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GPKOL 자문위원 리스트

전체 117건, 현재 페이지 6/12

• 
  조용성 (Yong Cho)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    GMP
    PM
    인허가

  • 컨설팅 대상 지역

    미국, 유럽연합

  • 컨설팅내용

    * Drug-Device Combination Product Dev and CMC
    * CMC Regulatory
    * Module 3.2.P PIND/IND/BLA EMA MDR
    * Design Control/DHF and Risk Management
    * Aseptic FF, P&L CMO Oversight and TT
    * cGMP, QMSR, MDR
    * Integrate combo product QMS
    * 65+ quality audits since 2021 from API to CTL to P&L
    
    -2022 KHIDI 오송 발표
    - 동국대학교 강의
    - ICH Q8, Q9, Q10
    -Dug Device Combination Products

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• 
  오두만 (Dooman Oh)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    임상
    비임상
    R & D기획
    사업개발(BD)

  • 컨설팅 대상 지역

    미국, 유럽연합, 일본

  • 컨설팅내용

    자문영역: 신약개발 및 약물요법 최적화, 임상 약리학/ DMPK 에 대한 전문 지식
    
    수년간의 대학등에서 연구경력과 30 년 이상의 산업체 실무 경험을 (특히 임상 약리학/
    DMPK 에 대한 전문 지식) 바탕으로, 신약, 개량신약 및 약물요법 최적화를 위한 제품 프로필의
    목표 (TPP)확립에 기여하거나, 포괄적이고 효율적이고 전략적인 약물 개발 계획을
    확립/추진하려는, 제약 및 바이오 관련기업 고객분들께 자문을 해드리고자 합니다.
    
    전문분야/기술
     IND/NDA/MAA 등
     임상개발/임상약학
     ADME/DMPK/TK/Pha
    rmacometrics
     프로젝트/CRO 관리

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• 
  Rosa Maria Gomez Stauder

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    인허가

  • 컨설팅 대상 지역

    멕시코

  • 컨설팅내용

    NDAs and ANDAs for local and abroad manufactured drug products(including biotech), medical devices and herbal medicines, regulatory strategies, knowledge of Mexican Official Standards(labeling, stability, GMP, registration and variation requirement

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• 
  안해영

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    인허가
    임상

  • 컨설팅 대상 지역

    미국

  • 컨설팅내용

    - Clinical Trials : First in Human studies, Phase 1,2,3 and 4 studies – clinical trial strategies
    - RA : Regulatory strategies and interactions with FDA(regulatory submissions)

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• 
  Richard Stokvis

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    기술마케팅
    사업개발(BD)

  • 컨설팅 대상 지역

    스위스, 유럽연합

  • 컨설팅내용

    글로벌 (유럽 중심) 제약, 바이오, 진단 산업 전반에 대한 사업 개발 및 시장 전략 자문

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• 
  Richard Buchta

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    R & D기획
    기술마케팅
    임상
    사업개발(BD)
    PM
    인허가

  • 컨설팅 대상 지역

    뉴질랜드, 미국, 브라질, 싱가포르, 오스트레일리아, 유럽연합, 이스라엘, 태국

  • 컨설팅내용

    의약품 제형 기반 다양한 제형 기반 CMC 인허가 및 제조 사업개발 전략 자문 수행 가능
    
    피부과학 및 백신 분야 신약개발
    제형 및 분석적 개발(Formulation and analytical development)
    글로벌 신약 발굴을 위한 연구 기획, 전략수립 및 프로젝트 관리
    생산 확대Manufacturing scale up)
    화학 : 단백질과 펩티드 화학, 약 구조 분석, 약제 포뮬레이션의 물리적 특성화
    생물 : 백신, 연구, 임상, 피부과학, 진단
    규제 : 규제 문서 초안 검토
    R&D기획 : 프로젝트 제안서 초안 기획 및 진행중인 프로젝트 관리
    PM : 지역과 글로벌 백신 및 피부과 제품 R&D 프로젝트 인허가 관리
    생산(GMP) : GMP 및 생산 시스템 개발, 포뮬레이션 확대 생산, 생산 과정 및 시스템 기획
    기술마케팅 : 마케팅 계획과 기술데이타의 접근성 개발, 마케팅 및 비즈니스 기획 초안, R&D 프로그램의 마켓 연구 수행

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• 
  Evgeny Rogoff

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    임상

  • 컨설팅 대상 지역

    러시아

  • 컨설팅내용

    - Clinical Trials
    - Pre-Clinical Trials
    - Audits

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• 
  이관림 (Kwan R. Lee)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    임상
    인허가
    R & D기획

  • 컨설팅 대상 지역

    미국

  • 컨설팅내용

    - Clinical trials,
    - R&D Planning,
    - Regulatory Affairs

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• 
  Talal Ahmad Aburjai

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    GMP

  • 컨설팅 대상 지역

    요르단

  • 컨설팅내용

    - QA and QC of Drugs : Responsible for designing and consultations of many pharmaceutical and nutraceutical industries
    - RA : Consultant for JFDA for regulatory affairs
    - Pharmaceutical industries Audit : Accredited inspector for JFDA
    - Pharmaceutical industries : Formulas development and Method of Analysis development

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• 
  Thomas Rupp

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    GMP

  • 컨설팅 대상 지역

    독일

  • 컨설팅내용

    - GMP
    - DNA/RNA Manufacturing, CMC
    - Therapeutic Development
    - Traning & Workshop experience

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