html 소스복사 <p><의료기기 / 용품 등록 절차></p> <ul style="list-style-type: square;"> <li> (ANMAT Disposición 2318/2002, 727/2013) </li> </ul> <p><br></p> <p>1. 수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입자 (Importador)로 등록이 되어있어야 하며 추가적으로 식약청 (ANMAT 의 Productos Médicos 관할)의 유통허가 ((Habilitación de fabricante y/o importador) 가 있어야 함. 즉, 바이어를 찾을 때 이미 의료기기 또는 관련용품 수입, 유통 경험이 있고 유통허가를 갖춘 기업을 발굴하는 것이 유리함. </p> <p><br></p> <p>2. 의료기기 등록을 위해서는 아르헨티나의 Free sale certificate (이하: FSC)를 획득해야 함. 단, 고경계 위생국으로 분류된 나라 (미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주)의 FSC 를 보유하고 있을 경우 해당 서류를 제출하여 Good Manufacturing (Practice 이하: GMP) 와 같은 추가인증 없이 아르헨티나의 FSC 를 획득할 수 있음. 고경계 위생국의 FSC 가 없는 경우 다음과 같은 자료가 필요함: </p> <ul> <li></li> <li></li> <li>-GMP 현지 식약청 ANMAT 의 조사관이 생산공장을 방문하여 기준에 부합할 경우 GMP 를 발행 (2 년마다 갱신, 약 300,000~500,000 페소의 비용이 발생, 2019 년 9 월 기준 환율: 1 달러 = 58 페소)  </li> </ul> <p>-생산국가가 발행한 FSC </p> <p>-ISO 17025 기준에 부합하는 연구소의 테스트 결과서 (연구소 위치는 무관함) </p> <p>위의 자료는 모두 아르헨티나에서 공증, 번역작업을 거쳐야 하며 원본의 아포스티유 또한 갖추어야 함. 획득한 FSC 또한 5 년마다 갱신이 필요함. </p> <p><br></p> <p>의료기기 또는 용품이 신체에 미치는 영향에 따라 CLASE I, II, III, IV 로 분류됨. 이 기준은 MERCOSUR 회원국이 모두 동일하게 적용함. 신체 접촉 시 가장 위험도가 낮은 CLASE I 부터 위험도가 높아질 수록 순서대로 높은 등급을 부여함. ANMAT Disposición 2318/2002, ANEXO II 에 제품별 기준을 명시해 놓았음. 例로 비침습성 의료용품은 대체적으로 CLASE I 에 포함시키나 혈액, 체액 또는 체내조직, 기관에 투여 또는 삽입을 목적으로 하는 수혈 또는 채취용 비침습성 기기의 경우 CLASE II 로 분류함. </p> <p><br></p> <p>3. 등록 소요기간: 고경계 위생국의 FSC 를 보유하고 구비서류 조건을 모두 갖추었을 경우 6 개월 정도가 소요되며 생산공장의 GMP 가 필요할 경우 최소 1 년 6 개월 가량 걸림.</p> <p><br></p> <p> 4. 등록 비용: 분류 (CLASE) 에 따라 상이하며 현지제조품과 수입품을 구분, 밑의 표 참조 요망.</p> <table style="border: 0px solid rgb(0, 0, 0); width: 776px; height: 144.74px; font-size: 10pt; border-collapse: collapse; background-color: rgb(255, 255, 255);" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 257px; height: 30px;"> <p>분류<br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 255px; height: 30px;"> <p>현지 (단위: 페소*) <br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 259px; height: 30px;"> <p>해외 (단위: 페소)<br></p></td> </tr> <tr> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 257px; height: 30px;"> <p>CLASE I: <br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 255px; height: 30px;"> <p>3,250<br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 259px; height: 30px;"> <p>4,450<br></p></td> </tr> <tr> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 257px; height: 30px;"> <p>CLASE II:<br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 255px; height: 30px;"> <p>4,100 <br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 259px; height: 30px;"> <p>5,700<br></p></td> </tr> <tr> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 257px; height: 22.74px;"> <p>CLASE III:<br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 255px; height: 22.74px;"> <p>5,400<br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 259px; height: 22.74px;"> <p>7,600<br></p></td> </tr> <tr> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 257px; height: 30px;"> <p>CLASE IV: <br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 255px; height: 30px;"> <p>7,600<br></p></td> <td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0); width: 259px; height: 30px;"> <p>10,600<br></p></td> </tr> </tbody> </table> <p> *2019 년 9 월 기준 환율: 1 달러 = 58 페소 </p> <p><br></p> <p> 5. 경우에 따라 추가서류가 필요할 수 있으나 기본적인 사항은 다음과 같음: </p> <p>-사용 설명서, 매뉴얼</p> <p>-기술 설명서</p> <p>-안전 효율성 증빙서</p> <p>-원산지 FSC</p> <p>-수입업체 허가서</p> <p>-에이전트 계약서</p> <p>-해외수출 실적증빙자료</p> <p><br></p> <p><br></p> <p><의약품 등록 절차></p> <p> (Decreto no. 150/1992)</p> <p> 1. 수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입자 (Importador)로 등록되어 있어야 하며 추가적으로 식약청 (ANMAT 의 INAME 관할)의 유통허가 (Laboratorio 사업군으로 등록, 기술 책임자, 즉 수입 의약품의 안정성에 대한 책임이 있는 담당자를 두고 있는 업체)를 보유하고 있어야 함.  즉, 바이어를 찾을 때는 기존 의약품을 수입, 유통한 경험이 있는 유통허가를 획등한 업체를 발굴하는 것이 필수임. </p> <p><br></p> <p>2. ANMAT은 전세계 의약품 제조국을 세 개의 카테고리로 분류하여 관리하고 있음</p> <p> - ANEXO 1: 미국, 일본, 스웨덴, 스위스, 이스라엘, 캐나다, 오스트리아, 독일, 프랑스, 영국, 네덜란드, 벨기에, 덴마크, 스페인, 이탈리아</p> <p> - ANEXO 2: 호주, 멕시코, 브라질, 쿠바, 칠레, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 중국, 룩셈부르크, 노르웨이, 뉴질랜드, 인도</p> <p> - 기타: 그 외 국가 </p> <p>각 카테고리에 속해있는 국가에 따라 해당 국가에서 발행한 FSC 와 GMP의 효력범위가 달라짐 I. Anexo 1 국가가 생산, 유통하는 의약품: Anexo 1 국가에서 발행한 FSC 및 GMP를 제출하여 자동적으로 등록 가능 (약 120일 소요)</p> <p> II. Anexo 1 국가가 유통시키고 있으나, 제3국도 생산하는 경우: Anexo 1 국가가 발행한 FSC 인증서를 인정하나 GMP의 경우 ANMAT이 직접 발행한 GMP가 필요함 (2년마다 갱신).</p> <p> III. Anexo 2 국가가 유통시키며 유사제품을 이미 아르헨티나에 등록해 놓았을 경우: FSC는 인정, GMP는 ANMAT이 직접 발행하거나 ANEXO 1에 포함된 국가의 식약청과 같은 기관 (공장이 Anexo 2 에 위치할 경우)이 발행한 GMP가 있어야 됨.</p> <p> IV. Anexo 2 국가가 생산 및 유통하고 있으나 아르헨티나에 유사제품을 등록한 예가 없는 경우: 제조국의 FSC와 GMP는 인정하지 않음. 생산국가 내에서 실행한 임상실험 결과 번역본 등을 지참하여 (ANMAT Disposicion 5330/1997) 현지 FSC 와 GMP를 획득해야 함. </p> <p>V. ANEXO 1, 2 국가 내에서 유통하지 않는 기타국가 생산 의약품: 제조국의 FSC와 GMP를 인정하지 않으며 해당 국가 내에서 실행한 임상실험 결과 번역본 등을 지참하여 ANMAT이 발행하는 FSC와 GMP를 획득해야 함. (ANMAT Disposicion 5330/1997) </p> <p><br></p> <p>4. 등록 비용: 기본 등록 7,100 페소* 초기 판매허가 46,500 페소 *2019 년 9 월 기준 환율: 1 달러 = 58 페소 </p> <p><br></p> <p>5. 경우에 따라 추가 서류가 필요할 수 있으나, 기본적인 사항은 다음과 같음: </p> <p>-해외수출 실적 증빙자료</p> <p>-안전 효율성 증빙자료</p> <p>-IFAS 안전관리 방식, 포장 방식에 대한 서류</p> <p>-안전관리 점검확인서</p> <p>-안전성 증빙서</p> <p>-포장재 분석표</p> <p>-설명서</p> <p>-생산 방식</p> <p>-임상실험 결과 보고서 (경우에 따라 필요함)<br> </p> <p class="bbs-copyright">< 저작권자 ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스 ></p><!-- 국가정보 항목 안내 --> <div class="ni-publick-colum"> <img onerror="this.src=''''http://devnews.kotra.or.kr/img/natnItem/img_opentype01.jpg''''" alt="공공누리 공공저작물 자유이용허락 (출처표시)" src="http://news.kotra.or.kr/img/natnItem/img_opentype01.jpg"> <p class="open-type-01">해외시장뉴스 기사는 <span>"공공누리 1유형 출처표시"</span> 조건에 따라 이용 할 수 있습니다.</p> <p class="open-type-01">단 이미지나 표 자료 등 공사가 직접 작성하지 않고 별도 출처가 명기된 외부 자료의 사용에 대해서는 해당 출처의 담당자와 별도 협의한 이후 이용하여 주시기 바랍니다.</p> </div><!-- //국가정보 항목 안내 -->
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