• 의료기기 정보, 휴대폰으로 찍어서 확인하세요!
  • * 의료기기 검색·기업지원정보 등‘의료기기 정보포털’사이트 오픈
    • (목적) 누구나 쉽고 빠르게 허가 등 데이터 검색 가능(일반 컴퓨터,스마트폰)
    • (내용) 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠 제공
    • - 의료기기 허가 여부 검색, 의료기기 정책
    • - 기업지원, 산업동향, 우리회사 맞춤정보 등
    • (특징) 의료기기에 부착되어 있는 표준코드(UDI) 스캔→ 허가정보 확인 가능
    • (사이트)의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)
    • * 문의처: 의료기기 기준 정보화팀 담당자(전화: 043-719-5659)

• 식약처, 전문성 갖춘 의료제품 심사인력 확보
  • * 의약품·바이오·의료기기 분야… 의사·약사 등 전문가 44명 채용 공고
    • (목적) 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요 증가→ 허가·심사 인력 확대
    • (분야) 4개 분야(임상.의약.바이오.의료기기) 총 44명 채용
    • (지원) 식약처 우수인재채용시스템(mfds.go.kr/employ)
    • * 문의처: 의약품심사조정과 심사관 채용담당자(전화: 043-719-2938)

• 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-552호
    • (이유) 연구목적으로 사용되는 의료기기의 용어를 명확하게 정비
    • - 의료기기의 요건면제확인 신청 시 제출서류 요건을 합리적 조정 등
    • (제출) 우편, 전자우편(woodsseo@korea.kr) 등
    • (기한) ~ 12월 30일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3776)

• 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019 - 553호
    • (이유) 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정함
    • - 수요조사 주기에 관한 사항, 공급계획 수립 및 제출에 대한 세부사항 등
    • (제출) 우편, 전자우편(woodsseo@korea.kr) 등
    • (기한) ~ 12월 30일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3776)

• 재활로봇 중개연구에서 보급·활용까지 연계로 장애인의 행복에 한 걸음 더!
  • * 국립재활원, 2019 재활로봇 심포지엄 개최 (12.12, 서울 드래곤시티호텔)
    • (주제) 재활로봇 중개연구에서 재활로봇의 보급‧활용까지
    • (내용) 의료재활로봇보급사업 우수사례 발표
    • - 기조발표 '착용형 외골격로못의 임상활용'
    • - 재활로봇 수가화 전략 등 연구 결과에 대한 경험 교류
    • * 문의처: 재활보조기술연구과 담당자(전화: 02-901-1906)

• 복지부 "혁신형의료기기 기업 세부 인증 기준 등 내년 5월 고시에 담길 것" (12.10) 10일 코엑스서 의료기기산업법 하위법령안 설명회 열어...리베이트 등 사회적 문제 기업 제외
• 100세 시대 맞는 '3D 프린팅 치과용 의료기기' 허가ㆍ심사 지침 마련 (12.06) 식약처, '임플란트가이드ㆍ임시치관용레진' 가이드라인 발간… 제품화 적극 지원키로
• 식약처, 전문성 갖춘 의료제품 심사인력 확보 (12.09) 증가하고 있는 첨단 융복합 수요 고려 심사인력 확대… 의사·약사 등 전문가 44명 채용 공고
• 오제세 의원 ‘의료기기 국산화 확대 정책토론회’ 개최 (12.12) 오는 17일 국회의원회관…사용 활성화 방안 논의.. 종합병원.상급종합병원의 국산화 사용률 개선 방안
• 보건산업진흥원 지원 ㈜제이엘케이인스펙션 코스닥 상장 (12.11) 보건산업혁신창업센터 지원 국내 의료 AI 분야 상장 1호...보건산업혁신창업센터 전문가 컨설팅도
• 대구식약청, 2019년 의료기기 민원설명회 개최 (12.05) 6일 대구식약청에서 지역의 의료기기 제조·수입업체를 대상... 전자민원신청 시 유의사항 설명
• ‘의료기기 임상시험 최신동향 및 경쟁력 강화’ 논의 (12.06) 대한의료기기임상시험연구회 추계학술대회(11.15)… 최신동향, 국산의료기기 경쟁력 강화 방안 주제로
• 광주 의료산업 산학병연관 통합워크숍 열려 (12.12) 지난 6~7일 나주중흥골드스파리조트에서 관계자 300여 명 참석… 유공자 표창 수여도
• 일회용 의료기기 재사용 금지‥의료기기는 무조건 '일회용'? (12.09) 정형외과 관행적 재사용..."어디까지를 일회용으로 보느냐 범위 정해야‥재사용 영역도 명확히"
• 의료기기 정보, 휴대폰으로 간편하게 확인 (1211) 지난 12일 개설...누구나 쉽고 빠르게 모바일 의료기기 표준코드(UDI) 제품 정보 검색
• 의료기기협회, 19일 '광고사전심의제도’ 민원 교육 (12.11) 19일 협회 8층 대교육장에서 민원 교육 실시.... 11일부터 13일까지 선착순 80명 접수받아

• 2020 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회
  • * 의료서비스 .ICT. 의료기기.제약분야 해외진출 지원사업 설명회
    • (대상) 해외진출을 희망하는 의료기관.제약.의료기기.ICT 기업 관계자
    • (목적)2020년 한국의료 해외진출 지원사업 세부 계획, 공모 일정 등 정보 제공
    • - Session1 의료서비스 진출 지원사업
    • - Session2 ICT 기반 의료시스템 전출 지원사업
    • - Session3 의료기기 진출 지원사업
    • - Session4 제약기업 진출 지원사업
    • (일시) 12월 20일(금)
    • (장소) 삼정호텔 제라늄홀(강남구 봉은사로)
    • (문의) 각 사업별 담당자(세션순)(043-713-8229,8828,8351,8629)
• 보건산업혁신창업센터 지원 코스닥 상장 1호 기업 탄생
  • * ㈜제이엘케이인스펙션* 12월 11일(수) 코스닥 상장
    • (내용) 보건산업혁신창업센터 개소('18.03) 및 창업 지원
    • - 보건복지부-중소기업청(중소벤처기업부) 업무협약
    • - 전문가 컨설팅을 통한 현지 법인 설립 및 인·허가 애로사항 해소
    • - 시장진출, 기술이전, 공동연구 등 판로개척 지원 활성화. 중견기업 파트너링
    • - 보건신기술(NET)인증, 기술성특례상장을 위한 기술성평가 통과
    • - 창업도약패키지지원사업(중소벤처기업부)→ 사업화 자금 및 보건의료 특화 지원
    • * 연혁: 2014년도 설립. 인공지능(AI)기반 의료분석 솔루션 개발 업체
    • (문의) 컨설팅팀 김주연 연구원 (02-2095-1743)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인
• [식품의약품안전처] 3D 프린팅 임시치관용레진 허가심사 가이드라인
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• [대한무역투자진흥공사] 루마니아 의료시장 조망 및 진출 제언
• [대한무역투자진흥공사] 멕시코 의료기기 산업 및 COFEPRIS(식약처 위생등록) 정보
• [대한무역투자진흥공사] 오만 의료기기 시장동향
• [한국의료기기안전정보원] 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서(상)
• [한국의료기기안전정보원] 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서(하)

• [제295호] 의료기기산업 지원법 하위법령(안) 설명회(12.10(화), COEX) 발행일: 2019-12-09
• [제294호] 「의료기기산업....지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 발행일: 2019-12-02
• [제293호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-11-25
• [제292호] 제51회 MEDICA 2019 개최(11/18(월)~21(목), 독일 뒤셀도르프) 발행일: 2019-11-18

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