…불참업체와 내부 갈등은 과제로
• 국제의료산업 대표 전시회 '대면 VS 비대면' 놓고 갈림길 (06.12) 정상개최 MEDICA “세계 수요 맞는 강력 플랫폼”…RSNA 발 빠른 온라인 가상 미팅 전환 "성과는?"
• 3차 추경 35.3조…포스트 코로나 시대까지 대비 (06.08) 한국판 뉴딜에 5조1000억 투입…홍 부총리 “국회 통과시 3개월 내 75% 이상 집행”
• 진단키트, 보건소는 2주 분량‧정부는 35만개 비축 (06.08) 국내 진단키트 일일 공급량 3만4,000개…코로나19 대규모 집단감염 발생에 대비
• 혈당 측정·약물치료…의료기기로 떠오른 `콘택트렌즈` (06.03) 포스텍 한세광 교수 연구진…눈물 속 포도당 농도 측정하고 약물 주입해 당뇨 망막증 치료 개발
• 日, 원격의료 전격 허용···국내 파장은? (06.09) 코로나19 사태로 규제 대폭 완화…초진도 원격의료 포함…국내 원격의료 두고 의·정 갈등
• 복지부, 12개국 화상회의서 'K-방역' 디지털기술 활용 경험 공유 (06.10) 박능후 복지부 장관, 지난 9일 12개국 보건 관계부처 장관급 화상회…디지털 기술 활용 사례 소개
• '언택트 시대' 서울대병원 산하 병원과 '비대면' 시스템 구축 (06.11) 정"안전하고 강력한 보안 제공 및 이질감 없는 협업환경으로 원격 소통 문화 정착 기여"
• "AI 탑재 코로나19 모바일CT 나온다" (06.10) 명지병원-바텍-피노맥스, 9일 병원 본관에서 협약식 갖아…AI 탑재형 모바일 CT 개발 등 협력
• 코로나탓 인공호흡기 수요 폭발…멕아이씨에스 올매출 전년比 5배 (06.09) 국내 유일 인공호흡기 업체…지난해보다 5배 급증…최근 넉달간 215억 공급계약
• 비상용 인공호흡기 '핏빗 플로우', FDA 긴급사용승인 획득 (06.08) 8일 EUA 획득 공지… "코로나로 인한 일반 인공호흡기 부족 상황 대응…현재 수요 파악 중"
• K방역 선두주자 '코로나 진단기술', 특허출원 급증 (06.11) 4개월만 40건 출원…메르스(2013년)와 사스(2002년)에 비해 높은 증가세…기술이전 사례 이어져
• "코로나19 진단시약 개발 지원"…정부, 양성 검체 1천700건 분양 (06.11) 국립중앙인체자원은행을 통해 분양…체외진단 의료기기 개발업체 등 19일까지 신청 가능
• 숫자로 증명한 'K보건'경쟁력… 보건산업 수출 20% 늘었다 (06.09) 올 1~4월 60억8516만달러…진단키트·바이오의약품 비중…절반 넘게 차지해 '일등공신'
• 의료기기 제조허가 갱신기간 '5년' 설정 (06.09) 식약처, 관련법 시행규칙 개정안 입법예고…유효기간 6개월 전까지 갱신 신청 필요
• 진단부터 격리까지…'K-방역모델', 국제표준화 추진 (06.11) 검사·확진(Test), 역학·추적(Trace), 격리·치료(Treat) 3T가 핵심… ISO 등 국제표준화기구에 제안 예정
• 휴이노 급여화···애플·삼성 '스마트워치' 행보 촉각 (06.08) 메모워치, 심전도 검사장비 건보 급여 인정…의료기기 GMP 인증·식약처 허가
• 큐렉소, 인공관절 수술로봇 인도 수출 (06.11) 지난 3일 국내허가…인도 최대 임플란트 기업인 ‘메릴헬스케어(Meril Healthcare)’사와 53대 계약

• 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상과제 모집공고
  • * 신속한 시장진입을 위한 맞춤형 임상 인허가, 신의료기술평가 등 사업화 지원
    • (대상) 국 공립 연구기관 혹은 학교, 기업부설연구소 등 단체
    • (내용) 제품개발 단계별 이상지원, 맞춤형 인허가 지원의 2개 분야
    • - 임상: 의료기기 임상지원(69개 내외 과제)
    • - 인허가: 신뢰성 평가(2개), 평가기술 개발(6개), 표준개발(5개)
    • (신청) 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)
    • (연구책임자) ~ 6월 29일(월)까지
    • (주관연구기관) ~ 6월 30일(화)까지, 상시모집
    • * 문의처: 범부처전주기의료기기연구개발사업단(전화: 02-6328-0338)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 한국형 감염병 대응 시스템 도입 및 의료물품 수요 증가로 활성화 지원 목적 현황조사
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (내용) 감염병 관련 체외진단기기 및 의료소모품 등 주력상품 현황 조사
    • - 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (혜택) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력 사업 참여 기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)
• [연장] 2020년 보건의료인력 해외진출 지원사업 참여기관 모집(2차)
  • * 의료 해외진출 프로젝트의 현지 인프라 구축과 전문인력 양성
    • (대상) 국내 의료기관 또는 의료기기등 산업체(컨소시엄) 중 신규 인턴채용 기관
    • (지원) 의료 해외진출 관련 프로젝트 수행을 위해 필요한 실무 교육 비용 지원
    • (규모) 1인당 최대 9.5백만원 지원
    • (신청) internship@khidi.or.kr
    • (기한) ~ 6월 19일(금)까지
    • * 문의처: 의료해외진출단 진출기획팀(전화: 043-713-8093)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 임상적 성능시험기관 지정현황(2020.06.10.)
• [식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내 제정
• [식품의약품안전처] [질의응답] 외국 도소매상으로부터 의료기기를 수입. 법 위반 여부






[의료기관평가인증원]
** 보건직 공무원(5급) 채용 - 채용분야: 보건의료정책(7명)
- 모집기한: ~ 6월 24일(수)까지
- 접수방법: 등기우편 접수
* 문의: 인사담당자(044-202-2165)


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* 문의: 인사담당자(02-860-4322)


[의료기관평가인증원]
** 연구원 라급(계약직) - 채용분야: 외국인 환자유치 외
- 모집기한: ~ 6월 22일(월)까지
- 접수방법: koiha.recruiter.co.kr
* 문의: 인사담당자(02-2076-0643)


[건강보험심사평가원]
** 국제협력단장(개방형 직위) 모집공고 - 채용분야: 국제협력단장(1명)
- 모집기한: ~ 6월 17일(수)까지
- 접수방법: hira.apply@incruit.com
* 문의: 인사담당자(1899-3504)

** 진료심사평가위원회 상근심사위원 모집 - 채용분야: 감염내과,병리과 등(24명)
- 모집기한: ~ 6월 12일(금)까지
- 접수방법: 심평원 홈페이지 온라인접수
* 문의: 채용 홈페이지 QnA 이용 요망(1899-3504)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 제3차 위촉연구원·휴직대체인력 채용 - 채용분야: 첨단의료기기, 신약개발 등(총 18명)
- 모집기한: ~ 6월 16일(화)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인접수
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)


[한국방사선진흥협회]
** 채용공고(정규직-2급) - 채용분야: 방사선 기술 사업화
- 모집기한: ~ 6월 29일(월)까지
- 접수방법: chs@ri.or.kr
* 문의: 인사담당자(02-3490-7106)


[한국의료기기산업협회]
** 신규직원 공개채용 공고 - 채용분야: 협회 제반 업무지원(1명)
- 모집기한: ~ 6월 22일(월)까지
- 접수방법: gratias@kmdia.or.kr
* 문의: 인사총무팀(02-596-7941)

• [제321호] 복지부, 혁신의료기기 기업 인증 접수 시작(~7.17) 발행일: 2020-06-05
• [제320호] 정부, 혁신형 의료기기기업 인증과 혁신의료기기 지정 제도 도입 발행일: 2020-05-29
• [제319호] BIO KOREA 온라인 최초 개최 발행일: 2020-05-25
• [제318호] 제318호 BIO KOREA 온라인 최초 개최 발행일: 2020-05-18

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