KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제285호 발행일 : 2019/09/30

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

식품의약품안전처

  • 의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다
    • * 첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스 개최
      • (행사) 9월 25일(수), 티마크 그랜드 호텔(서울 중구)
      • (내용) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사례 및 제품 전시 등 성과 발표
      • - 인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내 허가 성공사례
      • - 국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례
      • - 인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술 평가 및 보험수가 적용 등
      • (현재 ) 94개 의료기기 업체에 1:1 맟춤형 멘토링 → 10개 제품 신속 허가
      • * 문의처: 첨단의료기기과 담당자(전화: 043-719-3903)
  • '의료기기 허가.신의료기술평가 통합심사' 신청조건 개선
    • * 지난 9월 23일부터 통합심사 전환제 시범사업 실시
      • (경위) '20년 1월 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시범사업
      • (제도설명) 의료기기 업체가 식약처에 통합심사를 한 번에 신정 후 관련 기관 동시 심사
      • (관련기관) 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(심평원), 신의료기술평가(NECA)
      • (도입전) 동시 신청은 가능하나 모든 구비서류를 한꺼번에 제출
      • (도입후) 허가 진행 중 업체가 전환을 원하면 추가 서류 제출로 통합심사로 전환
      • (방법) 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속 추가서류 제출
      • * 문의처: 의료기기기준 정보화팀 담당자(전화: 043-719-5659)

보건복지부

  • 11월부터 흉부·복부 MRI 건강보험 적용된다
    • * 보장성 강화 대책(’17.8월) 후속조치로, 복부·흉부 MRI 건강보험 적용
      • (현행) 암 질환 등 중증질환에 한하여 제한적으로 건강보험이 적용
      • (변경) 해당 질환이 의심되어 타 검사 선행 이후 정밀진단이 필요 판단의 경우까지 적용
      • - 경과 관찰 보장을 위한 건보 적용 기간 , 횟수 확대: 간 선종(급여아님→ 1회/2년, 총 3회)
      • (예외) 타 선행검사 없이 1차적으로 촬영 등→ 미적용(의학적 필요성 미흡)
      • (계획) 복부·흉부 MRI(19년 11월~)에 이어 2021년까지 단계적으로 MRI 보험 적용 확대
      • (의견) ~ 10월 7일(월)까지, 전자우편( reve7@korea.kr)
      • * 문의처: 예비급여담당과(전화: 044-202-2667)
      • * 참고: 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안 행정예고

건강보험심사평가원

  • 국내 미실시 비급여 항목 삭제 관련 의견수렴
    • * 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수에서 삭제 예정
      • (대상) 비급여 항목 중 의료환경의 변화에따라 국내에서 실시하지 않는 항목
      • - 시약(키트) 단종, 새로운 기술 도입 등 국내 미실시 항목
      • (의견) ~ 11월 18일(월)까지
      • (제출) 전자우편(lazy0129@hira.or.kr)
      • * 문의처: 담당자(전화: 02-2182-2649)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

  • 「2019년 마이크로의료로봇 실증지원」 new
    • * 산업화 초기단계의 국내 마이크로의료로봇 산업 경쟁력 강화 목적
      • (대상) 마이크로 의료기기 및 로봇산업분야 관련 중소.중견기업
      • - 그 외 융합기술로 마이크로 의료로봇 활용 분야
      • (규모) 총 267,000 천원
      • - 제품표준화: 가이드북(1건), 제품 성능평가 인증 지원(5건)
      • - 전후방산업 생태계 지원: 시제품 및 제품 고도화 지원(6건)
      • - 네트워크 지원: 해외 전시회 공동 참가지원(3건)
      • (기한) ~ 10월 4일(금)까지
      • (제품 표준화 접수) wj@kimiro.re.kr (최우진 전화: 062-530-5246)
      • (전후방,네트워크 접수) yn@kimiro.re.kr (최유나 전화: 062-530-5253)
    • 튀니지 공개 입찰정보 안내 new
      • * 튀니지 의약품, 의료기기 등 관련 공개입찰 정보
        • (입찰) 의약품, 의료기기 등 관련 4개 입찰(1건 마감)
        • - 마취용품, 인공호흡장비(~10/11) : 73,100 TND(US$25,550)
        • - 약품 구매 계약(~10/5) : 1,020,500 TND(US$358,160)
        • - 다양한 의료기기 구매(~10/4) : 11,200,000 TND(US$3,930,000)
        • (참조) 온라인 (주튀니지공화국 대한민국대사관 )
        • * 문의처: 국제입찰팀 담당자(전화: 043-713-8093)
      • BIO KOREA 2020 컨퍼런스 프로그램 공모 new
        • * 혁신적인 주제의 컨퍼런스 프로그램을 모집
          • (행사명) BIO KOREA 2020 International Convention
          • (기간) 2020.5.20(수) - 5.22(금), 서울 코엑스
          • (구성) 컨퍼런스, 전시회, 비즈니스 포럼, 잡페어, 인베스트페어 외
          • (대상) 바이오헬스산업 종사자 및 관계자
          • (주제) 바이오헬스산업 관련 전 범위
          • (기한) ~ 10월 11일(금)까지
          • (접수) 전자우편(biokoreaconference@gmail.com
          • (문의) BIO KOREA 사무국 안수현 연구원(전화:02-2095-1747)


      • 채용정보


        ** 오송첨단의료산업진흥재단 신입직원 채용 new
        - 업무내용: 인공관절 및 임플란트 개발 분야 등
        - 모집규모: 17명(연구직), 1명(일반직)
        - 모집기한: ~ 10월 8일(화)까지
        - 접수방법: 온라인(www.kbiohealth.kr)
        * 관련문의: 인사운영팀(전화: 043-200-9147)




section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

대한무역투자진흥공사

* [일본수출규제] 대체 수입처 발굴 지원

(대상) 對일본 민감품목 수입기업
- 최근 2년 내 수입 실적 증빙
(범위) 총 1,194개 품목
(확인) 전략물자관리원 홈페이지
(지원) 접수 후 발굴가능성 확인
- 수입처 발굴 조사 및 활동 지원
* 신청 : kotrajapandesk@kotra.or.kr
* 기간: 수시접수
* 문의: 일본수출규제대응팀(1600-7119)

* [일본수출규제] KOTRA ICP 기업 활용지원

(ICP) 내부자율준수규정
- 일본경제산업성에 규정 제출
접수증을 발급받은 일본기업
(지원) 비즈니스 미팅 주선
- ICP 등록 여부 확인 서비스 제공
* 기간: 수시접수
* 문의: 별도 확인(지역별 상이)

원주의료기기테크노밸리

* 중국 의료기기 인허가 컨설팅 참여 모집

(대상) 강원권 의료기기 창업사
(일시) GMES 2019 기간(10/17~18)
(장소) 의료기기종합지원센터
(지원) 중국인·허가 관련 교육 외
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 10월 1일(화)까지
* 문의: 김혜림 연구원(033-760-6134)

* 강원의료기기전시회(GMES 2019) 전시회

(대상) 국내 의료기기 및 헬스케어 관련사
(일시) 10월 17일(목) ~ 18일(금)까지
(장소) 의료기기종합지원센터
(지원) 홍보 디렉토리 제작(무료)
- 수출상담회만 참가 가능
* 신청: basic1945@wmit.or.kr
* 접수기한: 선착순 (잔여부스 소진)
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

* WMIT-KTL 공동 기술지도 참여기업 모집

(대상) 강원권 의료기기 제조기업
(지원) 인허가 제도 전력, 제품 설계 검토 등
* 신청: hks@wmit.or.kr
* 접수기한: ~ 11월 29일(금)까지(수시)
* 문의: 한기성 전임연구원(033-760-6168)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원사업

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

한국의료기기공업협동조합

* 인도 국제의료기기전시회 참가사 모집 new

(전시회) Medical Fair India 2020
(기간) 2020년 3월 5일(목) ~ 7일(토)
(장소) 뭄바이 C&E 센터(인도)
* 신청: Fax(02-467-1428)
* 접수기한: ~ 10월 31일(목)까지
* 문의: 김민 연구원(070-8892-3834)

한국의료기기산업협회

* 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회

(대상) 의료기기, 병원용 기자재 등
(일시) 11월 18일(월) ~ 21일(목)까지
(장소) 독일 DUESSELDORF MESSE
(지원) 전시회 디렉토리(35,000원 상당)
- 1:1 매칭 서비스(각 국가관 참가업체)
* 신청: apple9990@daum.net
* 접수기한: ~ 9월 30일(월)
* 문의: 장정현 사원(070-7725-8730)

가천대학교

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당자(041-550-3028)

양산부산대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 고령친화 의료기기 제조기업
(지원) 전임상.임상시험, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.or.kr
* 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지(상시평가)
* 문의: 담당자( 051-510-8573)

교육 및 세미나 안내


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안양창조산업진흥원

한국의료기기공업협동조합

서울대병원

시노서울

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신규 발간자료



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