• 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진
  • * ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣을 개정‧시행 (10.15.)
    • (이유) GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입 지원 외
    • 1. 신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선
    • - (최초) 현장·서류검토, (변경·추가·정기심사)현장·서류 또는 서류검토만
    • 2. 1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체 방법 명확화 등
    • - 심사 제외 대상인 1등급 의료기기 민원인 신청으로 심사 실시의 경우
    • - (주체) 품질관리심사기관 단독심사, (방법) 현장·서류 또는 서류검토만
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3801)

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정고시안 행정예고
  • * ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣을 개정‧시행 (10.15.)
    • (이유) 현행 '의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점'을 개선
    • - 의료기기 품목 신설·세분화 및 등급 조정
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3777)

• 19년 2차 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 대상 승인 및 공급 신청 접수 안내
  • * 희귀·난치질환자등에게 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기 안정 공급
    • (공급대상) Getinge Group 社 Avalon Elite Bi-Caval Dual Lumen Catheter 외 8종
    • (신청대상) 의료기관, 중앙행정기관, 환자(또는 보호자)
    • (신청서류) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청서(공통) 외
    • (제출) 우편 및 전자우편(hud_supply@nids.or.kr)
    • (절차) 공급신청 → 검토 및 선정 → 공급
    • * 문의처: 산업정보팀(전화: 02-860-4401~2)

• 신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선 (10.16) 식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진...심사 종류에 따라 서류검토만으로
• “의료기기 GMP 규제개선은 환영 … 인력증원은 필요” (10.17) 신의료기기 GMP 심사방법 개선…스타트업은 부담 덜수 있을 듯 … 다만 심사인력 증원은 필요
• 식약처, 의료기기 부문 임상 수수료 신설 (10.17) '의료기기 품목 허가 갱신 제도' 도입…최대 160만원 부담…허가 갱신 수수료는 27만원…3년 주기 조정
• 건보적용으로 무분별한 MRI 촬영 급증…의원급병원 225% 폭증 (10.12) '문재인 케어'로 제도 시행 이전에 비해 많게는 2배 이상 급증 ...무분별한 MRI 촬영 막기위한 대책 시급
• 지자체 주무관이 개척한 연 13조원 의료기기 시장 (10.12) 안양시 조윤주 주무관, 개선된 의약품 체내 주입기 규제개선 사례...2년여간 수백차례 출장도
• 국산 의료기기 국내 비중 40% 미달…“R&D 지원 절실” (10.15) 최도자 의원, 15일 국감에서 상급병원일수록 외제 많아...성능, 신뢰도, 임상검증자료 부족 이유
• 아랍헬스 2020 연계 ‘한국 의료기기 통합전시관’ 참여기업 모집 (10.12) 내년 1월 27일~30일까지 두바이에서 열려....신청서는 이달 25일까지 진흥원-조합 두 곳에 각각 제출
• 강원도 의료기기의 힘 ‘GMES 2019’ (10.17) 85개사 참여, 42개국 바이어 상담…중국 인허가 컨설팅, 1:1 비즈니스 미팅 등 풍성한 부대 행사
• "한 회사가 장악 힘든 의료기기 분야…우리에겐 기회" (10.14) 이경국 한국의료기기산업협회 회장 인터뷰...환자, 의사대상 체계적 제품교육이 중국시장 장악비결
• KMDIA, 국제 규제조화·교류협력 적극 나선다 (10.12) 협회, 러시아 IMDRF 참석...유럽·미국·일본 참여 DITTA 회원가입 추진…국제규제 발언권 제고
• [미래기술25]①의료로봇 활짝…난자 상봉 돕는 '스펌봇' 까지 (10.16) 바야흐로 의료로봇시대 ...최초의 의료로봇은 ‘로보닥’...개발한지 16년이 되서야 FDA 승인
• [미래기술25]]②2025년 수술 40% 수술로봇 담당 (10.16) 2021년 28억달러 시장 형성, 연평균 9.7% 성장...최소 절개·고도의 정밀성...의료로봇 60% 수술로봇
• [미래기술25]③글로벌 '다빈치' 게 섯거라...국산 수술로봇 도전 (10.16) 국내기업들 시장 공략 속도...미래컴퍼니, 다빈치보다 40% 싼 복강경 수술로봇 레보아이 등
• [미래기술25]④"의료로봇, 시장선점이 중요...규제 풀어 길 터줘야" (10.16) 박종오 한국마이크로의료로봇연구원 원장...다빈치' 독점 구조는 기술력 아닌 시장 선점 차
• "지출보고서 작성 의무 없다는 CSO에 속지마세요" (10.16) 복지부에 제보 속출…영업대행사들 허위정보로 판촉·리베이트 활동... 의협,"영업사원 소속 확인 필수"

• 2019 보건산업 성과교류회
  • * 2019 보건산업 성과교류회에서 진행하는 다향한 컨퍼런스 사전등록 중
    • 1. 의료기기 사용적합성 성과교류회
    • (일정) 10월 31일(목) 엘타워 컨벤션 메리골드 A홀
    • (내용) 의료기기 사용적합성 규격 소개 및 우수사례 공유
    • 2. 국산 유망 의료기기 시장진출 지원 성과교류회
    • (일정) 11월 1일(금), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
    • (내용) 지원사업 소개, 우수사례 공유 등 국산의료기기 사용 활성화 방안
    • 3. 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회
    • (일정) 10월 31일(목), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
    • (내용) 창업 기업 등을 대상으로 관련 규제, 지원 사업 등 산업 전주기 정보 제공
    • (문의) 담당자(전화: 02-742-1915)
• 「Arab Health 2020 연계 한국 의료기기 통합 전시관 참가기업 모집」공고
  • * 국내 유망 의료기기 제조기업의 글로벌 시장 진출 지원
    • (Arab Health 2020) 2020년 1월 27일(월)~ 30일(목)까지
    • (장소) UAE, 두바이, DubaiInternational Convention & Exhibition Centre
    • (대상) 국내·외 시장진출이 가능한 의료기기 제조 기업
    • (내용) “한국 의료기기 통합 전시관“ 참가지원 희망 기업 전시회 참가 지원
    • - Arab Health 2020 內Z3홀에서 운영 예정(독립 8부스 규모)
    • (접수) ~ 10월 25일(금)까지
    • (방법) 전자우편(tyhawk@khidi.or.kr)
    • (문의) 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.63 폴란드] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
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• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
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• [대한무역투자진흥공사] 아르헨티나 의료기기 및 의약품 시장 진출에 필요한 등록절차
• [대한무역투자진흥공사] 스마트헬스케어 유망시장 동향 및 진출전략
• [한국의료기기안전정보원] [임상시험 동향소식지] 경카테터 승모판 고리성형술
• [한국의료기기안전정보원] 중남미 시장 진출 정보지(2019년 9월)
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.31)
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.30)






[식품의약품안전처]
** 시험연구원 (나급, 질병휴직 대체) 채용 - 업무내용: 기준규격 관련 조사 연구 외
- 모집규모: 1명
- 모집기한: ~ 10월 24일(목)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 의료기기정책과 (전화: 043-719-4914)

[식품의약품안전평가원]
** 시험연구원 (가급) 채용공고 - 업무내용: 품질보증체계 기반 강화 구축 연구
- 모집규모: 1명(충북 오송)
- 모집기한: ~ 10월 20일(금)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 의료기기연구과 (전화: 043-719-4914)

[한국보건사회연구원]
** 무기계약직 연구원 신규채용(3차) - 업무내용: 연구분야 정책 방안 제시 등
- 모집규모: 1명
- 모집기한: ~ 10월 23일(수)까지
- 접수방법: 한국보건사회연구원 홈페이지
* 관련문의: 인재경영팀(전화: 044-287-8305)

• [제287호] 17일(화) 세텍서 '의료기기·화장품 산업 채용 박람회' 개최 발행일: 2019-10-14
• [제286호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-10-07
• [제285호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-09-30
• [제284호] '의료기기·화장품산업 채용 박람회' 성료 발행일: 2019-09-23

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