• 4차산업혁명 시대 의료기술, 영상진단 AI 등의 건강보험 평가 가이드라인 공개
  • * 보건복지부, 건강보험심사평가원과 함께 가이드라인 발표
    • (동기) 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」('18.7월)의 후속 조치
    • (경과) 의료계·산업계·소비자 참여 ‘혁신의료기술 협의체’ 및 국제학술토론회 개최
    • - ‘3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술 급여여부평가 가이드라인’
    • - '영상의학분야의 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기술 급여여부 평가 가이드라인’
    • (조건) 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기 사용함을 전제로 함
    • * 문의처: 보험급여과 담당자(전화: 044-202-2733)

• 유방보형물로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자 발생
  • * 다른 부위로 전이되지 않은 것으로 확인되었으며 치료 진행 중
    • (내용) 지난 8월14일 최초 보고된 이후 12월 24일 추가로 1명이 보고 확인
    • - 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간社 거친 표면 보형물을 이용
    • - 최근 가슴에 부종이 발생하여 모 대학병원에서 병리검사 실시
    • - BIA-ALCL로 최종 진단(12.24.)을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고
    • - 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중
    • (조치) 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간社가 지불
    • (계획) 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치 시행
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5004)

• 의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!
  • * 「의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인」 마련
    • (필요) 4차 산업혁명의 핵심기술 인공지능, 가상현실 기술 활용 기기 개발 활발
    • (내용) 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성 방법
    • * [바로가기] 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인
    • * 문의처: 정형재활기기과 담당자(043-719-4000)

• 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포
  • * 총리령 제1580호, 2019. 12. 23., 일부개정
    • (이유) 제조ㆍ수입업자가 작성하는 회수대상 의료기기 서식의 작성,제출의 전산화
    • - 회수종료보고서에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램으로 제출
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(043-719-3776)

• 체외진단용 의료기기 민원인안내서(2건) 개정 알림
  • * 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서
    • (내용) 체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 대상
    • - 체외진단용 의료기기의 변경허가 관련 경미한 변경사례
    • - 경미한 변경보고 대상 여부 확인 절차 및 주의사항
    • * 문의처: 체외진단기기과 담당자(043-719-4652~4665)

• 의료기기 심사기관 지정 현황(12월)
  • * 2019년 12월 기준 현황
    • * [바로가기] 의료기기 시험검사기관 지정 현황 알림
    • * [바로가기] 임상시험검체분석기관 지정현황 공고
    • * [바로가기] 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 알림
    • * 문의처: 검사제도과 /임상제도과/의료기기정책과 담당자(043-719-1813/1886/3781)

• 베트남 의료기기법 개정
  • * 베트남 정부 2020년 1월 1일 시행 예정인 의료기기법 개정안을 발표
    • (내용) 베트남 정부 2020년 1월 1일 시행 예정인 의료기기법 개정안 발표
    • - B, C, D 등급 전 의료기기의 유통허가(등급분류 포함) 신청 의무화(유효기간 5년)
    • - C, D 등급 의료기기 중 인체침습, 이식 의료기기의 경우 임상자료 제출 의무화 (신설) 등
    • * 문의처: 베트남센터 담당자(전화: 070-4837-5563)

• 식약처, 가상현실 안과검사 등 4개 첨단 의료기기 평가기술 개발 (12.20) 범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업’을 통해..제품 개발 및 허가 준비 기간이 단축돼
• 의료기기 산업 성장 길 뚫렸다… 주목할 부분은 '수가 책정' (12.21) [테마로 보는 의약계 결산②] 의료기기에 대한 정부관심↑… 내년 4월 시행 퀸텀점프 기회 열릴까?
• 진흥원, 국산 의료기기 중국 진출 지원 ‘결실’ (12.24) 원텍·일령병원관리그룹, 지난 23일 수출 MOU…한국 의료기기 통합전시관 및 중국지사 협업 밑거름
• 보건산업진흥원, 정책연구 전담조직 신설 등 조직 개편 (12.23) 5본부 3실 14단 1센터… 보건산업 정책연구센터․인력개발실 신설…본부․부서간 적극적인 협업
• 의료기기 분야 규제혁신…‘신의료기술평가 제외’ 규정 확대 (12.20) 정부-산업계, ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 통해 개선방안 도출…인허가 기간 단축 등 포함
• 내년 2월부터 자궁·난소 초음파 검사비 절반 이하로 (12.23) 외래 최초진단시 2만6천∼5만2천원 부담…"연간 700만명 혜택 예상"…주사필터·중증아토피치료제 등
• 심평원, 영상진단 AI 등의 건강보험 평가 가이드라인 공개 (12.26) 복지부-심평원과 함께혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 공개…2020년부터 활용
• KMDIA, 여준성 복지부 정책보좌관 간담회 개최 (12.20) 지난 20일 협회 대회의실에에서 의료기기산업 진흥과 생태계 조성을 위한 산업계 의견 청취
• “약 대신 소프트웨어”…‘디지털치료제 시대’ 열린다 (12.26) 피하주사등이 아니더라도 질병 관리가 가능한 디지털치료제에 관심…뇌신경계,신경정신과 질환 등에
• K-뷰티 열풍에 국내 미용의료기기 관심‥"규제정비 나선다" (12.23) 의료기기산업협회 내 미용의료특별위원회 발족..주홍 위원장 향후 계획 밝혀

• 2020년도 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 모집 공고
  • * 국제 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화 대응 지원
    • (목적)선진국의 의료기기 안전기준(사용적합성)강화로 국내 산업계 대응기반 마련
    • (대상) 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 공공성을 갖춘 기관 및 단체
    • (내용) 자체교육, 전문 인력 구축 등의 센터운영비용 지원
    • (접수) 우편 또는 방문 접수
    • (기한) ~2020년 1월 17일(금)까지
    • (문의) 윤은혜 연구원 (전화: 043-713-8815 )
• 2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업
  • * 국제 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화 대응 지원
    • (목적) 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보
    • (대상) 주관기관(의료기관)과 참여기업(제조기업)으로 구성된 컨소시엄
    • - 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산 신제품
    • (내용) 국산 신제품 평가(기관), 국산 신제품 개선(기업)
    • - 평가 제품을 사용한 의견을 참여기업에 피드백→ 성능 개선
    • (접수) 우편 또는 방문 접수
    • (기한) ~2020년 1월 31일(금)까지
    • (문의) 김서윤 연구원 (전화: 043-713-8707 )
• 진흥원, 부서간 협력으로 의료기기 수출 견인
  • * 국산 레이저 의료기기 중국 수출 발판 마련
    • (협약식) 12월 23일(월), 중국 하이난성 일령생명양호센터
    • (대상) (韓)원텍社 - (中)일령병원관리그룹
    • (내용) 의료미용기기의 중국국내 허가 취득을 위한 협조 등
    • (진흥원) 한국 의료기기 통합전시관 및 해외지사 협업을 통한 정부 간 협력
    • (문의) 정태영 연구원 (전화: 043-713-8351 )


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [보건복지부] 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 의료기기 시험검사기관 지정 현황 알림
• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!
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• [제297호] 복지부 체외진단분야 신의료기술평가 제도 개선 발행일: 2019-12-23
• [제296호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-12-16
• [제295호] 의료기기산업 지원법 하위법령(안) 설명회(12.10(화), COEX) 발행일: 2019-12-09
• [제294호] 「의료기기산업....지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 발행일: 2019-12-02

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