KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제272호 발행일 : 2019/07/01

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

식품의약품안전처

  • 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원
    • * 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정
      • (목적) 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보
      • (대상) 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터 이용 맞춤형 의료기기 제조 업체
      • (구분) 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정 7분야
      • - 모델링, 공장‧장비, 소재 ,작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리
      • - 최신 의료기기 품질관리 국제기준에 대한 해설, 실례 제시
      • * 문의처: 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3816)
  • 식약처, 인공유방 부작용 예방 안전관리 강화
    • * 환자 등록연구 추진 및 부작용 예방 가이드라인 등 마련
      • (목적) '역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방
      • (내용) 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 등
      • - 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서 중장기 모니터링 실시 계획
      • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5008)
  • 정부, 수출기업 발목잡는 해외기술규제 개선 나서
    • * 19년 제2차 WTO TBT 위원회 계기, 7개국 12건의 규제애로 해소
      • (행사) '19년 2차 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회(6.17.~21.), 스위스 제네바
      • (참석) 산업통상자원부, 국가기술표준원, 식품의약품안전처
      • (내용) 해외 기술규제 28건에 대하여 12개국 규제 당국자들과 양자협의 실시
      • - 중국: 의료기기 감독관리조례, 의약품‧의료기기 등록비 기준 등
      • - EU: 에너지효율 라벨표기를 일원화하고 기재사항 간소화 등
      • - 중남미, 중동: 해외 시험성적서 상호인정 및 시행시기 연기 등 논의
      • (공유) 7월 중 수출기업, 업종별 협단체, 전문기관 등과 간담회 개최 및 성과 공유 예정
      • * 문의처: 국가기술표준원 기술규제정책과 기현종 연구관(전화: 043-870-5523)
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림
    • * 식품의약품안전처 고시 제2019- 50호(2019. 6. 20, 개정)
      • (내용) 1등급 의료기기 정비과정에서 발국된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
      • - 품목등급 조정(2개) ‘척수마취용침’, ‘경막외투여용침’ 등급하향([4] → [3])
      • - ‘치과용수은’품목을 삭제→ ‘캡슐형아말감’으로 대체 외
      • * 문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3777)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

한국보건산업진흥원

* 바이오메디컬 글로벌 인재양성

(대상) 바이오메디컬 6개 분야
- (자율) 단과대학/컨소시엄
- (협력) 글로벌 대학, 연구소 등
(지원) 인건비, 체제비, 준비금(항공료 등) 등
* 신청 : www.htdream.kr
* 기한: ~ 7월 19일(금)까지
* 문의: 최도영 연구원(043-713-8046)

원주의료기기테크노밸리

* 독일 MEDICA 2019 공동관 참가 지원 new

(창업) 강원도내(의료기기(7년), 3개사)
(원주) 원주 의료기기 기업(8개사)
(행사) 2019년 11월 18일(월) ~ 21일(목)
(장소) 독일, 뒤셀도르프 국제 전시장
(지원) 부스 임차료 및 공사비 등
* 신청 : whiteneco@wmit.or.kr
* 기한: ~ 7월 8일(월)까지
* 문의: 서정혁 연구원(033-760-6136 )

* 지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅 new

(대상) 창업 7년 이내 의료기기 기업
(지원) 시험분석, 시제품 제작 등
* 신청 : jennifer@wmit.or.kr
* 기한: ~ 7월 8일(월)까지
* 문의: 신민영 과장(033-760-6133 )

부산테크노파크

* KIMES BUSAN 2019 공동관 new

(대상)부산시 소재 재활기기(중소.중견)
- 인지감각지원기, 재활훈련기기 등
(행사) 2019년 11월 1일(금) ~ 3일(일)
(장소) 부산 BEXCO 제2전시장
(지원) 부스 임차비의 90%
* 신청 : cometrue@btp.or.kr
* 기한: ~ 7월 12일(금)까지
* 문의: 조성철 과장(051-320-3662)

광주테크노파크

* 기술사업화(정형외과용 생체이식 융합기기) new

(대상) 광주광역시 소재
- 정형외과용 소재부품산업 관련기업
- 사업자 등록증 상 제조업 등록 기업
(지원) 시제품 패키지, 글로벌 네트워크 등
* 신청 : lyh88@gjtp.or.kr
* 기한: ~ 7월 12일(금)까지
* 문의: 이윤황 담당자(062-602-0807 )

한국의료기기공업협동조합

* 인도네시아 의료기기전시회 참가 지원 new

(대상) 조합회원사(우선), 비조합회원사 가능
(행사) 2019년 10월 23일(수) ~ 26일(토)
(장소) 인도네시아, Jakarta CC
(지원) 참기비(중소벤처기업부) 일부 지원
* 신청 :mink@medinet.or.kr
* 기한: ~ 7월 12일(금)까지
* 문의: 김민 대리(070-8892-3834 )

* 베트남 의료기기전시회 참가 지원 new

(대상) 의료기기 제조기업(10개사)
(행사) 2019년 9월 11일(수) ~ 14일(토)
(장소) 베트남, SECC
(지원) 임차비(1부스) 일부
* 신청 : jyshin@medinet.or.kr
* 기한: ~ 7월 4일(목)까지
* 문의: 신진영 대리(070-4837-5053 )

한국산업기술진흥원

* 디지털 헬스케어 생태계구축사업

(대상) 연구기관, 대학 등
(분야) 디지털 헬스케어 기반조성
(지원) 1,300백만원 (2019년)
* 신청 : www.k-pass.or.kr
* 기한: ~ 7월 1일(월)까지
* 문의: 신뢰성향상팀(02-6009-3926)

단국대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 레이저.광 의료기기
(지원) 임상시험, 비임상시험 중 택1
* 신청: www.Itctc.org
* 접수기한: ~ 7월 5일(금)까지
* 문의: 담당자(041-550-3028)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 담당자(042-600-0490~94)

가천대학교길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

교육 및 세미나 안내


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식품의약품안전평가원

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한국산업기술시험원

한국보건복지인력개발원

한국의료기기산업협회

양산부산대학교병원





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