• 식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선
  • * 국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 규제당국 협력회의 개최
    • (내용) 의료기기의 시판후 조사 환자 수를 합리적으로 조정
    • - 부작용: 안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설, 이상사례 신고 서식 정비 등
    • - 재심사: 시판 후 조사 환자 수의 조정, 문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등
    • * 참고: 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시
    • * 참고: 「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부개정고시
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5004)

• 콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 신청하세요
  • * 2019년 재평가 대상 의료기기 8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수
    • (규모) 2,515개 의료기기 797개 업체 대상
    • (기간) 8월 14일(수)~ 9월 16일(월)까지
    • (내용) 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인
    • - 2등급: 766개(콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등)
    • - 3등급: 1,376개(창상피복제, 치과용 임플란트 등)
    • - 4등급: 373개(인공수정체,조직수복용 생체재료 등)
    • (신청) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)
    • * (행정처분) 신청기한 내 미제출 시 해당품목 판매업무 정지 등
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5005)

• 5개 대학병원에 바이오 벤처기업 개방형 실험실 문 연다
  • * 벤처기업-병원의 협업을 통해 오픈이노베이션(개방형 혁신) 활성화에 기여
    • (개소식) 아주대학교병원 ‘개방형 실험실’ 개소(7.9)
    • - 규모: 첨단의학RD센터 내 실험실입주(10개 기업), 공용실험장비(15점), 실험대(36점) 등
    • (목적) 고가의 연구시설 및 실업장비 구비 여력이 없는 벤처기업의 기술개발 및 상용화 어려움 해소
    • (예정) 고려대·전남대학교병원, 동국대학교일산병원, 인제대학교부산백병원 (7월 말 예정)

• 식약처, 의료기기 부작용·재심사 안전관리 개선 (7.5) 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 ·시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정관련 5일 개정
• '2019 의료기기 재평가' 콘택트렌즈 등 2515개 (7.11) 식약처 오는 8월 14일~9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 접수...미 제출 시 행정처분도 있어
• 지출보고서 미제출 '제약사·의료기기업체' 수사 받나 (7.8) 복지부 "의약품은 90%이상 응답했지만 의료기기는 3곳 중 2곳 제출 안해"
• 연세의대 의료기기산업학과, '융합러닝센터' 구축한다 (7.9) 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육기관으로 최근 선정..고위자과정도 계획...강의실 확충 등
• 2019년 의료기기 RA 전문가 1급 자격시험 시행공고 (7.5) NIDS, 내달 19일부터 온라인 접수....인허가 품질관리 임상 해외인증 관련 종목 필기 및 실기 시험 있어
• 오송재단, 의료기기 GLP 시험성적서 발급한다 (7.7) 식약처 의료기기 비임상시험 실시기관 지정...연구인력,실험시설 등 안전성 평가 신뢰성 관리 규정
• 의료산업 글로벌 3D 프린팅 재료시장 성장 전망 (7.11) 프로스트앤드설리번,'2025 의료 분야용 글로벌 3D 프린팅 재료 시장 보고서 내놔... "큰 성장 기회.."
• 연명의료 결정법 시행 1년 5개월…5만4천명 존엄사 선택했다 (7.11) 연명의료 유보·중단환자 10명 중 7명꼴로 가족이 결정...사전연명의료의향서 25만6천25명 작성
• 뷰노 치매진단 보조의료기기 '딥브레인' 식약처 인증 (7.5) 뇌 MR 영상 기반 학습 결과 제공...알츠하이머성 치매 진단에 활용
• 의료기기산업협회 상근부회장 '빈자리' 채워지나 (7.8) 식약처 퇴직공직자 A씨 인사혁신처 '취업가능' 승인 ..'업무능력·성품' 긍정적…17일 이사회서 판가름
• 한일 의약품·의료기기 산업 동향 한눈에 살핀다 (7.10) 16일 코엑스에서 제4차 한·일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄 개최...규제 동향과 규제 논의
• 워라밸 의료기기 강소기업을 찾습니다 (7.10) 조합, 19일까지 ‘2019 일하기 좋은 기업’ 추천 ..의료기기SC 사업 일환..의료기기업체는 누구나 참여

• 2019 보건산업 정책 수요조사
  • * 보건산업 진흥과 신산업 육성을 위한 새로운 정책 아이디어와 이슈를 발굴
    • (제안자격) 대학(원)생, 업계종사자 및 보건산업 전문가
    • (제안기간) 매년 5,6월 집중홍보 및 과제 접수
    • (제안분야) 의료기기, 제약, 의료서비스, 화장품, 빅데이터, 신약개발 AI 등
    • - 경쟁력 제고, 산업진흥, 법제도/규제 개선안, 투자 활성화, 인프라 마련 과제 등
    • (방법) KHIDI 홈페이지 ‘정책제안’ 게시판
    • * 문의처: 미래산업기획팀 오성은 담당자(전화: 043-713-8891)
• 2019년 예비창업패키지 보건산업분야 지원자 2차 모집
  • * 연구자 및 일반국민 대상 RFP 사전 공시
    • (분야) 스마트헬스케어, 의료기기, 혁신(합성)신약, 헬스케어, 뷰티, 바이오헬스 등
    • (대상) 만39세이하 예비창업자
    • (지원) 12명(평균 4,470만원)
    • (방법) K-Startup 홈페이지 온라인 신청
    • * 사업설명회: 7월 17일(수) 오후 3시 보건산업혁신창업센터
• 2019년 제2차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
  • * 신규인증 및 기간연장 예정기술 공지
    • (신규) 고형화 히알루론산 제조기술: (주) 진우바이오 외
    • (연장) 골세포 활착 유도형 생체분해제어 골 이식재 제조기술: (주)이노본
    • (의견) ~ 8월 4일(일)까지
    • (제출) 한국보건산업진흥원/보건산업혁신창업센터 홈페이지
    • * 문의처: 창업육성팀 김애영 연구원(전화: 02-2095-1735)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.61 창상피복재] 의료기기 품목시장 브리프
• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월 (10건)]
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• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 7월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(3건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
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• [제271호] 지난해 보건산업 수출 146억 달러로 19% 증가, 차세대 수출 주력산업으로 부상 발행일: 2019-06-24
• [제270호] 식약처, 의료기기 표준코드 의무화, 올해 7월 1일부터 본격 시행 발행일: 2019-06-17

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