KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 493 발행일 : 2023/10/13

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

Section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 2023 융복합 의료제품 콘퍼런스 참석 신청하세요!


[산업통상자원부]

• 첨단기술 국제표준화 대한민국이 주도한다


[한국산업기술시험원]

• KTL, 디지털 헬스케어 사이버보안 세미나 개최 !


[한국의료기기안전정보원]

• 의료기기안전정보원, 유럽 CE MDR 대응 능력 제고 앞장


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• 케이메디허브-경북대, 신의료기술 개발·실용화 추진



Section 02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 낙상보다 빈번한 투약오류…“체계적 관리 필요”

2. 의료기기 개인간 중고거래 안돼요

3. 한국보훈복지의료공단, 공공의료·복지 분야 ESG 보고서 발간

4. 구글도 눈독 헬스케어의 미래 ‘의료 AI’, 방향성은 다각화

5. 피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 헝가리 보건당국 등록 완료

6. 암 극복 최전선에 선 AI…국내 수준 현주소는

7. 재생의료, 글로벌 경쟁력 강화대책 절실

8. 우리나라 당뇨환자들 최신 의료기기 사용률 현저히 낮아

9. 마이크로소프트, 의료용 AI 도구 무더기 출시

10. "의료 인공지능 확산 열쇠 결국 전향적 연구에 있다"

11. 부산 기업들, 의료용 마이크로니들 국내 첫 양산 채비

12. "실명 부르는 안면골 골절… AI진단 통해 ‘골든타임’ 확보"

13. VC 러브콜 받는 의료기기 벤처… "기술사업화 성과 눈에 띄어"

14. 엔데믹 시대 의료산업 선도, 부산 KIMES 2023 성대한 개막

15. 아디포랩스 리미션1℃, 말레이시아 종양학회서 암치료 효과 호평

16. 소외지역 심장질환자 '원격협진 플랫폼' 개발 착수

17. 美FDA, 디지털헬스 자문위원회 신설…9명으로 구성해 2024년부터 운영

18. '자이메드, 서울대 의료 인공지능 워크숍에서 ‘의료 설명가능 인공지능’ 사례 발표

19. 솔고바이오, 美 FDA 인증 인공무릎관절 공개...매년 10만건 수술 시장 타겟

20. 플라즈맵, 임플란트 표면처리기 미국서 전임상서 유효성 입증


Section 03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 씨젠, 오픈이노베이션 프로그램 공모 모집(모집기간 : ~10.31(화))

2. 휴비츠, 백내장 수술 검사장비 신제품 ‘HBM-1’ 출시(23.10.04)

3. 플라즈맵, 18억 규모 신규 멸균기 PO 수주 (23.10.04)

4. 오스템임플란트 "UAE 국부펀드 '무바달라' 투자 유치 맞다" (‘23.10.05)

5. 젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 승인 …폐암 이어 두 번째(23.10.05)

6. 노보믹스, 엔프로파일러원 체외진단의료기기 제조품목 변경허가 (23.10.06)

7. 삼성메디슨, 에티오피아 산부인과 의료진 초음파 교육 지원 (23.10.10)

8. 알피니언, 이미지 성능 향상 ‘X-CUBE 90 with Elite’ 출시 (23.10.10)

9. 루닛, 유럽종양학회서 '루닛 스코프' 연구초록 9편 발표 (23.10.10)

10. 뷰노, '뷰노메드 딥브레인' 美 FDA 인증 획득 (23.10.10)

11. 엔젠바이오, 미국 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷' 참여 (23.10.10)

12. 이루다, 글로벌 미용의료기기 전문사 '큐테라'와 파트너십 강화(23.10.11)


Section 04 보건산업진흥원 동향

한국보건산업진흥원, 「2023 충청권 사이버 보안 경진대회」개최

2023년 의료해외진출 현황조사 안내(10.20(금)까지)

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 380] 바이오헬스 산업 인력구조 현황 및 특징 고찰

[보건산업브리프 Vol. 378] 우크라이나 사태 이후 한-러 보건의료 협력 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.490(2023.10.10)

글로벌 보건산업 동향 Vol.489(2023.09.25)

글로벌 보건산업 동향 Vol.488(2023.09.18)

글로벌 보건산업 동향 Vol.487(2023.09.11)

글로벌 보건산업 동향 Vol.486(2023.09.04)


발표자료집

KHIDI-한국MSD 리서치데이 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 관련 해외인식도 조사 결과 보고서

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(23.10.10.기준)

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서) 개정안

2023 지자체 맞춤형 보건의료현황 분석 보고서(충청남도)

의료기기 규제과학 마일스톤(Ver 2.0) 및 해설서 배포


월간브리프

보건의료데이터 활용 혁신 브리프 2023 vol.1

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


더 많은 진흥원 보고서 확인하기 ▶


Education 교육 및 행사

[한국보건산업진흥원]

GPKOL-MDCC 제약-의료기기 심포지엄(10.25(수)~27(금), 양재 엘타워)

GPKOL 1:1 컨설팅 신청(선착순)(10.26(목)~27(금), 의료기기산업 종합지원센터)

미국 의료기기 FDA Talk 웨비나 개최(10.26(목), 온라인)

2023 한-카 의료기기 및 의료서비스 수출상담회(10.25(수)~26(목), 아스타나(카자흐스탄)


[한국보건산업진흥원 서울바이오허브]

2023년 제2차 의료기기 임상시험 심화과정(10.19(목)~20(금), 서울바이오허브)

2023년 제1차 해외시장 진출 전문 교육 프로그램(10.10(화)~11.1(수), 서울바이오허브)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

2023년 케이메디허브 전임상센터 정기 심포지엄 개최 안내(10.27(금), 대구경북첨단의료산업진흥재단)


[대한환자안전학회]

대한환자안전학회 제17차 정기학술대회 안내(11.2(목), 서울아산병원)


[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023 KMDF 범부처 매칭데이(11.1(수), 비앤디파트너스 서울역점)


[분당서울대학교병원]

2023 분당서울대학교병원 기술교류회&파트너링 행사(11.1(수), 분당서울대학교병원)


[서울창조경제혁신센터]

2023년 바이오·헬스케어 분야(Field형) 스타트업 오픈스테이지 개최(모집기간: 11.5(일)까지)


[오송첨단의료산업진흥재단]

[2023년 의료기기 생물학적 안전성 평가 교육] 교육생 모집 안내(10.23(월), 오송첨복)

[2023년 의료기기 전기분야 시험검사 실습교육] 교육생 모집 안내(10.30(월) 오송첨복)


[원주의료기기테크노밸리]

미국 FDA 인허가 510(K) 절차에 대한 이해 교육 개최(10.17(화)~18(수), 원주의료기기테크노밸리)


[인천테크노파크]

의료기기 인증 입문 세미나(10~11월 매주 금요일, 온라인)

융복합 혁신 의료기기 개발 및 인허가(10.14(토), 부산 BEXCO)


[한국보건복지인재원]

11월 제약ㆍ의료기기ㆍ화장품 분야 온라인교육 안내(교육별 일정상이)


[한국산업기술시험원]

IEC 60601 Ed 3.2시리즈 규격 세미나(10.16(월), 코엑스)


[한국스마트의료기기산업진흥재단]

병원-기업 페어링데이(아주대학교병원) 개최 안내(10.30(월)~31(화), 아주대학교병원)

국산의료기기 해외 시장 진출 전략 세미나 개최(10.17(화), 호텔 페이토 강남)


[한국스마트헬스케어협회]

서울시 청년취업사관학교 새싹(SeSAC) 성북캠퍼스 디지털헬스케어 특화과정 교육생 모집(접수기간: 11.24(금)까지)

소프트웨어의료기기(SaMD) 국내 인허가 규제 난제 해소를 위한 세미나(10.17(화), 켄싱턴호텔)

소프트웨어의료기기(SaMD) 해외 진출을 위한 MDR/FDA 규제 및 임상표준 데이터 활용 세미나(10.26(목)~27(금), 제주 그랜드섬오름호텔)

서울시 새싹(SeSAC) 동대문캠퍼스 디지털헬스케어 특화과정 교육생 모집(교육신청: ~10.27(금)까지)


[한국의료기기안전정보원]

의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도 25,26차 교육 안내(교육별 일정상이)


[한국의료기기협동조합]

CE marking을 위한 IVDR 규제 요구사항의 이해 교육(11.7(화)~8(수), 바비엥2교육센터)

해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요구사항 교육 신청 안내(10.24(화)~25(수), 바비엥2교육센터)

의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육(10.26(목), 바비엥2 교육센터)

IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육 신청 안내(10.16(월)~17(화), 한국의료기기협동조합)


[한국화학융합시험연구원]

중국 CVC 초청 국제 세미나 안내(10.19(목), 한국화학융합시험연구원)


Information 고시

[보건복지부]

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정(보건복지부 고시 제2023-187호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 제2023-181호)

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 일부개정 안내(보건복지부 제2023-183호)

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정(보건복지부 제2023-185호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 제2023-186호)


[식품의약품안전처]

의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 일부개정고시안 행정예고(공고 제2023-475호)

「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(공고 제2023-463호)

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2023 - 397호)

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시


[건강보험심사평가원]

[행위] 고시 제2023-160호_코로나19 응급용 진단시약 긴급사용승인 종료 관련 재안내

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-213호)

「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술)」 일부개정 안내

[행위]「심사사례지침」 제정 안내(건강보험심사평가원 공고 제2023-182호)

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-171호)


[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년 사회적경제기업 성장 지원사업 참여기업 추가모집 공고(10.24(화) 18시까지)

2023년 제4차 융합형 의사과학자 양성 사업 공고(전일제 박사학위과정 지원)(10.25(수) 15시까지)

2023년도 글로벌연구협력지원사업 글로벌 공동연구 지원 과제 공고(10.19(목) 18시까지)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)


[KOTRA]

2023 바이오의료 해외진출 지원사업(23년 상시접수)


[강원창조경제혁신센터]

2023년도 정기 IR 프로그램 8회(10월) 참여기업 모집공고(10.25(목)까지)


[강원테크노파크]

제4회 강원투자파트너스데이 참여기업 모집공고(10.23(월) 15시까지)

2023년 기술거래촉진 네트워크사업 수요기술조사(10월) 공고(10.31(화)까지)


[경기도경제과학진흥원]

2024년 1차 GMS(GBC Marketing Service) 기업 모집 공고(10.31(화)까지)


[광주테크노파크]

AI 헬스케어 실증지원사업 참여기업 모집 공고(매월 10일까지)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

2023년 대구 지역주력산업육성 기업지원사업 수혜기업 모집 3차 공고(11.29(목) 18시까지)

K-MEDI hub와 함께하는 지역기업 전담관리 지원사업 안내


[대구광역시]

대구혁신도시 공공기관 연관산업 기업유치 등 지원사업 안내(10.19(목)까지)


[대구테크노파크]

「2023 디지털 오픈랩 2차 IR 데모데이」 참가 기업 모집 공고(10.22(일)까지)

2023년 기술 및 경영혁신 인증지원사업 후속지원(R&D기획컨설팅) 재공고(10.31(목)까지)

경북대학교 미래산업(헬스케어,ai) 사업화 유망기술 신청안내(상시모집)


[분당서울대학교병원]

경기도 기업 대상 맞춤형 멘토링(수시) 모집 공고(10.27(금) 18시까지)


[원주의료기기테크노밸리]

제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024) 원주공동관 참가기업 모집(10.18(수) 16시까지)

의료기기 국제인증지원센터 해외 인허가 지원 신청(24.9.13(금)까지)


[중소벤처기업부]

2022년도 중소기업 R&D 역량제고사업 ‘R&D기획지원’ 3차 시행계획 연장 공고(10.23(월)까지)


[한국스마트헬스케어협회]

「의료 AI기업 해외진출 지원 사업」 국내 의료AI 기업 해외 전시회 및 학회 홍보물 제작 지원 참가기업 모집공고(10.20(금)까지)

2023년 2차 체외진단의료기기 품질관리 맞춤형 기술지원 참여기업 모집 공고(10.15(일)까지)


[한국체외진단의료기기협회]

「체외진단의료기기 품질관리 맞춤형 기술지원」참여기업 모집 2차 공고 안내(10.15(일)까지)


[한국화학융합시험연구원]

2023년 스마트특성화기반구축 기술지원사업 수혜기업 수시 모집 공고(11.17(금)까지)


Recruiting 채용정보

[과학기술정보통신부]

2023년 과학기술정보통신부 민원실 공무직 근로자 채용 공고(10.29(일)까지)


[국립보건연구원]

2023년 국립보건연구원 제1차 공무직(연구원) 채용 공고(10.23(월)까지)


[식품의약품안전평가원]

2023년 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 공무직근로자(전문연구원 다급) 채용 공고(10.15(일)까지)


[원주의료기기테크노밸리]

2023년 제8회 신규직원 채용공고(10.16(월) 18시까지)


[한국보건의료연구원]

한국보건의료연구원 2023년 제4차 직원채용 공고(10.19(목) 18시까지)


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의료기기 주간 뉴스레터 제 492호 (발행일 : 2023-10-06)

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