• 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보
  • * 체외진단기기 제조사명 및 허가 여부 신속 확인 정보 제공(4.1.기준)
    • (제공) 수출허가 및 긴급사용 승인을 득한 후 정보공개를 원하는 기업
    • (내용) 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약(키트), PCR장비 품목 취급업체 정보 제공
    • - 해당 기업의 담당자 연락처 및 제품 모델명의 허가 상태 확인 가능
    • * 문의처 및 정보공개 참여: 의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)

• 코로나19 진단키트 수출 허가 임상평가 지원한다!
  • * 복지부, 코로나19 진단도구(키트) 수출지원 방안, 의료기관․진단 기업 간 매칭 서비스 운영
    • (배경) 기업들의 임상의료기관 개별 섭외로 상당한 시간이 소요
    • (지원) 정부 차원의 체계적 매칭 → 보다 수월한 제품 성능 평가 → 신속 수출허가
    • (목적) 진단키트 수출 증가 및 성능 향상 등 검사방식 개선
    • (방법) 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device) 상담 요청
    • - 본인인증 후 상담신청 (신청자 정보, 기업명, 제품화 단계, 상담 요청 내용 작성)
    • * 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622), 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)

• 감염병 진단기법 국제표준 개발 한국이 주도
  • * 식약처-산업부, 우리가 제안한 <유전자 증폭 검사기법> 국제표준案(DIS) 확정
    • (추진) 미생물 병원체 검출을 위한 유전자 등폭 검사기법 국제 표준화 제안(~2016년)
    • (내용) 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법 정의
    • (경과) 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC212) 국제표준案(DIS)으로 승인
    • (성과) 감염병 진단기법을 선도적으로 개발, 국제 표준화 주도해온 노력의 결실
    • (전망) 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며 연내 제정 전망
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-5659)

• 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
  • * 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발
    • (허가)‘㈜딥바이오’체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’
    • (내용) 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어
    • (신뢰도) 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도
    • (허가지원) 임상시험 계획 및 유효성 평가방법 등 기술정보 업체에 제공하여 신속허가
    • * 문의처: 체외진단기기과(전화: 043-719-4651)

• 의료기기 GMP 심사 수수료 현실화 알림
  • * GMP 심사 지연을 해소하고 심사수준을 향상하기 위한 수수료 인상 불가피
    • (적용) 2020년 7월 1일(수) 이후 접수된 심사
    • (내용) GMP 심사 지연을 해소하고 심사수준을 향상하기 위한 수수료 인상 불가피
    • (심사기관) 한국산업기술시험원(02-860-1358) 외 총 4개 기관
    • - 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원
    • * 문의처: 각 심사 기관별 담당부서 별도 확인 요망

• 비접촉식체온계 한시적 요건 면제 방안 안내
  • * 코로나19 관련 국내 비접촉식 체온계의 공공 및 일반 수요 증대
    • (대상) 비접촉식 피부적외선체온계
    • (요건) IMDRF 외원국 중 2개국 이상에서 제조 판매가 확인된 인증서 외
    • (기한) 수입요건 면제 안내일로부터 3일간 접수
    • (적용) 4월 한달(통관기준) 동안 적용
    • (접수) 전자우편(helpmd@nids.or.kr)
    • * 문의처: 요건면제담당(전화: 02-860-4414)

• 심사평가원, 코로나19 환자의 연구용 임상데이터셋 구축·공개
  • * 코로나19 관련 데이터 최초 공개로 전 세계 전문가들과 협력 연구 추진
    • (운영) 개인정보 유출 없이 분석코드 시행을 통한 결과값(근거) 공유 방식
    • (근거) 심사평가원이 보유한 전 국민 진료비 청구데이터
    • (일정) 3월 27일(금)~ 상황 종료 시
    • (의의) 전 세계 연구자에게 공공데이터의 형태로 최초 공개되는 사례
    • (활용) 임상 현장에서 진료 시 의사결정에 도움, 의료자원의 적정 배분 등 정책결정 지원
    • * 문의처: 빅데이터실 빅데이터연구부(전화: 033-739-1090)

• 코로나19 관련 금융지원 안내
  • * 각 부처별 소상공인 및 중소기업등 금융 지원사업 요약 정보 제공
    • (참고) 코로나19 관련 의료기기 산업계의 애로사항 상시 수렴
    • (방법) 전자우편(khnam@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 회원지원팀(전화: 070-4837-5955)

• 한국 코로나19 진단검사 수출기업, 한눈에 확인 가능해진다 (3.31) 검체채취 도구·진단키트 생산·수출 기업 담당자 '의료기기산업 종합정보시스템' 에서 바로 확인
• 희귀·긴급 의료기기 건보 적용 신청 가능해져 (4.2) '복지부, 건보 요양급여 규칙 개정안 공포…희소.긴급 의료기기 복지부가 급여 대상 판단 가능
• 식약처, 교체용 마스크 필터 개발·사용 증가에 품질기준 마련 (4.2) '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 개정…기준 적합 시 '세균여과효율' 기재 가능
• 코로나19로 인공호흡기 부족, 국내 연구진 제작방법 공개 (4.3) 강남세브란스병원, 앰부백 이용 값싸고 초간단 인공호흡기 개발…펀드레이징 및 NGO와의 협력 모색
• 코로나 19 등 감염병 진단기법 국제표준 개발 한국이 주도해 (3.29) 식약처-국표원, 국제 표준화 추진 ‘유전자 증폭 검사기법’ 국제표준案(DIS) 확정
• 美서 '5분만에 감염 확인' 코로나19 진단키트 개발…FDA 승인 (3.29) 미국 의료장비 제조업체 '애보트 래버러토리스' 27일 FDA 비상 승인 받아…최종확진은 13분
• 분당서울대 의료기기연구개발센터, 의료기기 사용적합성 테스트 센터 지정 (3.31) 진흥원, 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관 선정… 분당서울대병원 포함 단 3곳
• 식약처, 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간 (3.31) "빅데이터 및 첨단기술 기반 융·복합 혁신 의료기기 개발 전망"… 최신 개발동향 정보 제공
• G20 통상장관 "코로나19 대응 필수 의료용품 공급 위해 협력" (3.31) 30일 화상회의 개최 "코로나19 비상조처, 비례적·일시적일 것…시장개방 노력"
• 코로나 등 폐렴 진단 영상 의료기기 잇단 등장 (3.31) 모바일 CT·흉부X-ray 폐영상 분석 솔루션 등 활약 기대…시장개방 노력"
• 부산시, ‘AI 기반 당뇨병 예방ㆍ관리 플랫폼 개발’ 추진 (3.30) 부산시, 유병률은 전국 평균보다 높은 수준이나 관리율 낮아…발병 전 부터 예방 관리 필요
• 7월 1일, 의료기기 GMP 심사수수료 인상 (3.31) 유럽의 3~9%, 공산품 등 유사분야의 19~25%에 불과한 실정… 검사 비용 현실화
• 한눈에 보는 4~5월 의료기기 지원사업 정보 (3.30) 복지부 보건의료기술연구개발사업… 과기부, ICT스타트업육성사업 공고 등 공고 내용 요약
• 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 온라인 교육 실시 (3.30) NIDS, 오는 31일부터 온라인 교육 실시…유튜브 채널을 통해 3일(금), 8일(수) 실시
• GM, 공장 개조 중인데…트럼프 "호흡기 생산 늦어" 엄포 (3.31) 전문가 "GM, 인공호흡기 생산 빛의 속도로 진행"…'점차 생산량 증대' 계획 밝혔지만 행정부는 압박
• 伊 코로나19 중증도 분류에 초음파 활용 (3.31) 고령, 기저 질환만으로는 예측 불가…열, 기침, 호흡 곤란 등…이 중 하나라도 있으면 의심 환자로 격리
• 수퍼컴퓨터로 코로나19 치료제 탐색 한창 (3.31) 일본, 슈퍼컴퓨터로 효과 기대되는 100종 이상 후보 찾아 …개발시간 단축 기대
• "코로나19 판독SW 전세계에 무료공개"..韓 AI 스타트업의 결단 (3.31) 국내 인공지능(AI) 스타트업인 루닛 …엑스레이 영상분석 소프트웨어 온라인으로 공개
• 세계적 인공호흡기 등 부족, 타업계 생산가세 (3.31) 영국, 미국 등 가전·항공·자동차 업계 등…EU 내부문서..기존 공급에 비해 10배는 필요 파악
• 美 GM 이어 포드도 인공호흡기 생산…"100일간 5만개 생산" (3.31) 포드 …지난 달 30일, 미시간주 공장에서 100일 동안 5만개의 인공호흡기를 생산 계획 밝혀
• J&J, BARDA와 코로나19 백신 개발에 10억불 투입 (3.31) 올 9월에 임상 돌입, 내년 초 긴급사용허가 목표…일반적인 백신 개발과정 대비 상당한 단축
• 브라질 의료기기 전시회 ‘MFB 2020’ 9월로 연기 (3.27) 코로나19 여파 전시 기간도 3일서 2일로 단축…25일, 100개 이상의 참가사들과 웨비나로 의견수렴

• 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보
  • * 체외진단기기 제조사명 및 허가 여부 신속 확인 정보 제공(4.1.기준)
    • (제공) 수출허가 및 긴급사용 승인을 득한 후 정보공개를 원하는 기업
    • (내용) 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약(키트), PCR장비 품목 취급업체 정보 제공
    • - 해당 기업의 담당자 연락처 및 제품 모델명의 허가 상태 확인 가능
    • * 문의처 및 정보공개 참여: 의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)
• 혁신의료기기군 지정에 관한 의견수렴
  • * 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)” 시행 예정(5.1)
    • (범위) 혁신의료기기군 유형, 분류체계, 지정 대상, 판단 기준자료 등
    • (대상) 관련 학외, 기관, 협회 및 단체, 전문가
    • (제출) 전자우편(dg0306@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 4월 14일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화:043-713-8089,8028)
• 2020년 예비창업패키지 지원사업 모집공고
  • * 2020 예비창업패키지 특화 분야 예비 창업자 모집 공고
    • (대상) 예비창업자('20.3.17. 공고일 기준 사업자가 없는자)
    • (분야) 보건산업 전분야(스마트헬스케어, 디지털헬스케어, 의료기기 등)
    • (지원) 50명 내외 창업사업화 자금(최대1억), 교육, 경영자문 등 제공
    • (접수) 온라인 신청(www.k-startup.go.kr)
    • (기한) ~ 4월 20일(월)까지
    • * 문의처: 창업육성팀 김정현 연구원(전화: 02-2095-1744)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ (7차 개정)
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• [대한무역투자진흥공사] 미국, 코로나 사태에 따른 의료물자 진출 기회

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• [제308호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-03-09

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