보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(543호)

Vol. 543 2024.09.27

2024년도 의료기기산업 발전 및 혁신형 의료기기기업 유공 진흥원장 포상 공고

공공정책수가 구체화 논의 본격화

코로나19 건강보험 적용으로 안정적 치료제 공급 및 본인부담금 현행 수준유지

혁신의료기기 지정 공고 (일반 제72호)

‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선’ 공청회 개최

최대 490일 걸리던 신의료기기 시장 진입, 80일로 단축한다 09.24 중앙일보
한국서 만든 높이 확장형 척추 임플란트 6종, 美 FDA 인허가 신청 09.20 머니투데이
'연세사랑병원, ‘슬개골(무릎뼈) 탈구’ ‘AI 예측 진단법’ 첫 선 09.23 아시아투데이
울산대병원, AI기반 무릎인공관절 수술 솔루션 공동 개발 추진 09.23 메드월드뉴스
제이엘케이,미국 시장 후발주자? "오히려 빨라진 진출 속도" 09.23 약업신문
뷰노, 안저영상 진단보조 '뷰노메드 펀더스 AI' 비급여 청구 시작 09.26 머니투데이
삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 '소니오' 인수 마무리 09.23 청년의사
효용성 높아지는 BWL… 결석 파쇄 넘어 이동으로 배출 09.23 메디칼타임즈
삼성전자, 헬스케어 혁신 가속화 위한 소프트웨어 개발 도구 공개 09.27 보건뉴스
제이에스더블유테크놀러지, 중기부 팁스(TIPS) 선정 09.23 이데일리
백년 원전동맹국 체코, K의료기기 '기회의 땅' 부상 09.23 머니투데이
브이픽스메디칼, 수술 중 실시간 초소형 형광 공초점 현미경 검사 기술 보건신기술 인증 획득 09.24 중앙일보
삼성서울병원-삼성메디슨, ‘지방간 정량화 초음파 솔루션’ 검진 백서 발간 09.27 이투데이
국표원·식약처, 동물시험 대체할 오가노이드 국제표준화 추진 09.24 뉴시스
3D 증강현실 기술로 간암 수술의 정확도 높인다 09.24 메디팜뉴스
베르티스, 13개 바이오마커 기반 정확도 92% 췌장암 진단 혈액 검사 모델 제시 09.24 약업신문
와이브레인, 우울증 전자약 '마인드스팀' 누적 처방 9만건 돌파 09.24 약업신문
중국 재활 의료기기 시장동향 09.25 kotra 해외시장뉴스
전문의도 진단 까다로운 임신중독… '병리 AI'가 잡는다 09.24 메디칼타임즈
론픽, 2024 아기유니콘 플러스 기업 최종 선정… 글로벌 확대 순항 09.24 조선비즈
세계로 뻗는 국산 치과기기… 업계 “해외 인증·허가 주력” 09.19 쿠키뉴스
KTL, K-STAR 기업 육성 통해 중소 의료기기 美 FDA 승인 지원 09.23 e-의료정보
대구, 임플란트 등 의료기기 수출 급성장… 20년사이 500배↑ 09.24 연합뉴스
고려대 안암병원, 초소형 로봇 내시경 시술 개발 및 상용화 09.25 메디팜헬스
국내 연구진, 눈물로 코로나진단법 개발… 다른 감염병도 활용 09.25 메디소비자뉴스

케이바이오솔루션 강경윤 대표 의료기기 유럽수출 지속을 위해 의료기기 기업들에 대한 MDR CER
임상평가 교육 필요

의료기기 기업들이 MDR 인증을 위해 준비해야 될 부분은 표면적인 MDR 규정의 개정 문구내용을 여러 외부 강의들을 쫓아다니며 수박겉핥기식의 MDR 변경내용을 노트에 적어오는 것보다도, MDR NB(Notified Body) 인증 심사기관들에서 어떠한 핵심내용을 MDR 인증 달성을 위해 요구하고 있는지 명확히 이해하는 것이 제일 중요하다. MDR 심사에는 크게 기술문서 심사, 임상평가 심사, 제조품질관리 QMS 심사로 진행된다. 의료기기 기업들이 MDR 인증 달성을 위해 제일 주요한 기술문서 및 임상평가 CER(Clinical Evaluation Report) 심사 자료 제출 후, NB 인증 심사기관들로부터 가장 공통적으로 받게 되는 MDR 보완사항은 의료기기 임상적 성능안전성 수치화된 명확한 기준(Quantitative Clinical Performance and Safety Requirements)을 제조사에서 결정하여 이것을 하기의 MDR 주요파일에 반영하여 작성하여야 한다는 것이다.

한국의학연구소 하성욱 센터장 건강검진시장 공략을 위한 의료기기 기업의 전략

예방의학 중심의 의료전달체계의 변화와 함께 중요해지는 건강검진 시장을 공략하기 위한 의료기기 기업의 전략은 어떠해야 하는가? 새로운 의료기기의 기획단계에서 의료 현장의 의사나 환자의 미충족 수요에 기반한 제품설계와 개념검증, 임상을 통한 유효성과 안전성 확보, 인허가를 진행하는 각 단계별로 무엇을 검증해야 실패하지 않는가? 각 단계별로 건강 검진을 수행하는 의료기관과 소통을 통해 수가 확보 이전단계부터 위험을 관리하는 것이 중요하다. 이 측면에서 예방의학적 관점의 건강검진 시장의 신규 의료기기 도입 기준을 파악 해보고자 한다.