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GPKOL 자문위원 리스트

전체 119건, 현재 페이지 4/12

• 
  마이클 리차드 햄렐(Michael Richard Hamrell)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    임상
    인허가
    R & D기획
    비임상
    GMP

  • 컨설팅 대상 지역

    대한민국, 미국, 유럽연합

  • 컨설팅내용

    - Available Countries for Consulting United States, Europe, Asia Areas
    - Regulatory affairs/clinical research professional with extensive experience in regulatory affairs, clinical research and drug development at FDA, NIH, and industry, emphasizing drugs,
    biotechnology and medical device products.
    - Experience in the use of computers in document preparation and submission, IND/NDA submissions, adverse experience reporting, clinical regulatory compliance and strategic planning

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• 
  Alexander Nozdrachev

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    기술마케팅
    인허가
    PM
    사업개발(BD)
    임상

  • 컨설팅 대상 지역

    러시아, 몰도바, 벨라루스, 아르메니아, 아제르바이잔, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 타지키스탄

  • 컨설팅내용

    러시아 및 EAEU 시장 진입 전략을 중심으로 BD, 규제·임상·상업화 전략 전반을 아우르는 글로벌 제약사업 전략 전문가

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• 
  Maria Kourilovitch

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    임상
    R & D기획
    인허가
    기술마케팅
    사업개발(BD)

  • 컨설팅 대상 지역

    멕시코, 브라질, 아르헨티나, 에콰도르, 칠레, 콜롬비아, 페루

  • 컨설팅내용

    [자가면역질환 분야 임상개발 및 시장접근 전략 전문가 (라틴아메리카 중심)]
    
    자가면역질환 분야에서 25년 이상의 임상 경험과 다국가 임상시험(Phase III–IV) 수행 경험을 보유한 전문가로, 라틴아메리카 시장을 중심으로 임상개발, real-world evidence, 시장접근 전략을 통합적으로 자문합니다.
    
    Sanofi, Roche, AbbVie, Pfizer 등 글로벌 제약사의 임상연구에 참여한 경험을 바탕으로, 임상시험 설계 및 수행, 환자 모집, 규제 대응, 그리고 글로벌 임상 데이터를 현지 의료환경에 적용하는 전략 수립에 강점을 가지고 있습니다.
    
    또한 Medical Director로서 약물감시, 규제 대응, 의료진 교육 및 과학 커뮤니케이션을 총괄하고 있으며, 의사 처방 행태, 치료 도입 구조, 환자 접근성 등 실제 시장 기반 요소를 반영한 전략 자문이 가능합니다.
    
    라틴아메리카 전역의 임상·학술 네트워크를 기반으로 한국 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 위한 실질적이고 실행 가능한 컨설팅을 제공합니다.

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• 
  김은영 (Eunyoung Kim)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    R & D기획
    기술마케팅

  • 컨설팅 대상 지역

    싱가포르

  • 컨설팅내용

    기술 마케팅: 글로벌 마케팅, 신약발매, 시장침투전략
    PM: 사업개발 및 라이센싱

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• 
  Priscilla Viana Palhano Lima

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    인허가
    GMP
    사업개발(BD)
    PM
    기술마케팅

  • 컨설팅 대상 지역

    브라질

  • 컨설팅내용

    브라질 시장을 중심으로 인허가·GMP·사업개발·기술이전까지 제약산업 전주기에 대한 전문성을 보유한 컨설턴트
    
    - Regulatory affairs: Register of products in ANVISA, including the obtaining of necessary license and certificates
    - GMP: Prepare the company for Sanitary Inspection to obtain the Brazilian GMP (CBPF), and other required certificates

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• 
  Sebastian FLECK

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    PM
    사업개발(BD)
    GMP

  • 컨설팅 대상 지역

    대한민국, 멕시코, 미국, 스위스, 싱가포르, 영국, 오스트레일리아, 유럽연합, 캐나다

  • 컨설팅내용

    제약 산업에서 20년 이상의 경력을 바탕으로, 기업 내 역할과 독립적인 프로젝트 수행을 통해 축적한 통합적 사고, 문제 해결 능력, 그리고 다문화 환경에서의 협업 역량을 겸비한 시니어 전문가입니다.
    품질 시스템, 의약품 및 바이오의약품 제조 분야에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있으며, 라이선싱, 전략적 제휴 관리, 규제기관 실사 대비 및 Warning Letter 대응 프로젝트, 대규모 조직 전환 프로그램 등 엄격한 규제 환경에서 다국적·다분야 프로젝트를 성공적으로 관리한 경험이 있습니다.
    또한 글로벌 리더, 팀, 조직을 위한 코치, 멘토, 전략적 조언자이자 변화를 이끄는 전문가로 인정받고 있습니다.
    Sebastian Fleck은 20년 이상의 글로벌 경험을 보유한 GMP 규제 산업 내 개선 및 조직 전환 전문 컨설턴트로, 제약 및 바이오 기업이 고위험 규제 및 비즈니스 환경에서 성공적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 그의 전문성은 규제, 운영, 전략을 통합적으로 아우르며, 특히 미국 및 유럽 시장 진출과 안정적인 운영 기반 구축에 중점을 두고 있습니다.
    
    
    
    주요 전문 분야는 다음과 같습니다.
    
    ● 사업개발 및 전략 자문
    글로벌 제약 환경에서 라이선싱, 포트폴리오 평가, 전략적 제휴 경험을 보유하고 있으며,
    규제 가능성, 운영 준비 수준, 시장 요구사항을 고려하여 사업 기회를 평가하는 역량을 갖추고 있습니다.
    
    ● 규제 개선 및 FDA 대응 준비
    Form 483 및 Warning Letter 대응 프로그램을 총괄 수행하였으며,
    재실사 준비 및 규제기관 대응 경험을 보유하고 있습니다.
    
    ● GMP 준수 및 품질 시스템
    실사 대응이 가능한 품질 시스템, CAPA 체계, 거버넌스 구조를 설계 및 구축합니다.
    
    ● 조직 전환 및 프로그램 리더십
    규제 압박 상황에서 복잡한 다기능 조직의 전환 및 개선 프로그램을 총괄 수행합니다.
    
    ● 운영 효율화 및 지속적 개선
    성과 관리 시스템 구축, 프로세스 최적화, 조직 간 협업 정렬을 통해 운영 효율성을 강화합니다.
    
    ● 리더십 및 조직 역량 강화
    글로벌 및 현지 이해관계자 간 의사결정, 책임성, 협업 체계를 강화합니다.
    

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• 
  Eunsil Yim (임은실)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    R & D기획
    임상
    인허가
    PM

  • 컨설팅 대상 지역

    미국, 유럽연합

  • 컨설팅내용

    - 임상 통계 컨설팅, 임상시험 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 상 설계 디자인 및 프로토콜 작성
    - 표본수 및 검증력 계산, 데이터 분석 계획 및 분석 결과 해석
    - 미국 CRO 선정 및 관리
    - CDISC (SDTM, ADaM)전문가
    - 항암 스터디 설계 및 분석 전문
    
    -미국 글로벌 제약기업에서 25년 간 임상 통계학자로 1상에서 4상까지 전분야에서 다양한 임상 시험 경력 보유
    
    - 다양한 therapeutic area의 신약개발에 참여한 20년 이상의 경험 보유
    
    - 2020년 한국에서 발간된 [글로벌 임상시험 성공하기]의 공저자로, 해당 도서는 2021년 세종도서 학술부문 선정도서이자 올해의 책으로 선정됨.
    
    
    

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• 
  Hyunsun Jo

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    R & D기획

  • 컨설팅 대상 지역

    미국

  • 컨설팅내용

  상세프로필 컨설팅 신청
• 
  이희민 (Heemin Rhee)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    인허가
    비임상
    임상
    GMP
    R & D기획

  • 컨설팅 대상 지역

    대한민국, 미국

  • 컨설팅내용

    FDA CDER 및 NIH 출신 전주기 신약개발 및 인허가 전략 컨설턴트 (비임상~인허가)
    
    - FDA 대응이 필요한 기업, 글로벌 진출 준비 기업, 개발 전략을 처음부터 설계해야하는 기업, 바이오의약품/신약 기업 대상으로 컨설팅을 제공합니다.
    - FDA 기준 인허가 전략, 비임상~임상 개발 전략 수립, CMC 및 품질 전략, GMP 및 제조 기준 대응, 한-미 협력 기반의 개발 전략 수립
    
    RA: 미국 FDA 정책, 가이드, IND에 대한 식품, 의약품 및 화장품 법, 제약개발을 위한 신약승인신청
    Basic and Translational R&D: 약리학/독성학 일반, 신약, 제네릭, 바이오로직, 바이오시밀러, 의료 기기 발굴 및 개발을 위한 중개연구, 미국 FDA 검토 및 평가를 위한 식물의약품
    임상시험: 임상연구 설계 및 안전하고 효율적인 약물시험 관리
    
    - RA: 미국 FDA 정책, 가이드, IND에 대한 식품, 의약품 및 화장품 법, 제약개발을 위한 신약승인신청
    - Basic and Translational R&D: 약리학/독성학 일반, 신약, 제네릭, 바이오로직, 바이오시밀러, 의료 기기 발굴 및 개발을 위한 중개연구, 미국 FDA 검토 및 평가를 위한 식물의약품
    - 임상시험: 임상연구 설계 및 안전하고 효율적인 약물시험 관리
    
    당뇨, 지질저하, 호르몬 및 CNS 조절 심장 기능 장애 등의 신진대사 및 심혈관계 질병치료를 위한 신약 및 바이오로직스(biologics) 발굴/개발, 천연물 신약 글로벌 마케팅

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• 
  조용성 (Yong Cho)

  • 컨설팅 구분

    GPKOL

  • 컨설팅 분야

    GMP
    PM
    인허가

  • 컨설팅 대상 지역

    미국, 유럽연합

  • 컨설팅내용

    * Drug-Device Combination Product Dev and CMC
    * CMC Regulatory
    * Module 3.2.P PIND/IND/BLA EMA MDR
    * Design Control/DHF and Risk Management
    * Aseptic FF, P&L CMO Oversight and TT
    * cGMP, QMSR, MDR
    * Integrate combo product QMS
    * 65+ quality audits since 2021 from API to CTL to P&L
    
    -2022 KHIDI 오송 발표
    - 동국대학교 강의
    - ICH Q8, Q9, Q10
    -Dug Device Combination Products

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