KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제298호 발행일 : 2019/12/30

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

보건복지부

  • 4차산업혁명 시대 의료기술, 영상진단 AI 등의 건강보험 평가 가이드라인 공개
    • * 보건복지부, 건강보험심사평가원과 함께 가이드라인 발표
      • (동기) 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」('18.7월)의 후속 조치
      • (경과) 의료계·산업계·소비자 참여 ‘혁신의료기술 협의체’ 및 국제학술토론회 개최
      • - ‘3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술 급여여부평가 가이드라인’
      • - '영상의학분야의 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기술 급여여부 평가 가이드라인’
      • (조건) 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기 사용함을 전제로 함
      • * 문의처: 보험급여과 담당자(전화: 044-202-2733)

식품의약품안전처

  • 유방보형물로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자 발생
    • * 다른 부위로 전이되지 않은 것으로 확인되었으며 치료 진행 중
      • (내용) 지난 8월14일 최초 보고된 이후 12월 24일 추가로 1명이 보고 확인
      • - 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간社 거친 표면 보형물을 이용
      • - 최근 가슴에 부종이 발생하여 모 대학병원에서 병리검사 실시
      • - BIA-ALCL로 최종 진단(12.24.)을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고
      • - 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중
      • (조치) 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간社가 지불
      • (계획) 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치 시행
      • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5004)
  • 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포
    • * 총리령 제1580호, 2019. 12. 23., 일부개정
      • (이유) 제조ㆍ수입업자가 작성하는 회수대상 의료기기 서식의 작성,제출의 전산화
      • - 회수종료보고서에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램으로 제출
      • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(043-719-3776)
  • 체외진단용 의료기기 민원인안내서(2건) 개정 알림
    • * 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서
      • (내용) 체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 대상
      • - 체외진단용 의료기기의 변경허가 관련 경미한 변경사례
      • - 경미한 변경보고 대상 여부 확인 절차 및 주의사항
      • * 문의처: 체외진단기기과 담당자(043-719-4652~4665)

한국의료기기공업협동조합

  • 베트남 의료기기법 개정
    • * 베트남 정부 2020년 1월 1일 시행 예정인 의료기기법 개정안을 발표
      • (내용) 베트남 정부 2020년 1월 1일 시행 예정인 의료기기법 개정안 발표
      • - B, C, D 등급 전 의료기기의 유통허가(등급분류 포함) 신청 의무화(유효기간 5년)
      • - C, D 등급 의료기기 중 인체침습, 이식 의료기기의 경우 임상자료 제출 의무화 (신설) 등
      • * 문의처: 베트남센터 담당자(전화: 070-4837-5563)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

원주의료기기테크노벨리

* KIMES 2020 공동관 참가 모집(2차)

(대상) 강원소재 의료기기 제조기업
(규모) Hall A 잔여 4부스
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 선착순 모집 완료시까지
* 문의: 김혜림 연구원(033-760-6127)

* 시군구 지역연고산업육성사업(비R&D)

(대상) 원주권 내 의료기기 제조기업
(지원) 기술지도(7건), 마케팅지원(1건)
* 신청: khj@wmit.or.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 곽혜진 주임연구원(033-760-6127)

한국의료기기공업협동조합

*Medical Fair Asia 2020 (한국관 신청) new

(행사) Hospitalar 2020
(개최) 2020년 9월 9일(수) ~ 11일(금)까지
(장소) 싱가포르, Marina Bay Sands
(부스신청) 신청 금액 있음
* 신청: mink@medinet.or.kr
* 접수기한: ~ 2020년 1월 30일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-8892-3834)

* Hospitalar 2020 (한국관 신청) new

(행사) Hospitalar 2020
(개최) 2020년 5월 19일(화) ~ 22일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo
(부스신청) 신청 금액 있음
* 신청: sukho@medinet.or.kr
* 접수기한: ~ 2020년 1월 17일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-8892-3726)

* Africa Health 2020 (한국관 신청)

(행사) Africa Health 2020
(개최) 2020. 05월 12일(수)~ 14(금)
(장소) 남아프리카공화국 갤러거컨벤션센터
(부스) 신청 금액 있음
(제출) 참가신청서, 규정 확인서
* 신청: 팩스(02-467-1428)
* 접수기한: ~ 2020년 1월 31일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-4837-3726)

* CMEF Shanghai 2020 (한국관 신청)

(행사) CMEF Shanghai 2020
(개최) 2020년 4월 9일(목) ~ 12일(일)까지
(장소) 상해, National E & C
(부스) 신청 금액 있음
* 신청: mink@medinet.or.kr
* 접수기한: ~ 2020년 1월 3일(금)까지
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-4837-5900)

* 동물용 의료기기 전시회 참가기업 모집

(행사) 카멕스(CAMEX2020)
(개최) 2020년 2월 22일(토) ~ 23일(일)까지
(장소) 삼성동 코엑스 D홀
(부스) 신청 금액 있음
* 신청: http://www.camex.co.kr
* 접수기한: ~ 12월 30일(월)까지
* 문의: 김정상 팀장(070-8892-3743)

* 2020해외 전시 및 학외 일정

(내용) Arab Health, KIMES 등 2020 일정
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-8892-3834)

한국의료기기산업협회

* 터키 이스탄불 의료기기 전시회(한국관)

(행사) Expomed Eurasia 2020
(개최) 3월 19일(목)~ 21일(토)
(장소) Tuyap Fair and Congress Center
(모집규모) 11개사 내외
* 신청: www.gep.or.kr(글로벌 전시포탈)
* 접수기한: ~ 12월 31일(화)까지
* 문의: 장정현 담당자(070-7725-8730)

가천대학교

* 기업 시제품 제작 지원

(대상) 창업기업 또는 일반 법인기업
(지원) 시제품 제작 재료비, 장비사용료 등
* 신청: yoonst@gachon.ac.kr
* 접수기한: 상시(예산소진시까지)
* 문의: 윤성태실장(yoonst@gachon.ac.kr )

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도 사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당 연구원(032-460-8203~4)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원 new

(대상) 국내 안이두경부 제조 업체
(지원) 비임상, 임상 비용
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0491~4)

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0490~4)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)

전북대학교

* 재활의료기기업체 대상 지원

(대상) 재활관련 의료기기(국내사)
(지원) 비임상/임상시험(택1)
* 신청 : hskim@mdctc.or,kr
* 기간: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)

교육 및 세미나 안내


과학기술정보통신부

한국의료기기안전정보원

대구경북첨단의료산업진흥재단

연세대학교



 국가별 조달시장 최신공고 바로가기

의료기기산업종합지원센터방문상담예약

2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원

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