KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제386호 발행일 : 2021/09/10

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

보건복지부

  • 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고
    • * 선진입 의료기술 확대 및 안전관리 강화를 위한 규정 개정
      • (대상) 식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(체외진단 의료기기 제외)
      • → 식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체 (체외진단 의료기기 포함)
      • (문헌) 기존 급여·비급여 대상 의료기술과 비교한 ‘비교 임상문헌’ 필요
      • → 진단용 의료기기의 경우 ‘임상성능시험 자료’도 인정
      • (사용) 1년 + 신의료기술평가 기간(최대 140∼250일)
      • → 2년 + 신의료기술평가 기간
      • (제출) 우편(의료자원정책과)
      • (기한) ~ 10월 18일(토)까지
      • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-3925)

식품의약품안전처

  • 제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
    • * 회원국별 규제·가이드라인 적용현황 등 공유, 2021년 의장국 활동 마무리
      • (일정) 9월 9일(목) ~ 16일(목)까지/ 온라인
      • (내용) 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유
      • - 특히 9월 14일(3차): 이해당사자 포럼→코로나19 대응 현황 공유
      • - 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 수 있을것으로 기대
      • * 문의처: 첨단의료기기과(전화: 043-719-3904)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고


식품의약품안전평가원

* 해외규격인증획득지원사업 맞춤형 지원

(대상) 중소기업
(지원) 1:1 기술지원, 시험비용
* 신청: 온라인(exportcenter.go.kr)
* 기한: ~ 12월(예산소진시)까지
* 문의: 수출인증사업단(02-2164-0173)

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

중소벤처기업진흥공단

* 첨단 기능성소개 기반 시기능보조기기산업
육성사업

(대상) 시기능보조기기 산업
(지원) 시험분석
* 신청: 개별확인요망
* 기한: ~ 10월 16일까지
* 문의: 개별확인요망

대한무역투자진흥공사

* 의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

(대상) 의료기기, 방역, 진단장비 등
(지원) 해외 판로개척 상담장
* 신청: EDCF 홈페이지
* 기한: ~ 코로나19 사태 종료시까지
* 문의: 의료서비스팀(02-3460-7628)

한국의료기기공업협동조합

* 중국 온라인 위조상품 유통 실태조사 및 유통차단 지원 신청 new

(대상) 對 중국 진출 회원사
- 위조상품 유통으로 대응 필요 업체 등
(지원) 피해조사, 유통 차단 신고 등
(규모) 10개 기업(선착순)
* 신청: shk@medinet.or.kr
* 기한: ~ 9월 15일(수)까지
* 문의: 국현지화진출지원센터(02-6959-7703)

서울바이오허브

* 2021년 제6차 전문상담 서비스 new

(대상) 레드바이오 분야 7년 미만
- 의약/의료기기/디지털 헬스케어
(지원) 인허가, 임상 , 투자유치, 특허 등
* 신청: 서울바이오허브HP
* 기한: ~ 9월 30일(목)까지
* 문의: 서울바이오허브(02-2200-3384)

원주의료기기테크노벨리

* 2021년도 지역클러스터-병원 연계 창업
인큐베이팅 지원사업 수혜기업 모집(4차)

(대상) 의료기기,헬스케어 제조사
(지원) 시험분석, 임상 등 비용
(규모) 25개사 내외
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시, 신청마감 시 까지
* 문의: 윤국환 과장(033-760-6133)

* 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을
위한 기술지원

(대상) 신규 의료기기 희망사 외
(지원) 기업맞춤형 기술지도
(규모) 100개사
* 신청: jyjeong@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시모집
* 문의: 정주영 전임연구원(033-760-6169)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

건양대학교

* 비, 임상시험(4차 모집공고) new

(대상) 국내 의료기기 제조사
(지원) 임상/비임상(최대5천/4천만원)
* 신청: 건양대학교산학협력단HP
* 기한: ~ 9월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(042-600-9061)

* 「2021년도 국내 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 전주기 지원 사업」 참여 모집

(대상) 국내 의지보조기기 및
자동이동기기 관련 기업
(지원) 제품화 촉진, 통합기술지원 등
* 신청: 건양대학교산학협력단HP
* 기한: ~ 9월 13일(월)까지
* 문의: 담당자(alslcjswp@konyang.ac.kr)

전남대학교

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어
검증 서비스 안내

(주체) 연세 의과대학 방사선의과학연구소
(대상) 6개 질환(폐결핵, 유방암 등)
(지원) 오프라인 상담, 서비스계약
* 신청: 전자우편(ccids@yuhs.ac)
* 기간: 상시접수
* 문의: 사이언스센터(02-2228-7397)

교육 및 세미나 안내


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한국의료기기안전정보원

한국의료기기공업협동조합

원주의료기기테크노밸리

한국스마트의료기기산업진흥재단

한국경영인증원

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