• 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 고시 전문
  • * 식품의약품안전처 고시 제2018-92호(2018.11.19)
    • -‘의료기기정보기술지원센터’→ ‘한국의료기기안전정보원’으로 정비
    • - 제조.수입업체가 판매.무역업자 등에게 수출만을 목적으로 판매→수출용 허가로 가능
    • - 허가·심사 신청을 위해 사전에 민원인이 해당 제품에 대해 미리 설명할 수 있는 절차 마련 등

• 「의료기기 기준규격」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2018-72호(2018.10.10)
    • (내용) 코세정용키트 기준규격 신설, 의료용장갑 허가제한에 따라 '분말량'기준 삭제 외

• 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄 참석 안내
  • * "혁신성장을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안" 후속 건강보험의 역할과 과제
    • (일시) 2018년 12월 5일(수) 09:00~17:00
    • (장소) GS타워 1층 아모리스 홀(역삼동 소재)
    • (참석) 선착순 450명 이내
    • (신청) 홈페이지(건강보험심사평가원)에서 가능
    • * 문의처: 담당자(전화: 02-2023-1096~99)

• 독일 MEDICA, 241개 기업 한국기업 참가 '역대 최다' (11.19) 지난 12일~15일, 독일 뒤셀도르프 국제박람회장에서 개최…조합, 네트워크 통해 기업 바이어매칭 진행
• 국내 디지털 헬스케어 스타트업 두각 나타내지 못하는 이유는? "규제 탓 (11.22) 글로벌 누적 투자 상위 100개 기업 중 63개 스타트업…국내 규제로 한국 사업 제한
• "산업현장 규제 개선 혁신성장 이끈다" (11.23) 8개 과제 중 6개 발굴…의료기기 첨부 문서 인터넷 제공 품목확대 내년 7월 시행 예정
• 대구첨복재단-HCT,미국 FDA 인허가 지원 공동 추진 (11.19) 16일 대경첨복에서 협약 …미국 내 HCT America 현지 사무공간 제공 현지법인 설립 지원
• 국산 의료기기, 국제조달·입찰 참여 어떻게? (11.21) 조합, 지난 7월 국제개발협력·EDCF 전반 소개 이어… 내달 3일 해외진출 역량향상 2차 세미나
• 사상 첫 바이오 투자 '1조원', 최고 유망산업 발돋움 (11.21) 올해 벤처캐피털 8000억에 증권사 등 합치면…사상 첫 1조 돌파 전 산업 통틀어 가장 많아
• 특수장비 향한 포석? 초음파 질관리 ‘우려’ 확산 (11.21) 의료계, 행정적 부담 지나친 가중 반대…“내부 교육 강화 등 자율지침 필요성은 인정”
• 구글, 당뇨렌즈 개발 포기..국내 의료기기산업계 '기회'될까? (11.20) 조기 실용화 어렵다고 판단 … 우리 기업들 혁신의료기술(기기) 정책 개선되면 가능성높아
• 메디아나, 메디게이트 흡수합병 결정 (11.20) 경영 효율성 제고 및 경쟁력 강화 목적…메디게이트는 합병 후 해산
• '루닛 인사이트' AI 기반 유방암 진단 성능 탁월 (11.20) 북미영상의학회 발표 예정…영상 업로드하면 분석결과 실시간 무료 제공

• [사업] Medical Korea 2019 Conference 참가기관(단체) 모집공고
  • * Conference(포럼, 세미나 등의 형태 포함) 분야별 세션 기획·운영 공개 모집
    • (일시) 2019년 3월 14일(목)~16일(토)
    • (장소) 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스
    • (내용) Conference(의료해외진출‧외국인환자유치), 병원체험행사 등
    • (대상) 보건의료 관련 전문 학회·협회 및 유관기관(단체)
    • (기한) ~ 2018년 12월 10일(월)까지
    • (접수) 신청서 작성 후 전자우편(yoosoo2@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 국제의료홍보팀 유수정 연구원(전화: 043-713-8290)
• [행사] 2018 Public Health and Implementing SDGs Seminar 개최
  • * 공공보건에서의 지속발전가능 목표 이행을 위한 기술의 혁신, 국제기구와의 협력
    • (일시) 2018년 11월 29일(목) 09:30~17:30
    • (장소) 일산 KINTEX 제2전시장 307호
    • (대상) 의료기기, 제약 등 관련 산업 전반 관계자
    • (기한) ~ 2018년 12월 10일(월)까지
    • (접수) 전자우편(tender@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 의료해외진출단 국제입찰팀(전화: 043-713-8865,8496)
• [설문조사] 바이오헬스 분야 의료기술 특허 관련 설문조사
  • * 바이오헬스 특허 분야 관련 이슈의 제도적인 개선 필요 검토 목적
    • (기한) ~ 11월 26일(월)까지
    • (내용) 바이오헬스 산업의 특허 환경 분석, 보호 방안 모색 연구 관련 설문
    • (대상) 바이오 및 지식재산 분야 전문가
    • (응답) 홈페이지(https://goo.gl/tjcPj6)
    • * 문의처: 한국지식재산연구원 최재식 부연구위원(전화: 02-2189-2659)
• [행사후기] 친고령 특성화대학원생들, 전문가들과 만나 Job을 잡는다!
  • * “제 1회 고령친화산업을 보여줘”개최
    • (행사일) 2018년 11월 22일(목), 상상캔버스(서울역인근)
    • (내용) 진흥원 지원 특성화대학원 졸업생 대상 취업 정보 교류
    • - 산업체를 운영하고 있는 경영자들이 직접 현장 중심의 노하우를 소개
    • * 문의처: 고령친화산업지원센터 김민석 연구원(전화: 043-713-8854)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장통계
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [중국지사 뉴스] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [11월]
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• [대한무역투자진흥공사] 러시아 미용기기 시장동향
• [한국의료기기안전정보원] [안전성 정보 제공] 전동식이식형의약품주입펌프
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 11월 1주
• [한국의료기기안전정보원] 글로벌 의료기기 주간 산업동향 소식지_Vol.46

• [제241호] 연속혈당측정기용 센서 비용, 고도비만수술 건강보험 적용 발행일: 2018-11-19
• [제240호] 보건산업진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련 발행일: 2018-11-12
• [제239호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-11-05
• [제238호] 2018 보건산업 성과교류회(11월 1일(목)~2일(금), 엘타워컨벤션) 발행일: 2018-10-29

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