• 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안 입법 예고
  • * 보건복지부 공고 제2019-384호
    • (사유) 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 절차 마련
    • (내용) 신의료기술평가와 보험급여 등재절차를 동시에 자동 진행
    • (효과) 시장 진입 기간이 최대 490일 → 최대 390일(100일가량 단축)
    • (의견) ~6월 16일까지
    • (제출) 우편(의료자원정책과), 통합입법예고시스템

• 특허청, 의료기기 유형별 특허출원 동향 발표
  • * 의료기기 분야 전체 특허 출원(연평균 1.3% 증가)의 5배 이상 상회
    • (구분) 영상진단기기, 생체계측기기, 체외진단기기 등 (크게 14개의 기술 분야)
    • (출원 ) ('15) 502건 → ('16) 572건 → ('17) 531건 → ('18) 1,037건
    • - 지난 10년간 의료기기 분야의 특허 출원은 총 76,949건( 연평균 6.82% 성장)
    • - 생체계측기기: ('15) 1,211건 → ('16) 1,379건 → ('17) 1,440건 → ('18) 1,630건
    • (분석) 의료의 패러다임의 변화(치료 중심→ 예방 중심), 자동화.소형화(ICT 융합)
    • * 문의처 : 의료기술심사팀 (전화: 042-481-8303)

• 의료기기안전원, 규제과학 전문가 교육기관 운영 (5.16) 교육과정, 교육 수행능력 적정성 등 종합 심사…RA 전문가 2급 국가 자격시험 응시자격 부여
• 의료기기육성법 통과됐지만, 허가·심사 보다는 규제에 집중? (5.13) 허가와 심사를 담당하는 심사부 보다 관리감독 부서 확대 예고..산업 발전에 역행 우려 제기
• 최첨단암치료용중입자가속기 구축 사업 재개 (5.13) 과기정통부-부산시-기장군-서울대병원 지난 10일 중입자 치료센터에서 구축 협약…내달 1일 재착수
• 의료기기산업협회, 식약처와 글로벌 의료기기 규제조화 선도 (5.13) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영사무국 유치…오는 15일 현판식 후 공식출범 예정
• 中 '제81회 중국국제의료기기전시회' 14~17일까지 열려 ...현재와 미래 조망 (5.14) ‘인공지능, 미래를 재구성하다’... 22개국 4200개 업체 참가…관람객·바이어 12만명 추산
• 한의협 "의료기기 일단 사용부터" (5.13) 범대책위 구성해 6월부터 활용 전개.. 하반기 첩약 급여화 시범사업과 추나요법 위한 필수 조치
• 한의사 의료기 사용 발표…뿔난 의협 "복지부가 처벌해야" (5.14) 한의협 13일 사용 확대 선언… 의협, 한의사 무면허 의료행위 척결 입장 천명·일원화 논의도 불참
• 국산 인조혈관스텐트 1위 업체에 '판매중지' 조치 (5.13) 허가 내용과 규격 달라…'이중장부' 의혹 제보 접수… 허가 내용과 규격 달라…'이중장부' 의혹 제보 접수
• 임상시험 의무화 '초읽기'…속 타는 의료기기업계 (5.13) 식약처, 지난 9일 행정예고…임상논문 등 일부 요건 확대 … 업계 "불필요한 규제 강화.. 개발 포기로.."
• 의료기기 연구개발사업, 2020년부터 범부처 전주기 통합 운영 (5.13) 현재는 복지부,과기정통부, 산업자원부가 각자 분야 지원… 2020~25년까지 1조1971억원 투입
• 韓 유수 의료기기기업들, 유럽 유통 큰손과 만나 (5.15) 최근 체코 프라하에서 열린 유럽의료기기유통협회(EMMDA) 연례회의 참가..기업 제품 홍보 진행
• 코스닥 러시 의료기社, 연구개발·운영자금 확보 (5.15) 수젠텍·레이 등 줄줄이 노크…상장 초읽기...100~ 150만주 공모로 임상,마케팅 등 연구개발비 조달
• 지멘스, '진단사업본부 트레이닝 센터' 개관 10주년 행사 (5.13) 약 297개의 교육 및 1359명이 교육 참여… 각 병원 진단검사의학과 소속 임상병리사 만족도 높아

• 제2차 보건의료기술연구개발사업(의료자원·인프라 분야) 신규지원 대상과제 재공고
  • * 의료자원 인프라 분야 총 14개 과제 접수
    • (RFP1) 의료데이터 프라이버시 보존 컴퓨팅 기술개발(4개 이내)
    • (RFP2) 공익적 목적의 COM 활용을 위한 제도 및 정보보호기술 연구(10개 이내)
    • (신청) 보건의료기술종합정보시스템
    • (연구책임자) ~ 5월 27일(월)까지
    • (주관연구기관) ~ 5월 28일(화)까지
    • 문의처: 기술개발(성선진 연구원 043-713-8443) 정보보호기술(한정아 연구원 043-713-8113)
• 서울 바이오 허브 혁신 창업기업 모집 공고
  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업‧대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
    • (대상) 창업 5년 미만의 초기 창업기업 및 기업부설연구소, 창업 예정자 등
    • (지원) 약 38개사 입주공간, 공용연구장비, 성장 지원 등
    • (신청) 서울 바이오허브 홈페이지 접수
    • (기한) ~ 5월 27일(월)까지
    • 문의처: 서울바이오허브(전화: 02-2200-3321)
• 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간 연장 접수(~5/31)
  • * 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진 및 초기시장 진출기반 조성 목적
    • (대상) 기업, 국공립(연), 정부출연(연), 대학 등
    • - 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술, 상용화되지 않은 기술 등
    • (신청) 온라인(http://khidi.or.kr/techomart)
    • (기한) ~ 5월 31일(금)까지
    • 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)


신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스
• [카자흐스탄지사] 보건산업 뉴스 [5월(6건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업...
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• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 4월 4주(2019.4.20~2019.4.26)
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 5월 1주(2019.4.27~2019.5.3)

• [제265호] 제265호 신의료평가-보험등재 동시 진행, 시장진입 100일 단축 발행일: 2019-05-13
• [제264호] 국내 의료기기 생산실적, 6조원 시대 활짝 발행일: 2019-05-07
• [제263호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-04-29
• [제262호] 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 발행일: 2019-04-22

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