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해외제약전문가
인허가 GMP
미국
1. IND 가능 CMC 개발 (제조 공정, QC 분석 및 Specifications) 2. FDA 미팅 준비 (INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA) 3. BLA 가능 CMC 개발 (process validation, assay validation, comparability, GMP 시설 Audit) 4. BLA 준비 (CTD, Inspection 준비)