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전주기 상담

One-stop Service Center for Medical Device Industry

의료기기 전문가 자문위원회 전문위원 소개

home 전주기 상담 전문위원 소개

  • 윤지욱
    윤지욱
    • 분야
      연구개발ㆍ임상,신의료기술평가ㆍ보험
    • 현직
      부산대학교(양산부산대병원 사용적합성센터) 교수
    • 이력

      의료기기 사용적합성, 임상시험, 인허가

  • 정해성
    정해성
    • 분야
      연구개발ㆍ임상,해외진출
    • 현직
      프레이어라이프사이언스코리아 메니저
    • 이력

      1.전임상 시험 설계, 설계 및 개발 파일, 소프트웨어 설계, 사용적합성 설계, 생물학적 안전성 평가, 임상평가 보고서 등

      2.미국(FDA 510(k), FDA QSR, MDSAP), 유럽(MDR/IVDR), QMS, ISO 13485:2016), 기타(라벨링, UDI, PMS 시스템 등)

  • 지정훈
    지정훈
    • 분야
      신의료기술평가ㆍ보험
    • 현직
      Stryker Korea 상무
    • 이력

      의료기기 (융복합포함) 마켓 분석 및 인허가, 신의료기술,보험등재까지의 전체 Market Access에 대한 상담

  • 김남권
    김남권
    • 분야
      연구개발ㆍ임상
    • 현직
      제일메디칼코퍼레이션 연구소장
    • 이력

      인체 삽입형 임플란트 및 관련 시스템의 제품화 사업화 관련 자문

  • 이상운
    이상운
    • 분야
      연구개발ㆍ임상
    • 현직
      (주)키스텍연구원 과장
    • 이력

      1.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 검토

      2.체외진단의료기기(PCR 등 분자진단시약) 임상적 성능시험 설계

      3.체외진단의료기기 분석적 성능/안전성 시험 설계

      4.소프트웨어 검증 및 유효성 확인 시험 설계

      5.위험관리/사용적합성 관련 서류 작성

  • 박상수
    박상수
    • 분야
      연구개발ㆍ임상,해외진출
    • 현직
      을지대학교 의료공학과 교수
    • 이력

      연구개발.임상, 해외진출

  • 박지현
    박지현
    • 분야
      해외진출
    • 현직
      덕성여자대학교 조교수(약사)
    • 이력

      1.국외 인허가제도 및 기존제품 인허가관련 임상시험 정보제공

      2.임상시험 설계 (질환에 따른 환자모집 등 고려사항) 관련 정보제공

  • 조대식
    조대식
    • 분야
      해외진출
    • 현직
      (주)웰아이피에스
    • 이력


  • 정영식
    정영식
    • 분야
      해외진출
    • 현직
      주식회사 케이티, 변리사
    • 이력


  • 전승호
    전승호
    • 분야
      해외진출
    • 현직
      (주)나눔테크 해외사업본부장
    • 이력