전문의원 Insight 2020-21년도UAE주요 헬스케어법률및규제정책동향 출처 하지원 전문위원 (Al Tamimi & Company 변호사) 아시다시피 지난 2020년은 코로나 19의 여파로 헬스케어 업계가 큰 변화를 겪은 한 해 였고, UAE 내 다수의 관련 보건 당국 역 시 공공 및 민간업체를 대상으로 한 펜데믹 관련 가이드라인을 여러차례 발표하며 위기를 극복하는 과정을 거쳤습니다. 본고에서는 코로나19 위기극복을 위한 노력의 일환으로 UAE 에서 발표된 주요 관련 규정 및 가이드라인과 함께 헬스케어 분야에 서 새롭게 대두되고 있는 이슈들에 대하여 UAE 에서 새로 제정한 헬스케어 신규 법령 및 규정의 주요내용을 살펴보고자 합니다. 1 코로나 19 관련 주요 규정 및 가이드라인 The National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19 (의료시설 관리 및 코로나 19 치료에 관한 가이드라인) 본 가이드라인은 UAE 보건부 (Ministry of Health and Prevention; MOHAP)에서 코로나 19 에 대한 현실적 대응 지침을 제공하기 위해 마련한 것으로, 다음과 같은 내용을 포함하고 있습니다. 1 병원 의료진, 환자 및 내원객 보호체계 구축을 위한 방침 제공 2 중증 코로나 19 예후인자 · 표지자와 그에 따른 처방약과 부작용 명기 DOH Circular No. 46 of 2020 on COVID-19 Research and Clinical Trials (코로나 19연구 및 임상시험에 관한 아부다비 보건청 지침) 본 지침은 아부다비 보건청 (DOH, Department of Health)에서 의학연구 및 임상시험 (특히, 코로나 19 치료 관련 연구)에 참여하는 피험자의 안전 을 보호하기 위해 발표한 것으로, 의료기관 전체를 대상으로 다음과 같은 규정이 적용됩니다. 1 동일인의 임상시험 중복참여 방지를 통해 피험자의 안전을 보장할 것 2 1상 임상시험 계획안에 동정적 사용(compassionate use)에 관한 프로토콜이 명시되어있지 않는 한, 피험자는 어떠한 경우에도 하나 이상 의 임상시험에 동시참여하거나 참여신청을 하지 않을 것 3 모든 임상시험 총괄책임자(PI, Principal Investigator)와 임상시험 관계자는 임상시험 피험자에게 발생하는 반응을 피험자 시험파일에 문서화 할 것 4 아부다비 보건부 관리기준에 준하는 임상시험 모니터링 수준 제고를 위해, 모든 임상시험 총괄책임자는 승인된 임상시험 진행 중 임상진행 상황 (회복, 상태 유지, 사망 및 이상반응) 에 관한 자료를 아부다비 보건부에 제출할 것 5 면역조절제 및 약물요법을 사용하는 모든 임상시험 진행 시, 시험 경과를 면밀히 주시 및 모니터링하고 문서화할 것 6 코로나 19 로 인한 사망과 관련하여 사망률 및 사망 통계를 지속적으로 집계할 것 7 아부다비 보건부는 인과성 여부를 규명하기 위한 추가 조사 및 검증을 진행할 것. DOH Circular No.10 of 2020, on the Activation of Tele-medicine Services and Medicines Delivery to Homes in Abu Dhabi (아부다비 비대면 진 료 및 의약품 자택배송 활성화에 관한 아부다비 보건청 지침) 본 지침은 지난 2020년 3월에 최초 도입된 이래 매달 연장 시행되고 있습니다. 본 지침이 도입됨에 따라 의료관계자들은 아부다비 보건청으로부 터 비대면 진료 영구면허를 취득하지 않고도 임시로 비대면 의료행위를 할 수 있게 되었습니다. 본 지침의 시간적효력이 경과한 이후부터는 아부다 비 보건청 비대면진료 기준에 의거하여 영구면허를 취득해야 합니다. DOH Circular No. 106 of 2020, Extending Medical Home Visits for High Risk Patients (고위험군 환자 대상 재택의료 서비스 제공기간 연장에 관 한 아부다비 보건청 지침) 본 지침은 의료보험 정책상 비대면 의료서비스가 제공되지 않고, 코로나 바이러스 고위험군에 해당하는 환자들을 대상으로 재택의료 서비스 제공기 간을 연장하는 내용을 담고 있습니다. 이 때, 고위험군 환자란, 60세 이상의 기저질환 환자를 의미합니다. DOH Circular No.12 of 2020, Permitting Health Care Professional Rotation between AUH Facilities (아부다비 소재 의료기관 내 의료인들의 순환 근무에 관한 아부다비 보건청 지침) 및 DHA Circular No 1176 of 2020, Permitting The Movement of Health Care Professionals Between Facilities In Dubai (두바이 소재 의료기관내 의료종사자들의 이동 허용에 관한 두바이 보건청 지침) 본 지침들은 각각 아부다비 보건청과 두바이 보건청이 각 토후국내 공인의료기관내 의료인들의 순환근무 및 이동을 허용하는 내용을 담고 있으며, 순 환근무를 허용하는 의료기관과 의료인간의 서면 협약을 체결할 것을 강제하고 있습니다. 2 헬스케어 관련 신규 법률 및 규정 상기 코로나 19 관련 규정 및 가이드라인 외에도 UAE 에서는 상당수의 헬스케어 관련 법률들이 신규 제정되며, 다음과 같이 주목할 만한 변화가 있었 습니다. DOH Standard on Delivery of Medications (의약품 배송에 관한 아부다비 보건청 기준) 지난 2020년 2월, 아부다비 보건청은 보건청공인의 외래약국에서 환자에게 일반의약품 (over the counter medicine), 약국전용의약품 (pharmacy only medicine) 및 처방전용 의약품 (prescription only medicine) 제공시 충족해야 하는 요건을 규정하며, 의약품 배송 시스템의 보안과 안전성 제고를 위 한 약국의 의무를 비롯, 관련 법규 준수 요건을 제시하였습니다. 또한 본 기준에서는 의약품 배송 시스템의 보안 및 안전성 제고를 위해 약국 대리 인 (배송원)이 이행해야 할 현실적 지침을 제공하고 있으며, 의약품 배송 서비스 제공시 마약류 (narcotics) 또는 반규제 약물 (semi-controlled drugs) 은 배제되어야 함을 명기하고 있습니다. Abu Dhabi Standard on Healthcare Data Privacy (아부다비 의료정보 보호 기준 ) 2020년 9월, 아부다비 보건청은 환자 의료정보 보호에 관한 신규 정책 (Data Privacy Standard, 이하 “정보보호 기준”)을 발표하였습니다. 정보보호 기 준은 개인의료정보 (PHI, Protected Health Information)라 불리는 환자의료식별정보 보호를 위해 충족해야하는 최소요건을 규정하고 있으며, 다음 과 같은 사안을 다루고 있습니다: 개인의료정보 이용 및 공개 근거 개인의료정보의 안전하고 최적화된 이용 관리 정책, 기준 및 규준 기밀성 (confidentiality), 무결성 (integrity), 가용성 (availability) 및 프라이버시 유지를 위한 개인의료정보의 보안 및 안전성 제고 본 기준은 아부다비 보건청의 규제대상인 의료기관 뿐만 아니라 의료인, 보험사, 서비스 제공자, 공급업자, 브로커를 비롯하여, 아부다비 환자 개인의 료정보에 대한 접근권한을 가지고 있고, 해당 정보를 가공하거나 저장하는 제3 관리자 (third-party administrators) 모두에게 일괄 적용됩니다. 이에 따라 정보보호 기준 적용대상자는 데이터 수집, 가공, 보안, 현지화 및 유지에 관한 가이드라인을 포함한 개인의료정보의 수집, 이용 및 공개방식 을 규정하는 개인정보 보호 정책과 절차를 수립해야 하며, 아울러 데이터 유출시에는 유출사실 인지 후 24시간내에 관련 보건당국에 해당 사실을 고 지해야 할 의무와 사고대응책을 수립하고 사고 관련 조사를 진행해야 하는 의무를 지게 됩니다. Cabinet Resolution No. 29 of 2020 concerning Private Health Facilities (민간의료기관에 관한 내각 결의안) 지난 2020년 4월 15일자로 발효된 내각 결의안은 기존의 Federal Law No. 4 of 2015 concerning Private Health Facilities (이하 “민간의료기관법”)을 실 행하기 위해 필요한 가이드라인을 제공하고 있습니다. 프리존을 포함한 UAE 내 민간의료기관 전체를 대상으로 일괄 적용되는 민간의료기관법의 주 요 내용은 다음과 같습니다. 1 아랍에미리트 소재 민간의료기관 운영 및 관리를 위한 면허 취득 요건 2 보험계약, 환자권리, 건강 및 안전기준, 의료수가, 비상계획 등에 관한 의무 3 법규 미준수시 적용되는 점검체계, 제재 및 페널티 부과체계 상기 결의안이 발효됨에 따라 의료기관의 면허 취득 요건과 기관별 관리 방침 (제 9조)과 같이 민간의료기관법 도입에 관한 명확한 가이드라인이 제 시되었습니다. 특이할 만한 점은 결의안 제 7조에 민간의료기관장 사망시 소유권 및 지분 양도에 관한 절차 및 조건을 규정하고 있다는 사실입니다. 결의안 제 7조에 의거 민간의료기관장 혹은 파트너 사망시, 피상속인의 소유권 및 지분은 상속인 또는 법적대리인이 관할 보건당국에 제출한 상속증 명서면을 근거로 피상속인 사망 6개월내에 법적상속인에게 양도됩니다. Cabinet Resolution No 6. of 2020 concerning Cord Blood and Stem cells (제대혈 및 줄기세포에 관한 내각결의안) 본 결의안은 제대혈과 줄기세포를 포함하여 골수, 말초혈액 및 제대혈과 같이 조혈세포에서 파생된 핵세포의 공여, 수집, 시험, 공정, 보관, 공급, 수출 입 등의 절차 도입시 적용되는 규정과 기준을 명시하고 있으며, 결의안의 적용범위에 포함된 일체의 행위를 행하거나 그러한 행위에 대한 책임이 있 는 정부기관 및 모든 민간의료기관을 대상으로 합니다. 한편, 이같은 기관을 ‘제대혈 및 줄기세포 보관센터’(Cord Blood and Stem Cells Storage Centres)라 지칭하며, 이는 의료기관 부속센터 혹은 해당 분야에 특화된 독립의료센터 모두를 포괄하는 개념입니다. 본 결의안에 의거해 일차세포 (primary human cells) 및 줄기세포의 이용과 관련된 일체의 행위를 행하는 모든 기관은 관할 보건당국(예: 아부다비 보 건청, 두바이 보건청, UAE보건부, 두바이 헬스케어 시티)으로부터 면허를 취득해야 하며, 면허 신청자는 AED 10 million (미화 약 2,700만불)에 상응하 는 은행지급보증을 제공해야합니다. Federal Law No. 8 of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession, and Pharmaceutical Establishments (의약품, 제약업계 및 의약품 유통 에 관한 연방법) 본 법령은 기존의 제약업계 및 의약품 관련 유통에 관한 법률 (Law No. 4 of 1983 on the Pharmacy Professional and Pharmaceutical Establishments 및Law No. 20 of 1995 on the Drugs and Products)을 대체하는 것으로, 의약품의 라이센싱, 가격책정, 시판 후 조사, 안정성, 임상시험, 제품 등록에 이 르는 분야를 아우르는 본 법령의 도입으로 UAE시장에서 유통되는 의약품 및 건강기능식품 시장에 큰 변화가 있을 것으로 예상되고 있습니다. 특히, 주목할 만한 변화는 종전 UAE에서 의약품 수입 및 유통의 경우, 관련업무를 등록대리인 (registered agent) 혹은 공급업체 (distributor) 한 곳에 서만 전담하였지만, 동법이 도입됨에 따라 판매 허가자는 이제 의약품 유통업체를 한 곳 이상 지정할 수 있게 되었다는 점입니다. 본 법령에 따르면, 판매허가자는 반드시 UAE 보건부에 등록이 되어 있어야 함은 물론, 의약품 수입 및 공급을 위한 의약품 창고를 지정하고, UAE에 서 유통되는 의약품의 모니터링과 관련된 보건부의 엄격한 프로토콜을 준수하며, 의약품에 대한 부작용 및 유해반응을 신고하는 등의 컴플라이언 스 의무사항을 준수해야합니다. UAE 내 의약품 관련 시설은 반드시 UAE국적자만 소유가 가능하며, 판매허가자는 UAE에 거주하는 적격자 (qualified person), 즉 UAE내의 의료 혹은 약사 자격 소지자 중 최소 1명을 임명하며, 판매허가자와 함께 법규 컴플라이언스에 대한 연대책임을 질 수 있도록 해 야 합니다. 한편, UAE 보건부는 전국적으로 의료윤리강령을 책임질 임상시험윤리 최고위원회 (Supreme Committee for Clinical Study Ethics)를 설립할 예정입니 다. 신규 법령이 도입됨으로써 구법령하에서 존재했던 scientific office의 개념이 폐지되었다는 점 역시 주목할 만한 변화입니다. 이에 따라, 의약품 관 련 시설에 판매의약품 관련 약학정보를 제공하고 의약품 성분변화에 대해 고지하는 업무는 현행법상 판매허가자 가 임명한 적격자 소관이 되었으며, 의약품 홍보 및 보건부 신고의무를 이행하기 위한 목적의 마케팅 사무소 설립이 가능하게 되었습니다. 또한, 신규 법령 도입 이후, 처방전을 발행한 담당의 동의 없이는 처방약의 변경 및 대체가 불가합니다. 이를 위반한 의료기관에는 AED 1,000 - 1,000,000 범위 내에서 과태료가 부과될 뿐만 아니라, 면허 정지 혹은 취소도 가능하며, 위반 정도 및 횟수에 따라6개월부터 최대 5년까지의 징역형 도 가능해 졌습니다. DOH Telemedicine Standard (비대면 진료에 관한 아부다비 보건청 기준) 지난 2020년 9월 16일 아부다비 보건청은 아부다비 내에서의 비대면 진료에 관한 기준을 발표했습니다. 본 기준은 UAE 국외에 소재한 의료인들이 비 대면 진료 서비스를 제공할 수 있도록 허용하고, 아부다비 보건청로부터 면허를 취득한 의료기관과 비대면 진료에 관한 협력적 파트너십을 체결 할 수 있도록 허용하고있습니다. 또한, 본 기준은 UAE국외 소재 의료인들의 비대면 치료행위 (Tele-Medical Interventions)도 가능함을 명시하고 있습니다. 비대면 치료행위란 정보통신 기술을 이용한 모든 치료 행위를 아우르는 것으로, 본 기준 제 10항에 따라 UAE 국외 소재 의료인은 아부다비 보건청로부터 면허를 취득한 의료기관 과 비대면 치료행위에 관한 협력적 파트너십을 체결할 수 있습니다. DHA General Circular No.9 of 2020, on Teleconsultation DSL Codes (원격상담 DSL 코드에 관한 두바이 보건청 일반 회람) 두바이 보건청은 원격상담 서비스에 대한 비용 청구 목적으로 사용 가능한 Dubai Service List Code (이하 ‘DSL 코드’) 5개를 신규 도입하는 내용의 보 험 회람을 발표하였으며, 본 회람은 지난 2020년 4월 5일부로 효력이 발생하였습니다. 신규 DSL 코드는 간호사 상담을 제외한 일반의, 전문의, 자문 사 (consultant), 보건전문가 (allied health provider) 및 정신건강의학과 전문의와의 원격상담을 대상으로 적용됩니다. Resolution No. 51/2021 allowing health data transfers outside the UAE (UAE 의료정보의 국외 이전에 관한 결의안) UAE보건부는 2021년 4월 28일, 의료정보의 국외 이전에 관한 결의안 (이하 “결의안”) 을 공표하였으며, 본 결의안은 관보Gazette No. 702 의 발행일 인 2021년 5월 16일부로 효력이 발생하였습니다. 기존 UAE내의 헬스케어업계의 정보통신기술 이용과 관련한 법률은 Federal Law No. 2 of 2019 concerning the Use of Information and Communications Technology in Health Fields (이하 “ICT 의료정보법”)과 그 시행 규정인 Resolution No. 32 of 2020 로써, ICT의료정보법은 의료 정 보 프로세싱, 보안, 기밀 유지 및 현지화 등에 관한 내용을 담고 있었으며, 해당 법 제13조에 의거, UAE 보건부의 사전 협력이 승인되지 않는 한, 의료 정보는 국외 이전이 불가능했습니다. 물론 본 결의안에서도, UAE내에서 제공된 의료서비스 관련 의료정보의 국외 저장 및 이전은 불가하다는 원칙에는 변함이 없지만, 예외적으로 의료정 보의 국외이전 및 저장 등을 허용하는 범위를 구체적으로 명시하고 있다는 점에서 주목할 만 하며, 그 범위는 다음과 같습니다. UAE국외에서 치료를 받은 환자와 관련된 의료정보 (단, 치료 절차상 필요한 범위 내에서 허용) UAE국외에 소재한 연구실로 발송하는 샘플과 관련된 의료정보 UAE 현지법을 준수하며, 과학적 연구시 적용되는 대조군 (controls), 기준 (standards), 조건 (conditions) 및 절차 (procedures) 를 준수한 과학적 연 구의일환으로 사용된 의료정보 UAE내의 보험사가 환자의 사전동의를 득한 후, 건강보험 지원 절차상 필요한 범위 내에서 국외로 이전해야하는 의료정보 UAE와 협력관계에 있는 관할 당국에서 요청하는 의료정보 (이때, 당해 의료정보를 요청하는 목적의 범위내에서만 이전 가능) 일반인이 혈압/혈당 또는 산소포화도와 같은 간단한 의료정보를 측정하여 기록하는 간단한 의료기기, 의료용품 등에 저장된 의료정보 환자에게 이상반응 혹은 유해반응 등을 유발시킬 수 있는 요인의 방지, 치료 또는 진단과 관련된 의료정보 (이때, 약물감시 업무 기준의 요 건 및 범위 내에서 필요한 정보에 한해 이전가능) 이외 UAE보건당국에서 국외 이전 또는 저장을 허용한 기타 의료정보 상기와 같이 국외 이전이 예외적으로 허용되는 의료정보의 경우에도 항상 다음의 요건을 준수해야합니다. 1 환자의 서면 동의를 받을 것 2 의료정보의 공유를 제한할 것 3 지침에 따른 암호화 알고리즘을 사용할 것 4 이전 대상인 의료정보 사본을 국내에도 반드시 저장할 것 본 기고문은 필자 개인의 주관적인 의견으로 언급된 기관, 단체와 공식 입장이 다를 수 있습니다 하지원 전문위원 The John Marshall Law School LL.M in International Trade&Business Law 변호사 해외 광물자원 관련 프로젝트 법률 검토 KHIDI 중동지역 자문 現 AL Tamimi & Co. Senior Counsel 前 법무법인 한결 미국변호사 前 한국광물자원공사 수석 변호사