컨설팅내용
제약 산업에서 20년 이상의 경력을 바탕으로, 기업 내 역할과 독립적인 프로젝트 수행을 통해 축적한 통합적 사고, 문제 해결 능력, 그리고 다문화 환경에서의 협업 역량을 겸비한 시니어 전문가입니다.
품질 시스템, 의약품 및 바이오의약품 제조 분야에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있으며, 라이선싱, 전략적 제휴 관리, 규제기관 실사 대비 및 Warning Letter 대응 프로젝트, 대규모 조직 전환 프로그램 등 엄격한 규제 환경에서 다국적·다분야 프로젝트를 성공적으로 관리한 경험이 있습니다.
또한 글로벌 리더, 팀, 조직을 위한 코치, 멘토, 전략적 조언자이자 변화를 이끄는 전문가로 인정받고 있습니다.
Sebastian Fleck은 20년 이상의 글로벌 경험을 보유한 GMP 규제 산업 내 개선 및 조직 전환 전문 컨설턴트로, 제약 및 바이오 기업이 고위험 규제 및 비즈니스 환경에서 성공적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 그의 전문성은 규제, 운영, 전략을 통합적으로 아우르며, 특히 미국 및 유럽 시장 진출과 안정적인 운영 기반 구축에 중점을 두고 있습니다.
주요 전문 분야는 다음과 같습니다.
● 사업개발 및 전략 자문
글로벌 제약 환경에서 라이선싱, 포트폴리오 평가, 전략적 제휴 경험을 보유하고 있으며,
규제 가능성, 운영 준비 수준, 시장 요구사항을 고려하여 사업 기회를 평가하는 역량을 갖추고 있습니다.
● 규제 개선 및 FDA 대응 준비
Form 483 및 Warning Letter 대응 프로그램을 총괄 수행하였으며,
재실사 준비 및 규제기관 대응 경험을 보유하고 있습니다.
● GMP 준수 및 품질 시스템
실사 대응이 가능한 품질 시스템, CAPA 체계, 거버넌스 구조를 설계 및 구축합니다.
● 조직 전환 및 프로그램 리더십
규제 압박 상황에서 복잡한 다기능 조직의 전환 및 개선 프로그램을 총괄 수행합니다.
● 운영 효율화 및 지속적 개선
성과 관리 시스템 구축, 프로세스 최적화, 조직 간 협업 정렬을 통해 운영 효율성을 강화합니다.
● 리더십 및 조직 역량 강화
글로벌 및 현지 이해관계자 간 의사결정, 책임성, 협업 체계를 강화합니다.