KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제262호 발행일 : 2019/04/22

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

식품의약품안전처

  • 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
    • * 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대
      • (IMDRF) 국제의료기기규제당국자포럼(3.18~21. 러시아 모스크바)
      • (의장국) 국제 정책 수립 및 IMDRF 제‧개정 가이드라인 마련에 주도적 역할
      • (효과) 우리나라 의료기기 산업의 국제 신인도 높이는 계기 마련
      • - '21년 정기총회 개최, 해외 규제당국과 국내 의료기기 업계와의 소통의 장 마련
      • - 우리나라 의료기기 제도의 국제 조화와 국내 의료기기의 세계 진출에 도움
  • 의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능
    • * 1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공
      • (제정) 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공가능 의료기기의 지정에 관한 규정
      • (내용) 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공하는 의료기기의 범위 규정
      • - 등급별: 1등급(519개),2등급(878개), 3등급(295개), 4등급(246개), 기타(1개)
      • (효과) 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공 가능, 실물 첨부 제작 비용 부담 경감
      • (주의) 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매할 경우 실물 첨부문서 제공 당부
  • 매일경제 2019.4.12.자 보도에 대한 해명
    • * “누군 3년 누군 5개월...” 및 “1호 기업 울리는 주먹구구...”
      • (내용1) 최초 개발 기기는 임상시험자료 제출하여 허가, 후발업체는 자료 없이 허가
      • - 최초 허가시 제품에 대한 임상자료를 포함한 안전성 유효성 심사
      • - 동등 제품은 성능시험 성적서, 전기 기계적,생물할적 안전 관련 성적서 등 검토
      • - 신청된 사용목적(치료효과)타당성 여부 종합적으로 심사, 제출 자료 있음
      • (내용2) "파미셀"의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청이 무리한 자료 요구로 반려
      • - 조건부 허가는 중증의 비가역적 질환이며 치료적 탐색과 확증이 유사해야 가능
      • - 파미셀의 경우 임상(2상)의 일차평가변수와 결과가 타당하지 않아 판단 자료 요구 반려

보건복지부

  • 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 선도하는 바이오코리아, 기술 도약의 원년을 꿈꾸다!
    • * 혁신 기술과 기술 거래(비즈니스)에 대한 성공 경험(노하우)을 공유
      • (개요) BIO KOREA 2019 개최 (4.17(수)~19(금), COEX)
      • (참석) 이낙연 국무총리 및 약 50여 개국 2만 5000여 명의 보건산업 관계자
      • (행사) 혁신 기술 체험관, 바이오극장, 특별강연 등으로 구성
      • - 한-호주 보건산업 교류회: 20여개의 호주 기업 참가 협력관계 구축 논의
      • - GPKOL 학술대회: 본격적인 해외 시장 진출을 위한 기술 홍보 전략 소개

건강보험심사평가원

한국의료기기산업협회

  • 의료기기 수입 통관 절차 안내
    • * 최근 보고서 및 추천서를 발급 받지 않고 의료기기 수입 사례 발생
      • (근거) 대외무역법 제12조(통합공고), 표준통관예정보고(정부 위임사업)
      • (절차) 수입요건확인면제추천서(추천서) 발급 후 수입 가능
      • (위반) 전 수입업무 정지 또는 해당품목 수입 정지 1개월 이상
      • * 문의처: 한국의료기기산업협회(전화: 02-596-0786)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

  • 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 2019 후기 대학원 신입생 모집 new
    • * 장학금(전일제 90%, 부분제 25% 이내)지원, 국내 및 해외 장기 인턴십 지원
      • (접수기간) 4월 26일(금) ~ 5월 3일(금)까지
      • (접수처) 연세대학교 일반대학원 홈페이지(graduate.yonsei.ac.kr)
      • (구술시험 대상자 발표) 5월 24일(금), 개별공지
      • (최종합격자 발표) 6월 14일(금)
      • (기한) ~ 4월 26일(금)까지
      • 문의처: 연세대 의료기기산업학과(전화:02-2019-5440)
    • 2019년도 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업 new
      • * 국내 혁신 의료기기 기술(제품)의 신속한 해외 시장진출 지원
        • (목적) 혁신의료기기 기술(제품)의 글로벌 투자유치, 규제 대응 등
        • (지원) 해당 기업이 긴급하게 필요한 분야에 대한 비용 지원(5월~11월)
        • (대상) 혁신제품 보유 기업, 해외사업화에 부진을 겪는 연구개발 기업
        • (신청) 우편 및 방문접수(진흥원 의료기기산업팀)
        • (기한) ~ 4월 30일(화)까지
        • * 문의처: 정태영 연구원(전화: 043-713-8351,8815)
      • 2019년 제2회 KBIC Start Up Value Up Day(창업기업 IR) 개최
        • * 보건산업분야 창업기업 기술 설명회 및 1:1 미팅
          • (일시) 4월 24일(수) 15:00~
          • (장소) 봉래빌딩 3층 보건산업창업혁신센터(서울시 중구)
          • (참석) 창업기업관계자, 투자자, 보건산업관계자 등 50여명
          • (내용) 창업기술 기술설명회(IR), 창업기업 1:1 미팅
          • (신청) 온라인 접수(http:// forms.gle/kgSBZ.ksu6CeK11jg7)
          • (기한) 별도문의
          • * 문의처: 김대현 연구원(전화: 02-2095-1731)

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

한국보건산업진흥원

* 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업 new

(대상) 혁신제품 보유 기업, 연구개발 기업
- 해외 사업화에 부진을 겪는 기업
(지원) 긴급하게 필요한 비용
- 여비, 임차료, 참가신청비, 외부위탁비
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(043-713-8351)

한국보건의료연구원

* 제한적 의료기술(국고지원) 신청

(대상) 총 7개 기술
- F-18 플루오로...양전자 방출 단층 촬영 외
(설명회) 3월 26일(화), NECA
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(02-2174-2726)

식품의약품안전평가원

* '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' new

(대상) 정부 R&D, 자체 R&D 실시 과제
(내용) 전주기(개발~수출) 맞춤형 기술지원
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 기업지원팀(043-719-3907)

원주의료기기테크노밸리

* 2019년 아이디어 창업공모전 new

(대상) 예비창업자 및 중소기업
- 공고일 기준 창업 후 3년 이내 제조사
(내용) 상금 및 창업보육공간 제공
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6136)

한국의료기기공업협동조합

* 국산 의료기기 시험운용(군 병원) new

(대상) 군 병원 시험운용 원하는 회원사
(내용) 국군 병원 및 부대 1개월 데모
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: ~ 4월 26일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6136)

* 브라질 상파울루 의료기기 전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기 기업
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 상시접수
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국의학연구소

* 연구지원사업 연구기관 공모 new

(대상) 국공립.대학교 연구기관 등
(내용) 국내 보건의학 전분야
- 보건정책,임상의학 연구 등
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 사회공헌팀(02-3702-9182)

교육 및 세미나 안내


한국보건의료연구원

한국보건산업진흥원

한국의료기기안전정보원

한국의료기기공업협동조합

한국의료기기산업협회

안전성평가연구소

한국웰니스산업협회

UBM



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