컨설팅내용
FDA CDER 및 NIH 출신 전주기 신약개발 및 인허가 전략 컨설턴트 (비임상~인허가)
- FDA 대응이 필요한 기업, 글로벌 진출 준비 기업, 개발 전략을 처음부터 설계해야하는 기업, 바이오의약품/신약 기업 대상으로 컨설팅을 제공합니다.
- FDA 기준 인허가 전략, 비임상~임상 개발 전략 수립, CMC 및 품질 전략, GMP 및 제조 기준 대응, 한-미 협력 기반의 개발 전략 수립
RA: 미국 FDA 정책, 가이드, IND에 대한 식품, 의약품 및 화장품 법, 제약개발을 위한 신약승인신청
Basic and Translational R&D: 약리학/독성학 일반, 신약, 제네릭, 바이오로직, 바이오시밀러, 의료 기기 발굴 및 개발을 위한 중개연구, 미국 FDA 검토 및 평가를 위한 식물의약품
임상시험: 임상연구 설계 및 안전하고 효율적인 약물시험 관리
- RA: 미국 FDA 정책, 가이드, IND에 대한 식품, 의약품 및 화장품 법, 제약개발을 위한 신약승인신청
- Basic and Translational R&D: 약리학/독성학 일반, 신약, 제네릭, 바이오로직, 바이오시밀러, 의료 기기 발굴 및 개발을 위한 중개연구, 미국 FDA 검토 및 평가를 위한 식물의약품
- 임상시험: 임상연구 설계 및 안전하고 효율적인 약물시험 관리
당뇨, 지질저하, 호르몬 및 CNS 조절 심장 기능 장애 등의 신진대사 및 심혈관계 질병치료를 위한 신약 및 바이오로직스(biologics) 발굴/개발, 천연물 신약 글로벌 마케팅