• (후기) 『2018 보건산업 성과교류회』 개최
  • * 개방형 혁신(Open Innovation), 보건산업의 미래를 그리다
    • (일시.장소) 2018년 11월 1일(목)~ 2일(금), 엘타워 컨벤션(서울 서초)
    • (참석) 권덕철 복지부 차관 외 1,000여 명(기업, 연구소, 기술거래 전문가 등)
    • (포상) 보건산업 진흥 유공자 10명 및 우수 혁신형제약기업 3개
    • (성과) 보건의료 TLO 기술 이전 466건, 연구중심병원 신규 창업 8개 등
    • * 기술이전: 40건(‘14) → 482건(‘16) → 405건(’17) → 466건(‘18.9월)
    • * 창업기업: 1건(‘13) → 19건(’16) → 19건(‘17) → 8건(’18.8월)

• 한국 디지털 헬스케어, 동남아시아 진출 마케팅 본격 시동
  • * 디지털 헬스케어 동남아시아 로드쇼(베트남, 인도네시아)
    • (베트남) 2018년 11월 5일(월), 하노이 롯데호텔
    • (인도네시아) 11월 8일(목), 자카르타 샹그릴라호텔
    • (내용) 디지털헬스케어 세미나(토론회), 비즈니스 상담회
    • - 베트남 의료정보청: 베트남 디지털 헬스케어 동향 및 향후 계획
    • - 인도네시아 보건부: 디지털 헬스케어 관련 인도네시아 정부 전략 및 정책
    • - 국내 참가 기업의 제품, 시스템 및 서비스 소개

• KBS, "작은 이물까지 거른다더니...이름만 '필터주사기' " 보도관련
  • * 여과성능에 대한 공인된 기준 및 시험방법 자체 연구(올 1월~ ) 연내 마무리 추진
    • (기사) 규격화된 성능 평가방법 없이 인증을 받아 유통되는 필터주사기 문제 제기
    • (설명) 국내.외에서 확립되어 있지 않아 업체가 제시한 여과성능 입증자료 검토 후 허가
    • (대응) 올 1월부터 자체연구를 통해 필터 주사기 여과성능 공인 기준 및 시험방법 마련 추진 중
    • (계획) 연내 객관적인 시험방법 마련 만족하지 못하는 제품은 유통 차단 등의 관리 강화

• 시험검사의뢰 규칙 세부규정
  • * 식품의약품안전처 예규 제119호(2018. 11. 5, 전부개정)
    • (이유) 시험 검사 의뢰 절차를 명확히 함(의뢰 대상, 시험·검사 의뢰·접수 및 수수료 등)

• 식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결
  • * 의료기기 규제 공유, 허가 심사 가이드라인 공동 개발 등 협력 강화
    • (협약식) 2018년 11월 8일(목), 캐나다 보건부(캐나다 오타와주)
    • (내용) 허가등 정보 공유, 인적자원 및 교육 프로그램 개발, 상호 인력 교류 등
    • (의의) 우리나라 의료기기 규제와 산업 캐나다에 알릴 수 있는 기회 마련

• 대구첨복재단 의료기기센터, GMP 인정 획득
  • * ICT 기반 첨단의료기기 개발 전 과정 350여명의 전문가 맞춤형 지원
    • (획득일) 2018년 10월 25일(목)
    • (내용) 한국건설생활환경시험연구원으로부터 생체현상 측정기 GMP 인정
    • (의의) 의료기기 위탁 생산 서비스 제공 가능( 현, 차세대 기술개발, 공인시험평가 서비스 제공)

• 진흥원, 산·학·연·병 협력 통한 상생의 장 마련 (11.06) 1일과 2일 엘타워컨벤션에서 열어… 우수 사례 공유를 통한 발전과 협력 방향 제시
• 정부, 국제기구 협렵통해 해외조달시장 참여 확대 (11.09) 진흥원, 지난 6~8일 그랜드 하얏트서 아시아개발은행과 보건의료분야 공동 워크숍 개최
• 식약처 "연내 필터주사기 시험법 마련하겠다" (11.07) 공인시험법·기준 없어 업체별 시험법 제각각…이물질 여과 기능 부족한 제품 많아
• ‘의료용 소프트웨어’(SaMD) 국내 도입 중지 모은다 (11.08) 디지털헬스산업협회, 9일 마포 베스트웨스턴 호텔서 심포지엄…규제기준·시장진입 논의
• 문 대통령 “의료기기도 ‘규제 샌드박스’로 해결” (11.02) 시정연설서 “신제품 빠른 출시 지원” 의지 피력…업계 “사회적 합의까지 이어지길”
• 초음파 특수의료장비 불포함 쪽으로 가닥? (11.07) 초음파, 의원급 모든 진료과에서 범용 사용… 최근 토론회서 중지 모아…교육 통한 질관리로 대체
• 복지부 소관 공공기관, 서울서 방 빼야하나? (11.05) 지난 9월 이해찬 대표 "공공기관 지방이전 추진'발언…복지부, ‘아직 검토된 바 없어’
• “엄마, 이젠 혈당 잴 때 피 안 뽑아도 돼?” (11.06) 非채혈식 1년에 소모품 값만 최소 500만원…‘1형 당뇨’내년부터센서에 70% 건보 적용
• 라돈 '온수매트'까지…떨고 있는 의료기기업계 (11.06) 환자용·건강기능성 중심 우려감 팽배, 친환경 소재 전환 및 해외 공인연구기관 방문도
• ‘광의료 심포지엄’…광융합 의료기술 비전선포 (11.06) ‘광융합산업 진흥과 광의료기술 미래 발전’ 집중 조명… 7일 한국광기술원 대강당에서 개최
• 의료기기조합, 군진의학회 학술대회서 '국산의료기기전시회' 개최 (11.05) 조합-국군의무사령부, 5~6일 이틀간 성남 밀리토피아호텔에서 국제군진외상학술대회와 동시에 개최
• 의료기기조합, CMEF 2018 Shenzhen 한국관 참가 (11.06) 지난 10월 29일~ 11월 1일까지 중국 심천에서 …바이어매칭 등 통해 기업 15개사 중국시장 공략 지원
• 유한 R&D ‘첫 쾌거’…얀센에 총 1조4500억 기술수출 (11.05) 비소세포폐암 신약 레이저티닙 공동개발 계약…내성 환자에 뇌전이 상관없이 ‘효능’
• 한의사 의과의료기기 건보 적용 검토에 투쟁 분위기마저 감돌아 (11.09) 대의원회 운영위 “사려 깊지 못한 정책으로 폐기돼야…불순한 의도 계속되면 강경 투쟁”
• 우후죽순 신설 의료기기 학부과정…경쟁력 방안은? (11.07) 연세대,부경대, 동국대…특성화대학원 지원·학과융합으로 우수인력 배출 안간힘
• 뷰노·네오펙트 이어 루닛도 '코스닥 상장' 추진 (11.06) 진단 및 치료에 필요한 의료영상 AI로 분석 기업 …2020년 경 거래소 상장 준비
• 방사선 장치 제조업체 디알젬, 이달 하순 코스닥 상장 (11.06) 6일 낮 여의도에서 기업공개…전 세계 80여 개국 영업망 구축 수출비중 70%
• 고대구로병원, '의료기기 사용 적합성 연구회' 발족 (11.06) 최근 보건산업진흥원 성과 교류회에서 연구회 발족, 첫 회의…향후 운영방안과 연구회 역할 논의
• 첨단 의료기기 R&D와 국가표준 활성화 방안 워크숍 (11.08) 원자력의학원, 이달 15일 서울 더케이 호텔서 개최…산업표준개발과 국제표준화 활동 추진 일환
• 해외시장 개척 "함께 하면 힘이 됩니다" (11.08) 원주의료기기테크노밸리, 세계적 의료기기전시회 공동관 조성…독일, 홍콩 전시회 공동관 구성

• 진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련
  • * 기업 맞춤형 지원을 통한 인허가 획득 및 해외시장 진출 등 성공사례 공개
    • (일시.장소) 11월 1일(목) ~ 2일(금)/엘타워컨벤션센터(서초구)
    • (내용) 보건의료 기술사업화 성과확산과 공유를 통한 보선산업 활성화
    • - 사용적합성 심포지엄 개최(11월 1일, 목)
    • - 국산 유망 의료기기 신회도 확보 성과 교류회 개최(11월 2일, 금)
    • - 의료기기사넙 전주시 컨설팅 및 글로벌 진출 성과 교류회(11월 2일, 금)
    • * 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)
• 2018년도 4/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
  • * 건강보험공단 복지용구 급여결정 심사 면제 등의 혜택
    • (접수) ~11월 15일(목)까지
    • (심사) 11월 19일(월) ~ 22일(목)까지
    • (혜택) 고령친화우수제품 등의 지정 표시, 공단 복지용구 급여결정 심사 면제, 시험비 지원
    • (신청) 고령친화산업정보은행(http://www.khidi.or.kr/esenior)
    • * 문의처: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)

• [제239호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-11-05
• [제238호] 2018 보건산업 성과교류회(11월 1일(목)~2일(금), 엘타워컨벤션) 발행일: 2018-10-29
• [제237호] 상반기 보건산업 통계 발표(보건산업 수출 30%, 의료기기 수출 13.3% 증가) 발행일: 2018-10-22
• [제236호] KIMES BUSAN 2018 10월 19(수)∼21일(금) BEXCO에서 개최 발행일: 2018-10-15

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