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의약품 관련 법령

home 글로벌제약산업정보 의약품 인허가정보 의약품 관련 법령

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의약품 관련 법령 : 번호, 제목, 출처, 기간, 상태에 따른 게시글 목록
번호 국가 제목 등록일 파일
3190
대한민국
생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식품의약품안전처 고시 제2021-29호) 2021.04.09 파일첨부
3189
대한민국
「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2021-20호) 2021.03.23 파일첨부
3188
대한민국
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제1683호, '21.3.8.) 2021.03.23  
3187
대한민국
「의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고 2021.03.09 파일첨부
3186
대한민국
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시 2021.03.05 파일첨부
3185
대한민국
원료의약품 등록에 관한 규정 2021.02.24 파일첨부
3184
대한민국
식품의약품 등 위해소통민관협의회 운영규정 전문(국무총리훈령 제781호) 2021.02.08 파일첨부
3183
대한민국
디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인 2021.01.22 파일첨부
3182
대한민국
생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고 알림 2021.01.22 파일첨부
3181
대한민국
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식약처 고시 제2020-130호) 2021.01.08 파일첨부
3180
대한민국
「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호) 2021.01.08 파일첨부
3179
대한민국
「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정 2020.12.23 파일첨부
3178
대한민국
「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」 전부개정훈령(안) 행정예고 2020.12.22 파일첨부
3177
대한민국
「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 일부 개정 2020.12.10 파일첨부
3176
대한민국
「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정 2020.12.10 파일첨부
3175
대한민국
「의약외품 표시에 관한 규정」 전문 2020.12.10 파일첨부
3174
대한민국
식품의약품분야 시험검사 수수료에 관한 규정 2020.11.24 파일첨부
3173
대한민국
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(총리령 제1650호) 공포 알림 2020.11.06  
3172
대한민국
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 고시 전문 2020.10.21 파일첨부
3171
대한민국
융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정 일부개정예규(안) 행정예고(제2020-444호) 2020.10.21 파일첨부
3170
대한민국
「신약 등의 재심사 기준」일부 개정고시(안) 행정예고 2020.10.07 파일첨부
3169
대한민국
「약사법」 일부개정법률안 입법예고 2020.10.07 파일첨부
3168
대한민국
「의약품동등성시험기준」 일부개정고시 2020.09.22 파일첨부
3167
대한민국
마약류 관리에 관한 법률 시행령 2020.09.22  
3166
대한민국
의료법 시행규칙 2020.09.10  
3165
대한민국
첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 2020.09.10  
3164
대한민국
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 2020.09.10  
3163
대한민국
「약사법」 일부개정법률(안) 입법예고 2020.08.26 파일첨부
3162
대한민국
「첨단재생바이오법」시행령 국무회의 의결 2020.08.26 파일첨부
3161
대한민국
의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 개정 보고(제5개정) 2020.08.11 파일첨부
3160
대한민국
의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부 개정 고시안 행정예고 2020.08.11 파일첨부
3159
대한민국
「의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정」 제정안 행정예고 2020.07.23 파일첨부
3158
대한민국
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 2020.07.23 파일첨부
3157
대한민국
「의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 2020.07.09 파일첨부
3156
대한민국
「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제정고시안 행정예고 2020.07.06 파일첨부
3155
대한민국
거짓.부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련 2020.07.06 파일첨부
3154
미국
미국 FDA, 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표 2020.06.30 파일첨부
3153
대한민국
「약제의 결정 및 조정기준」일부개정고시안 행정예고 2020.06.23 파일첨부
3152
대한민국
「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고 2020.06.10 파일첨부
3151
대한민국
마약류 관리에 관한 법률 시행령 2020.06.09 파일첨부
3150
대한민국
「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」하위법령 공포 2020.06.09 파일첨부
3149
대한민국
시험검사 등 잔여검체 처리규정 일부개정예규 2020.05.27 파일첨부
3148
대한민국
「의약외품 범위 지정」 일부개정고시안 행정예고 2020.05.27 파일첨부
3147
대한민국
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 2020.05.27  
3146
대한민국
중소기업기술개발 지원사업 기술료 관리규정 2020.05.12 파일첨부
3145
대한민국
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시 2020.05.12 파일첨부
3144
대한민국
의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[루트로핀알파 등 2개 성분] 2020.05.12 파일첨부
3143
대한민국
의약품 품목갱신 관련 알림(2021년 2분기 유효기간) 2020.04.24 파일첨부
3142
대한민국
임시마약류 지정 공고 2020.04.24 파일첨부
3141
대한민국
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[타크로리무스수화물 제제(단일제, 경구제)] 2020.04.24 파일첨부
3140
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(메타콜린 성분제제) 2020.04.24 파일첨부
3139
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(히드록소코발라민 주사제) 2020.04.06 파일첨부
3138
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(페닐레프린 성분제제) 2020.04.06 파일첨부
3137
대한민국
약사법(2020. 3. 24. 타법개정) 2020.03.24  
3136
대한민국
「의약외품 표시에 관한 규정」 고시 전문 2020.03.09 파일첨부
3135
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(미코페놀레이트 경구제) 2020.03.09 파일첨부
3134
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(펜토산폴리황산나트륨 성분제제) 2020.03.09 파일첨부
3133
대한민국
‘19년 12차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정 2020.02.24  
3132
헝가리
The application and verification of good laboratory practice 2020.02.21 파일첨부
3131
헝가리
On the administration and recording of fees payable in connection with certain authorization procedures for medicinal products for human use 2020.02.21 파일첨부
3130
헝가리
Test preparations for human use clinical trial and good clinical practice application 2020.02.21 파일첨부
3129
헝가리
Medicines for human use and others, amending the laws governing the pharmaceutical market 2020.02.20 파일첨부
3128
헝가리
Obligations concerning the reporting of post-authorisation adverse drug reactions in Hungary 2020.02.20 파일첨부
3127
헝가리
The pre-ion and dispensing of medicinal products for human use 2020.02.20 파일첨부
3126
헝가리
Authorizing the placing on the market and manufacture of medicinal products for human use 2020.02.20 파일첨부
3125
아일랜드
Renewal of Marketing Authorization - Human Medicines 2020.02.14 파일첨부
3124
아일랜드
The Notification System for Exempt Medicinal Products 2020.02.14 파일첨부
3123
아일랜드
Withdrawal of Authorisations of Certificates for Human Medicines 2020.02.14 파일첨부
3122
아일랜드
Definition of a Human Medicine 2020.02.14 파일첨부
3121
아일랜드
Reclassification(Switching) of Legal Supply Status for Human Medical Products 2020.02.14 파일첨부
3120
아일랜드
Medical Products(Control of Placing on the Market)(Amendment)Regulation 2019 2020.02.14 파일첨부
3119
터키
Non-Indication List of Drugs That Can Be Used Without TİTCK Supplementary Approval 2020.02.14 파일첨부
3118
터키
Hk Single or Combined Medicines Containing Acetyl Salicylic Acid. 2020.02.14 파일첨부
3117
터키
Medicines containing ranolazine (Latixa, Razina) 2020.02.14 파일첨부
3116
터키
Decree Law No. 663 on the Organization and Duties of the Ministry of Health and its Affiliates 2020.02.14 파일첨부
3115
터키
Convention on the Development of a European Pharmacopoeia 2020.02.14  
3114
터키
1961 Single Convention on Drugs 2020.02.14  
3113
터키
REGULATION ON PROMOTIONAL ACTIVITIES OF HUMAN MEDICAL PRODUCTS 2020.02.14  
3112
터키
REGULATION ON THE AMENDMENT OF THE REGULATION ON THE PROMOTIONAL ACTIVITIES OF HUMAN MEDICAL PRODUCTS 2020.02.14  
3111
터키
Law on the Execution of the Style of Tabet and Existence Art No. 1219 2020.02.14 파일첨부
3110
터키
The Pharmaceutical and Medical Preparations Law No. 1262 2020.02.14 파일첨부
3109
터키
Law on Pharmacists and Pharmacies No. 6197 2020.02.14 파일첨부
3108
터키
Law on Pharmacy Merchants and Shops Selling Toxic and Active Chemicals Used in Art and Agricultural Affairs 2020.02.14 파일첨부
3107
터키
Law on the Control of Narcotic Drugs No. 2313 2020.02.14 파일첨부
3106
터키
LAW ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL PREPARATION 2020.02.14 파일첨부
3105
터키
LAW ABOUT OPTICIAN 2020.02.14 파일첨부
3104
대한민국
약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 2020.02.12 파일첨부
3103
대한민국
약사법 시행규칙(2020. 2. 7. 일부개정) 2020.02.11  
3102
대한민국
4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선 2020.01.21 파일첨부
3101
대한민국
특허침해 예방 이렇게 하세요 2020.01.21 파일첨부
3100
대한민국
「R&D세액공제 사전심사」 제도 2020.01.20 파일첨부
3099
의약품 인허가 규제정보 현황(러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄) 2020.01.08 파일첨부
3098
베트남
의약품 인허가 규제정보(한국,베트남 인허가 정책 비교 분석) 2020.01.08 파일첨부
3097
대한민국
희귀의약품 지정 공고 2020.01.07 파일첨부
3096
대한민국
「한약(생약)제제 등의 품목허가∙신고에 관한규정 」 일부개정고시(안) 행정예고 알림 2019.12.19 파일첨부
3095
대한민국
임시마약류 지정 공고 2019.12.18 파일첨부
3094
대한민국
국가필수의약품 지정 공고 2019.12.18 파일첨부
3093
대한민국
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 공고 2019.12.10 파일첨부
3092
대한민국
희귀의약품 지정 공고 2019.12.10 파일첨부
3091
대한민국
수입 인체조직 해외 제조원 등록 의무화 2019.12.05 파일첨부
3090
대한민국
의약품등 해외제조소, 12월 12일부터 등록 의무화 2019.12.05 파일첨부
3089
대한민국
약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 안내 2019.11.28 파일첨부
3088
대한민국
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 2019.11.14 파일첨부
3087
대한민국
의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 2019.11.08 파일첨부
3086
대한민국
「대한민국약전」 전부개정고시 2019.11.06 파일첨부
3085
대한민국
임시마약류 지정 예고 2019.10.24 파일첨부
3084
세르비아
세르비아에서 의약품 판매 라이센스를 취득하려면? 2019.10.22  
3083
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(니페디핀 캡슐제) 2019.10.17 파일첨부
3082
중국
중국의 개정 <;;약품관리법>;; 중 신설 조항 전문 2019.10.14 파일첨부
3081
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(에녹사파린 성분제제) 2019.10.09 파일첨부
3080
아시아
해외 규제 정보 Update 제3호(2019년 9월) 2019.10.07 파일첨부
3079
유럽
유럽사법재판소, 의약품 임상시험 완료 전 상표 선점행위 관련 중요 판결 선고 2019.09.26  
3078
중국
중국 의약품 규제 정보 알림 2019.09.19 파일첨부
3077
대한민국
의약품 허가사항 변경지시 2019.09.04 파일첨부
3076
대한민국
첨단재생바이오법 제정으로 달라지는 세가지 2019.08.29 파일첨부
3075
캐나다
캐나다 보건부, 특허의약품 규정 개정안 발표 2019.08.29  
3074
터키
터키 지방법원, 의약품 인허가자료의 독점기간 만료 전 약식 허가신청 합법 판결 2019.08.29  
3073
대한민국
클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 2019.08.27 파일첨부
3072
대한민국
아지트로마이신 단일제(경구, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 2019.08.27 파일첨부
3071
대한민국
클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 2019.08.27 파일첨부
3070
대한민국
생물학적동등성 인정품목 공고(2019년 7월) 2019.08.26 파일첨부
3069
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(엑세나타이드 성분제제) 2019.08.21 파일첨부
3068
대한민국
항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정) 2019.08.21 파일첨부
3067
대한민국
프로포폴 단일제(유화주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림 2019.08.21 파일첨부
3066
의약품 허가사항 변경지시 사전예고 2019.08.21 파일첨부
3065
대한민국
알프라졸람 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회 2019.08.21 파일첨부
3064
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(실라자프릴 성분제제) 2019.08.13 파일첨부
3063
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(세티리진/슈도에페드린 복합제) 2019.08.06 파일첨부
3062
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(렌바티닙 성분제제) 2019.08.06 파일첨부
3061
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(이반드론산나트륨일수화물 주사제) 2019.08.05 파일첨부
3060
대한민국
임시마약류 지정 공고 2019.07.29 파일첨부
3059
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(라듐-233염화물 성분제제) 2019.07.23 파일첨부
3058
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(프로톤펌프억제제) 2019.07.23 파일첨부
3057
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고(덱사메타손 성분제제) 2019.07.23 파일첨부
3056
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고(타크로리무스 성분제제) 2019.07.11 파일첨부
3055
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(테르비나핀염산염 성분제제) 2019.07.09 파일첨부
3054
대한민국
2019년도 2분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고 2019.06.27 파일첨부
3053
대한민국
암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 2019.06.25 파일첨부
3052
대한민국
생물학적동등성 인정품목 공고(2019년 5월) 2019.06.25 파일첨부
3051
대한민국
의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 2019.06.21 파일첨부
3050
대한민국
2-플루오로펜타닐 등 3종 임시마약류 신규 지정 예고 2019.06.21 파일첨부
3049
대한민국
2019년도 2분기 대조약 선정 및 변경 의견조회(안) 2019.06.18 파일첨부
3048
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(아바나필 경구제) 2019.06.13 파일첨부
3047
대한민국
"의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침" 일부개정 알림 2019.06.12 파일첨부
3046
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(프로필티오우라실 성분제제) 2019.06.10 파일첨부
3045
대한민국
암환자에게 처방•투여하는 약제에 대한 공고 개정 알림 2019.06.04 파일첨부
3044
대한민국
희귀의약품 지정 공고 2019.06.03 파일첨부
3043
캐나다
캐나다 보건부, 특허의약품 규정 개정안 발표 2019.05.30  
3042
대한민국
2019년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용품목 정정(추가) 공고 2019.05.29 파일첨부
3041
대한민국
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 2019.05.29 파일첨부
3040
대한민국
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 알림 2019.05.29 파일첨부
3039
대한민국
「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 일부개정 2019.05.28 파일첨부
3038
대한민국
임시마약류 지정 예고 2019.05.23 파일첨부
3037
대한민국
「한약재 안전 및 품질관리 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 2019.05.20 파일첨부
3036
대한민국
의료용 마약류 불법사용 신속 대응체계 구축 2019.05.20 파일첨부
3035
대한민국
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림 2019.05.17  
3034
대한민국
수입 원료의약품 품질검사 및 보관검체 보관 철저 안내 2019.05.17 파일첨부
3033
대한민국
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(2019.5.13.) 2019.05.14 파일첨부
3032
대한민국
식품.의약품분야 시험.검사 등에 관한 법률 시행령 일부개정령 공포 2019.05.14  
3031
대한민국
암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 2019.05.07 파일첨부
3030
대한민국
[약제]고시 제2019-88호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 2019.05.07 파일첨부
3029
대한민국
의약품(발사르탄) 일부 품목 판매중지 등 조치해제 2019.05.02 파일첨부
3028
대한민국
「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」 2019.04.22 파일첨부
3027
대한민국
「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정 2019.04.15 파일첨부
3026
대한민국
「건강보험 행위 급여 비급여 목록 및 급여 상대가치점수」고시 일부 개정·발령 2019.04.09 파일첨부
3025
대한민국
임시마약류 지정 예고 2019.04.05 파일첨부
3024
대한민국
「연구소기업 등록절차 등에 관한 규정」 일부개정 2019.04.05 파일첨부
3023
대한민국
암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 2019.04.05 파일첨부
3022
대한민국
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 2019.04.04 파일첨부
3021
대한민국
「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」일부개정 2019.04.04 파일첨부
3020
대한민국
고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 2019.04.01 파일첨부
3019
대한민국
해외유입 기생충감염병 치료용 희귀의약품 관리규정(감염병 치료용 비축의약품 관리규정) 2019.04.01 파일첨부
3018
대한민국
허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답 2019.03.29  
3017
대한민국
의약품의 허가신고 갱신업무 가이드라인(민원인안내서) 2019.03.28 파일첨부
3016
미국
REMS Assessment: Planning and Reporting 2019.03.27 파일첨부
3015
미국
Nonproprietary Naming of Biological Products: Update 2019.03.27 파일첨부
3014
대한민국
대한민국약전(제2019-11호, 2019.2.28) 고시전문 2019.03.20 파일첨부
3013
대한민국
안전성유효성 문제성분 함유제제 공고 2019.03.20 파일첨부
3012
대한민국
수익자부담 해외출장여비에 관한규정 2019.03.19 파일첨부
3011
대한민국
「수입의약품등 관리 규정」 2019.03.19 파일첨부
3010
유럽
Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation – step 2b 2019.03.14 파일첨부
3009
미국
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections; Guidance for Industry 2019.03.14 파일첨부
3008
미국
A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations; Questions and Answers; Guidance for Industry 2019.03.14 파일첨부
3007
미국
Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products; Guidance for Industry (Final) 2019.03.14 파일첨부
3006
대한민국
식품.의약품 등 연구개발 소식을 알려드립니다 2019.03.14 파일첨부
3005
미국
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Brain Metastases; Draft Guidance for Industry 2019.03.12 파일첨부
3004
미국
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies; Guidance for Industry 2019.03.12 파일첨부
3003
미국
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age for Pediatric Patients; Guidance for Industry 2019.03.12 파일첨부
3002
미국
Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials; Guidance for Industry (Final) 2019.03.12 파일첨부
3001
대한민국
자가치료용 대마성분 의약품 취급승인 및 수입 신청 안내서 2019.03.05 파일첨부
3000
대한민국
「대한민국약전」 일부개정고시 2019.03.04 파일첨부
2999
대한민국
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고 2019.02.27 파일첨부
2998
대한민국
「식품·의약품 등의 안전기술 진흥법」시행령 및 시행규칙 일부개정안 입법예고 2019.02.27 파일첨부
2997
대한민국
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포(제1521호, 2019.2.11) 2019.02.27 파일첨부
2996
미국
Rare Diseases: Common Issues in Drug Development (Draft) 2019.02.25 파일첨부
2995
대한민국
의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림 2019.02.25 파일첨부
2994
유럽연합
[국외 GMP 관련 규정] PIC/S 가이드라인(PI-040-1, CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES) 2019.02.25 파일첨부
2993
대한민국
「연구소기업 등록절차 등에 관한 규정」개정(안) 2019.02.25 파일첨부
2992
미국
Providing Lot Release Protocol Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research(CBER) in Electronic Format 2019.02.22 파일첨부
2991
대한민국
약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 알림 2019.02.22 파일첨부
2990
대한민국
의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 시행규정 마련 2019.02.22 파일첨부
2989
유럽
Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials 2019.02.21 파일첨부
2988
미국
Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results 2019.02.20 파일첨부
2987
대한민국
「대한민국약전외한약(생약)규격집」일부개정고시 2019.02.20 파일첨부
2986
대한민국
「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」 2019.02.19 파일첨부
2985
미국
Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies 2019.02.15 파일첨부
2984
미국
Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions 2019.02.15 파일첨부
2983
대한민국
의약품 GMP 영문증명 개선 알림 2019.02.15 파일첨부
2982
대한민국
'원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침(공무원지침서)' 제정 알림 2019.02.12 파일첨부
2981
미국
Principles of Premarket Pathways for Combination Products 2019.02.06 파일첨부
2980
대한민국
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서) 개정 알림 2019.02.01 파일첨부
2979
유럽
Electronic product information for human medicines in the EU - draft key principles 2019.01.31 파일첨부
2978
미국
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications 2019.01.29 파일첨부
2977
독일
BfArM FAQs: Clinical Trials - Clinical Issues 2019.01.28 파일첨부
2976
브라질
ANVISA Information Note: Inquires During the Review Process of Medidinal Products Applications to be Answered via Electronic Submission System 2019.01.25 파일첨부
2975
독일
BfArM Form: Application Observation (AWB) According to §67 Paragraph 6 of the German Medicines Act (AMG) 2019.01.25 파일첨부
2974
독일
BfArM Information Note: Reporting Post-authorization Safety Assessments (PASS) 2019.01.25 파일첨부
2973
미국
Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products - Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection 2019.01.23 파일첨부
2972
미국
Labeling for Human Pre-ion Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway 2019.01.22 파일첨부
2971
독일
BfArM FAQs: On Renewals 2019.01.22 파일첨부
2970
독일
BfArM Information Note: Clinical trials with Medicinal Products with a Sponsor based in the United Kingdom 2019.01.18 파일첨부
2969
독일
Federal Joint Committee (G-BA) Guidance: Rules of Procedure of 18-Dec-2008 2019.01.17 파일첨부
2968
독일
Federal Joint Committee (G-BA): Consultation Application Form 2019.01.17 파일첨부
2967
대한민국
「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 2019.01.17 파일첨부
2966
아르헨티나
Official Notice: Authorization for the Import/Export of Biological Samples Linked to Clinical Trials 2019.01.16 파일첨부
2965
아르헨티나
Disposition 513/2019: Marketing Authorization Applications Requirements for Synthetic and/or Semi-Synthetic Medicinal Products with APIs that do not Require Bioequivalence and/or Biodisponibility Demonstration 2019.01.15 파일첨부
2964
독일
PEI: List of Compassionate Use Programms of the Paul-Ehrlich Institut 2019.01.15 파일첨부
2963
독일
Federal Ministry of Health: Registry of Brokers of Medicinal Products 2019.01.14 파일첨부
2962
아르헨티나
Circular 002/2019: Suspension of Procedures due to Bioequivalence Non-Compliance 2019.01.10 파일첨부
2961
아르헨티나
Circular 001/2019: Extension of Bioequivalence Studies Results 2019.01.10 파일첨부
2960
아르헨티나
Disposition 271/2019: Creates the Comprehensive Program of Biodisponibility, Bioequivalence and Interchangeability of Medicinal Products 2019.01.10 파일첨부
2959
독일
PEI: Information on Handling of Fees for Clinical Trials 2019.01.08 파일첨부
2958
아르헨티나
List of CODES: Fees to be paid to ANMAT for Procedures Related to Medicinal Products 2019.01.03 파일첨부
2957
독일
G-BA Information Note: The Benefit Assessment of Pharmaceuticals in Accordance with the German Social Code, Book Five (SGB V), Section 35a 2019.01.03 파일첨부
2956
독일
BfArM FAQs: on Preparation, Submission and Implementation of Educational Materials 2019.01.03 파일첨부
2955
독일
BfArM: List of Published Summaries of Risk Management Plans 2018.12.31 파일첨부
2954
대한민국
[생물의약품] 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(개정) 2018.12.31 파일첨부
2953
아르헨티나
Disposition 3049/2018: Updates the Fees for Administrative Procedures Related to Medicinal Products 2018.12.27 파일첨부
2952
대한민국
[생물의약품] 18년 제2차 바이오의약품 허가심사 설명회(Bio-Update) 발표자료 2018.12.26 파일첨부
2951
브라질
Public Consultation 587: Import/Export of Substances, Plants and Medicinal Products Subjected to Special Control (Draft) 2018.12.24 파일첨부
2950
미국
Developing and Submitting Proposed Draft Guidance Relating to Patient Experience Data 2018.12.24 파일첨부
2949
브라질
Resolution RDC 260: Regulations of Clinical Trials with Advance Therapy Investigational Medicinal Products 2018.12.21 파일첨부
2948
미국
Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics 2018.12.21 파일첨부
2947
독일
BfArM and PEI: Pharmacovigilance Bulletin, 4rd Issue 2018.12.20 파일첨부
2946
독일
PEI Information Note: Current Information on the Notification According to § 21 of the Law to Regulate Transfusion Products (TFG) 2018.12.20 파일첨부
2945
독일
PEI: Glossary for Reporting According to § 21 of the Law to Regulate Transfusion Products (TFG) 2018.12.20 파일첨부
2944
독일
BfArM: Information Note on Electronic Submission (eSubmission) 2018.12.20 파일첨부
2943
브라질
Resolution RDC 207: Requirements for the Organization of the Sanitary Surveillance Actions, 03-Jan-2018 2018.12.19 파일첨부
2942
독일
BMG Announcement of 17-Jun-2016: Import of Medicinal Products upon Entry into Germany 2018.12.19 파일첨부
2941
독일
BfArM Information Note: Consequences of Brexit for Future and Ongoing Clinical Trials 2018.12.18 파일첨부
2940
브라질
Resolution RDC 10: Sets forth Provisions on the Quality of Imported Medicinal Products, 21-Mar-2011 2018.12.18 파일첨부
2939
독일
Law of 24-Jul-1972: Animal Protection 2018.12.17 파일첨부
2938
독일
BfArM Information Note: Joint Pilot Project between Federal Higher Authorities and Ethics Committees for Processing Applications for the Authorization of Clinical Trials on Medicinal Products according to Regulation (EU) No 536/2014 2018.12.17 파일첨부
2937
독일
Federal Joint Committee (G-BA) Guidance: Rules of Procedure of 18-Dec-2008 2018.12.17 파일첨부
2936
브라질
Resolution RDC 255: Approves the Internal Regimen of ANVISA 2018.12.17 파일첨부
2935
독일
Administrative Instruction of 29-Mar-2006 for the Enforcement of the Drug Law (AMGVwV) 2018.12.17 파일첨부
2934
독일
Paul Ehrlich Institute Presentation: Organization Chart 2018.12.15 파일첨부
2933
미국
Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice Guidance for Industry 2018.12.14 파일첨부
2932
독일
PEI: Glossary of the Registration Form According to §8d Abs.3 of the Law on Transfusion (TPG) for the reporting year 2018 2018.12.14 파일첨부
2931
독일
PEI Information Note: Legal Basis for the Reporting Obligation of Tissue Facilities According to the §8d Abs.3 of the Law on Transfusion (TPG) 2018.12.14 파일첨부
2930
미국
The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers 2018.12.13 파일첨부
2929
미국
Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 2018.12.13 파일첨부
2928
미국
Biomarker Qualification: Evidentiary Framework 2018.12.13 파일첨부
2927
미국
Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act 2018.12.13 파일첨부
2926
미국
New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2) 2018.12.13 파일첨부
2925
독일
BfArM: Structure of the Federal Institute for Drugs And Medical Devices (BfArM), Organization Chart 2018.12.12 파일첨부
2924
브라질
Order 1.741: Sets out Requirements and Procedures for the Improvement of the Regulatory Quality within Anvisa 2018.12.12 파일첨부
2923
미국
Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act 2018.12.12 파일첨부
2922
독일
PEI: Information on Clinical Trials in Germany and Europe now Publicly Available, 07-Dec-2018 (German and English Versions) 2018.12.12 파일첨부
2921
독일
PEI: Registration Form According to §8d Abs.3 of the Law on Transfusion (TPG) for the reporting year 2018 2018.12.12 파일첨부
2920
독일
Guideline of 18-Dec-2008 on the Pre-ion of Drugs in Contract Medical Care 2018.12.11 파일첨부
2919
독일
Announcement of 10-Dec-2018: On Amendments According to §5 of the Decree on Determination and Labeling of Pack Sizes for Medicinal Products 2018.12.10 파일첨부
2918
브라질
Questions and Answers: Resolution RDC 242/2018 on Registration of Specific Medicinal Products 2018.12.10 파일첨부
2917
독일
BfArM Information Note: Requirements According to the Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EC) 2018.12.08 파일첨부
2916
독일
BfArM: Information Note on the Electronic Declaration of Marketed Medicinal Products Not Requiring Marketing Authorization 2018.12.07 파일첨부
2915
독일
PEI Information Note: Requirements in Accordance with the Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EC) 2018.12.07 파일첨부
2914
독일
G-BA Information Note: The Benefit Assessment of Pharmaceuticals in Accordance with the German Social Code, Book Five (SGB V), Section 35a 2018.12.07 파일첨부
2913
브라질
Public Consultation 572: Revocation of Obsolete Norms 2018.12.06 파일첨부
2912
미국
Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA 2018.12.05 파일첨부
2911
미국
Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA 2018.12.05 파일첨부
2910
미국
Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis With Liver Fibrosis: Developing Drugs for Treatment 2018.12.05 파일첨부
2909
브라질
Resolution RDC 64: The Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia 2018.12.04 파일첨부
2908
브라질
ANVISA News: New System for the Notification of Adverse Events with Medicinal Products and Vaccines to be Launched in December 2018.12.04 파일첨부
2907
브라질
Resolution RDC 251: Redefines ANVISA’s Structure 2018.12.04 파일첨부
2906
아르헨티나
Disposition 2089/2018: Documents to be Used as Proof of Commercialization for the Grant of Marketing Authorization within Decree 150/92 2018.12.04 파일첨부
2905
아르헨티나
ANMAT-MED CDF 001-00: Good manufacturing Practice Non-compliance Classification 2018.12.04 파일첨부
2904
브라질
Resolution RDC 20: Regulates About the Electronic Submission Procedure Applied to the Registration (Marketing Authorization) of New Medicinal Products 2018.12.04  
2903
독일
PEI: C Rebuild - electronic submission of applications for batch release applications 2018.12.04 파일첨부
2902
브라질
Resolution RDC 253: Amends Resolution RDC 20/2013 on the Electronic Submission Procedure Applied to the Marketing Authorization of New Medicinal Products 2018.12.04 파일첨부
2901
미국
[의약품] 인체용 의약품 검토를 위한 『유익성-위해성 프레임워크(BRF)』 최신 동향(미FDA) 2018.11.29 파일첨부
2900
미국
Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease 2018.11.29 파일첨부
2899
미국
Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer Promotional Labeling and Advertisements 2018.11.29 파일첨부
2898
브라질
Resolution RDC 249: Amends the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia 2018.11.28 파일첨부
2897
중국
일반화장품.화학의약품 중국 수출 허가 절차 간소화 2018.11.28 파일첨부
2896
브라질
Resolution RDC 39: Amends Resolution RDC 64/2012 on the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia, 04-Apr-2014 2018.11.27 파일첨부
2895
아르헨티나
ANMAT-MED-BED 010-00: Guide for Scale Variations and Variations for Substances Subjected to the Demonstration of Bioequivalence 2018.11.27 파일첨부
2894
독일
BfArM FAQs: on Variations 2018.11.26 파일첨부
2893
대한민국
일반의약품 표준서식 작성요령 안내 및 협조요청 2018.11.21 파일첨부
2892
독일
Paul Ehrlich Institute Presentation: Organization Chart 2018.11.20 파일첨부
2891
독일
BfArM Form: Notification by the Pharmacovigilance Commissioner 2018.11.19 파일첨부
2890
독일
BfArM: Information Note on Joint Pilot Project for Treatment of Clinical Trial Applications with Medicinal Products for Human Use According to Regulation (EU) No 536/2014 2018.11.13 파일첨부
2889
독일
PEI Guidance on Notifications of Variations for Blood Components Used for Transfusion 2018.11.13 파일첨부
2888
독일
PEI Announcement of 19-Sep-2001: about the Introduction of a Blood Donation Master File for Fresh Frozen Plasma and Cell Blood Components 2018.11.13 파일첨부
2887
독일
PEI Information Note: Notice of Authorization for Medicinal Products - Ordering the use of the Online Database of the Paul Ehrlich Institute to Exclude Donations for the Production of Blood Preparations by Travelers Returning from Endemic Areas 2018.11.13 파일첨부
2886
아르헨티나
Disposition 1686/2018: Amends Disposition 8259/2017 wihch Determines the Reference Product for Performing Chemical and Physical Tests for Levothyroxine 2018.11.13 파일첨부
2885
독일
PEI Information Note on Support of the Development of New Medicinal Products and Innovative Concepts 2018.11.02 파일첨부
2884
브라질
Clarification Note 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA: Interchangeability between Biosimilars and Comparator Biological Products 2018.10.31 파일첨부
2883
아르헨티나
Guidelines: Presentation of Planning of Applications for Effective Marketing Authorization of Biological Medicinal Products and Radiopharmaceuticals (FORM PAEC-B 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2882
아르헨티나
Guidelines: Authorization for Commercialization of Biological Medicinal Products and Radiopharmaceuticals (FORM AECByR 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2881
아르헨티나
FORM LVAC 1.1: Vaccines Batch Releases and Request to Export 2018.10.31 파일첨부
2880
아르헨티나
Guidelines: Vaccines Batch Releases and Request to Export (FORM LVAC 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2879
아르헨티나
Guidelines: Submission of an Action Plan to Fulfill Requirements Post-MA Approval for Biological Medicinal Products or Radiopharmaceuticals (FORM PPRR-B 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2878
아르헨티나
FORM REIS-B 1.1: Renewal of Biological Medicinal Products and Radiopharmaceuticals Marketing Authorizations 2018.10.31 파일첨부
2877
아르헨티나
Guidelines: Renewal of Biological Medicinal Products and Radiopharmaceutical Marketing Authorizations (FORM REIS-B 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2876
아르헨티나
FORM SMF-B 1.1: Submission of SMF for Biologics or Radiopharmaceutical Companies 2018.10.31 파일첨부
2875
아르헨티나
Guidelines: Submission of SMF for Biologics or Radiopharmaceutical Companies (FORM SMF-B 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2874
아르헨티나
FORM RRAD 1.1: Radiopharmaceuticals Marketing Authorization Application 2018.10.31 파일첨부
2873
아르헨티나
Guidelines: Guidelines for the Preparation of MA Applications for Radiopharmaceuticals (FORM RRAD 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2872
아르헨티나
FORM APEX 1.1: Authorization of Manufacturing Sites Located Abroad for Biologics and Radiopharmaceuticals 2018.10.31 파일첨부
2871
아르헨티나
Guidelines: Authorization of Manufacturing Sites Located Abroad for Biologics and Radiopharmaceuticals (FORM APEX 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2870
아르헨티나
Guidelines: Annual Update in the Composition of Viral Strains of Vaccines for Seasonal Influenza (FORM SAAC 1.1) 2018.10.31 파일첨부
2869
아르헨티나
FORM SAAC 1.1: Annual Update in the Composition of Viral Strains of Vaccines for Seasonal Influenza 2018.10.31 파일첨부
2868
독일
BMG Announcement of 23-Oct-2018: on Average Additional Contribution Rate of Statutory Health Insurance according to § 242a Abs 2 of the Fifth Book of the Social Code for Year 2019 2018.10.30 파일첨부
2867
아르헨티나
Request of Inspection to Obtain a GMP Certificate for Manufacturing Sites Located Outside Argentina 2018.10.24 파일첨부
2866
독일
PEI Form: Notification for Variations According to §29 par. 1 (1), par 1b and 1c of the AMG (German Drug Law) Application for Variations According to §29 par. 2a of the AMG for Parallel Imports 2018.10.23 파일첨부
2865
아르헨티나
Disposition 993/2018: Registration Certificate of Approved Pharmaceutical Products for Export Purposes 2018.10.23 파일첨부
2864
아르헨티나
Guidelines for the Preparation of MA Applications for Vaccines 2018.10.23 파일첨부
2863
독일
Guideline of 18-Dec-2008 on the Pre-ion of Drugs in Contract Medical Care (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL) 2018.10.23 파일첨부
2862
브라질
ANVISA News: Status of Brazil’s Adoption of ICH Guidelines 2018.10.23 파일첨부
2861
브라질
Technical Note 05/2018/GMESP/GGMED/ANVISA: Specifications for the Request of Brand Name Amendments 2018.10.23 파일첨부
2860
브라질
Guide: Investigation of Results Outside the Specifications 2018.10.16 파일첨부
2859
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of BRINEURA (Cerliponase alfa) 2018.10.15 파일첨부
2858
미국
Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs 2018.10.15 파일첨부
2857
미국
Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs Draft 2018.10.15 파일첨부
2856
브라질
Guide 9: Periodic Products Review 2018.10.12 파일첨부
2855
아르헨티나
Guidelines for Evaluators for the Assessment of Biological Medicinal Products Marketing Authorization Applications 2018.10.09 파일첨부
2854
브라질
Resolution RE 2.714: Composition of Influenza Vaccines for 2019 2018.10.09 파일첨부
2853
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of IDELVION® (Albutrepenonacog alfa) 2018.10.09 파일첨부
2852
유럽연합
[국외 GMP관련규정] PIC/S GMP 부속서 (Annexes) 2018.10.05 파일첨부
2851
유럽연합
[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 2) 2018.10.05 파일첨부
2850
유럽연합
[국외 GMP관련규정] PIC/S GMP (Part 1) 2018.10.05 파일첨부
2849
브라질
Questions and Answers: Registration Procedure for Industrialized Dynamized Medicinal Products 2018.09.28 파일첨부
2848
독일
PEI Press Release No. 18/2018: Messages On Side Effects of Medicines Easier to Report 2018.09.27 파일첨부
2847
독일
PEI Press Release No. 18/2018: Messages On Side Effects of Medicines Easier to Report 2018.09.27 파일첨부
2846
브라질
Guide: Medicinal Products Subjected to Simplified Notification 2018.09.27 파일첨부
2845
아르헨티나
Circular 4/2018: New Information to be Included in the Informed Consent Forms 2018.09.26 파일첨부
2844
독일
Decree of 21-Dec-2005: for the Reorganization of Pre-ion Obligation of Medicinal Products 2018.09.26 파일첨부
2843
독일
BfArM and PEI: Pharmacovigilance Bulletin, 3rd Issue 2018.09.24 파일첨부
2842
브라질
Communication CMED 15: Defines the Value of the Adaptive Reduction Price Coefficient (CAP) 2018.09.21 파일첨부
2841
독일
Announcement of 17-Sep-2018: On Amendments According to §5 of the Decree on Determination and Labeling of Pack Sizes for Medicinal Products 2018.09.20 파일첨부
2840
아르헨티나
Disposition 179/2018: Determines the Requirements for the Registration of Advanced Therapy Medicinal Products 2018.09.20 파일첨부
2839
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of PIROXICAM (Piroxicam) 2018.09.20 파일첨부
2838
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of CLORIDRATO DE CLORPROMAZINA (Chlorpromazine Hydrochloride) 2018.09.20 파일첨부
2837
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of APIXABANA (Apixaban) 2018.09.20 파일첨부
2836
독일
Addendum I of 14-Sep-2018 to the Off-Label Use Expert Group Final Report of 13-Jul-2018: On the Use of Amantadine in Patients with Multiple Sclerosis in the Treatment of Fatigue 2018.09.18 파일첨부
2835
독일
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of VIBERZI (Eluxadoline) 2018.09.17 파일첨부
2834
브라질
Communication CMED 14: Instructions for Filling the Commercialization Report 2018.09.14 파일첨부
2833
독일
Information Note: Approval of Clinical Trials Involving Genetically Modified Organisms (GMOs) 2018.09.13 파일첨부
2832
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of KISQALI (Ribociclib Succinate) 2018.09.12 파일첨부
2831
아르헨티나
Checklist: Periodic Safety Update (PSURs) and Risk Management Reports 2018.09.12 파일첨부
2830
독일
Announcement of 16-Jan-2018: On Amendments According to §5 of the Decree on Determination and Labeling of Pack Sizes for Medicinal Products 2018.09.12 파일첨부
2829
독일
BfArM FAQs: Frequently Asked Questions on Electronic Submission According to AMG-EV 2018.09.12 파일첨부
2828
독일
BMG Announcement of 7-Sep-2018: On the Publication of the EU-GMP Guidelines in German According to §2 Nr.3 of the Decree Repealing the Operating Procedure for Pharmaceutical Companies (AMWHV) 2018.09.07 파일첨부
2827
브라질
Resolution RDC 104: Updates the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia 2018.09.05 파일첨부
2826
브라질
Consultation 551: Good Pharmacovigilance Practices for Marketing Authorization Holders 2018.09.05 파일첨부
2825
브라질
Public Consultation 552: Sets Out Requirements for the Submission of Risk Evaluation Reports 2018.09.05 파일첨부
2824
브라질
Resolution RDC 247: Updates the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia 2018.09.05 파일첨부
2823
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA (Desloratadine + Pseudoephedrine Sulfate) 2018.09.05 파일첨부
2822
독일
PEI: Paul-Ehrlich Institute Database for Observational Studies 2018.09.05 파일첨부
2821
대한민국
의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고(식품의약품안전처공고 제2018-371호) 2018.09.05 파일첨부
2820
브라질
Resolution 2.416: Priority List for the Review of Administrative Appeals Submissions 2018.09.04 파일첨부
2819
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of AGOMELATINA (Agomelatine) 2018.09.04 파일첨부
2818
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of TRETINOÍNA (Tretinoine) 2018.09.04 파일첨부
2817
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of BESILATO DE ANLODIPINO + ATENOLOL (Amlodipine besylate and Atenolol) 2018.09.04 파일첨부
2816
독일
PEI: Permission to Use of the PEI Online Database to Exclude Blood Donations of Travelers Returning from Endemic Areas 2018.09.04 파일첨부
2815
아르헨티나
Circular 3/2018: Special Conditions for Applications under Disposition 4622/12 2018.09.03 파일첨부
2814
독일
PEI Announcement of 01-Sep-2018: Directive on the Exclusion of Blood Donors to prevent Transmission of West Nile Virus by not Pathogen-Inactivated Blood Components 2018.09.03 파일첨부
2813
브라질
Resolution RDC 230: Updates the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia 2018.09.03 파일첨부
2812
브라질
Resolution RDC 127: Updates the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia 2018.09.03 파일첨부
2811
독일
BfArM: List of Educational Materials Publications on Active Substances and Medicinal Products 2018.09.01 파일첨부
2810
독일
BfArM FAQs: General Questions and Answers on Clinical Trials 2018.08.31 파일첨부
2809
아르헨티나
Instructions for the Use of the Electronic Payment System 2018.08.31 파일첨부
2808
최신 보건의료 빅데이터 법제 동향 조사분석 2018.08.30 파일첨부
2807
대한민국
의약품 안전성 정보지 발간 알림(61호) 2018.08.29 파일첨부
2806
대한민국
의약품 안전성 정보지 발간 알림(60호) 2018.08.29 파일첨부
2805
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of BAVENCIO™ (Avelumab ) 2018.08.27 파일첨부
2804
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL (Levonorgestrel + ethinylestradiol ) 2018.08.27 파일첨부
2803
브라질
Communication CMED 13: Establishes Factor Z (Intra-Sector Price Readjustment Factor) for 2019 2018.08.27 파일첨부
2802
대한민국
암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림 2018.08.27 파일첨부
2801
대한민국
에녹사파린나트륨 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 2018.08.27 파일첨부
2800
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of CLORIDRATO DE MELFALANA (Melphalan chloridrate) 2018.08.24 파일첨부
2799
브라질
Resolution RDC 246: Adds Some Substances and Medicinal Products Subjected to Special Control 2018.08.24 파일첨부
2798
일본
보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향 : 차세대의료기반법을 중심으로 2018.08.24 파일첨부
2797
대한민국
비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 2018.08.23 파일첨부
2796
대한민국
클로피도그렐황산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림 2018.08.23 파일첨부
2795
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of RIVAROXABANA (Rivaroxaban) 2018.08.22 파일첨부
2794
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA (Hydroxychloroquine Sulfate) 2018.08.21 파일첨부
2793
아르헨티나
Disposition 8398/2018: Bioequivalence: Requirements for Reference Product Designation/Similar Products 2018.08.21 파일첨부
2792
대한민국
이오헥솔 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림 2018.08.21 파일첨부
2791
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of DEXAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA + SULFATO DE POLIMIXINA B (Dexamethasone; Neomycin Sulfate; Polymyxin B Sulfate) 2018.08.20 파일첨부
2790
브라질
Guide: Substantial Amendments to the Clinical Research Development Dossier for Medicinal Products (DDCM) and to the Clinical Trial Protocol, Suspensions and Cancellations, 16-Aug-2018 (Fourth Edition) 2018.08.20 파일첨부
2789
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of CLORIDRATO DE FEXOFENADINA (Fexofenadine hydrochloride) 2018.08.20 파일첨부
2788
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of CLORIDRATO DE SAXAGLIPTINA (Saxagliptin hydrochloride) 2018.08.20 파일첨부
2787
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of VOSEVI (Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir) 2018.08.20 파일첨부
2786
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of ENTECAVIR MONOIDRATADO (Entecavir Monohydrate) 2018.08.18 파일첨부
2785
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of SOFOSBUVIR (Sofosbuvir) 2018.08.17 파일첨부
2784
독일
Introduction of a Blood Donation Master File for Fresh Frozen Plasma and Cell Blood Components 2018.08.15 파일첨부
2783
독일
BfArM FAQs: on Summaries of Risk Management Plans 2018.08.13 파일첨부
2782
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of EVEROLIMO (Everolimus) 2018.08.10 파일첨부
2781
아르헨티나
Decree 733/2018: Electronic Document Management System 2018.08.10 파일첨부
2780
대한민국
희귀의약품 지정 공고 2018.08.10 파일첨부
2779
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of DAPTOMICINA (Daptomycin) 2018.08.08 파일첨부
2778
브라질
Evaluation Report: Drug Not Approval Document of CLORETO DE SUXAMETÔNIO (Suxametonio chloride) 2018.08.07 파일첨부
2777
대한민국
「대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)」발간 및 배포 2018.08.07 파일첨부
2776
모든국가,스위스,모든국가,모든국가,모든국가,일본
주요 규제당국 신약 승인 심사기간 분석 2018.08.06  
2775
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of VENCLEXTA (Venetoclax) 2018.08.03 파일첨부
2774
유럽
OECD GLP 지침서 번역본(1호, 2호, 3호) 2018.08.02 파일첨부
2773
일본
일본의 의약품 주요 규제현황 2018.08.02 파일첨부
2772
중국
한국과 중국의 의약품 인허가 체계비교 2018.08.02 파일첨부
2771
아르헨티나
Clinical Aspects Evaluation Report Template 2018.07.31 파일첨부
2770
미국
Assessing User Fees Under the Pre-ion Drug User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2769
미국
Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2768
미국
S3A Guidance: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: Focus on Microsampling 2018.07.31 파일첨부
2767
미국
Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2766
미국
Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 2018.07.31 파일첨부
2765
미국
Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment 2018.07.31 파일첨부
2764
미국
Cytomegalovirus in Transplantation: Developing Drugs to Treat or Prevent Disease 2018.07.31 파일첨부
2763
미국
Establishing Effectiveness for Drugs Intended to Treat Male Hypogonadotropic Hypogonadism Attributed to Nonstructural Disorders Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2762
미국
Acne Vulgaris: Establishing Effectiveness of Drugs Intended for Treatment 2018.07.31 파일첨부
2761
미국
Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2760
미국
Enforcement Policy -- OTC Sunscreen Drug Products Marketed Without an Approved Application 2018.07.31 파일첨부
2759
미국
Maximal Usage Trials for Topical Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The-Counter Monograph: Study Elements and Considerations 2018.07.31 파일첨부
2758
미국
Anthrax: Developing Drugs for Prophylaxis of Inhalational Anthrax Guidance for Industr 2018.07.31 파일첨부
2757
미국
Complicated Intra-Abdominal Infections: Developing Drugs for Treatment 2018.07.31 파일첨부
2756
미국
Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex 2018.07.31 파일첨부
2755
미국
Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guideline Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2754
미국
Waivers of the Single, Shared System REMS Requirement; Draft Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2753
미국
Development of a Shared System REMS Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2752
미국
Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment 2018.07.31 파일첨부
2751
미국
Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials 2018.07.31 파일첨부
2750
미국
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2749
미국
Pre-ion Drug User Fee Act Waivers for Fixed-Combination Antiretroviral Drugs for the President’s Emergency Plan for AIDS Relief 2018.07.31 파일첨부
2748
미국
Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers Guidance for Industry and Review Staff 2018.07.31 파일첨부
2747
미국
Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2746
미국
Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input 2018.07.31 파일첨부
2745
미국
Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2744
미국
Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis 2018.07.31 파일첨부
2743
미국
S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals--Questions and Answers 2018.07.31 파일첨부
2742
미국
Epidermolysis Bullosa: Developing Drugs for Treatment of Cutaneous Manifestations; Draft Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2741
미국
Pre-ion Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2740
미국
Major Depressive Disorder: Developing Drugs for Treatment 2018.07.31 파일첨부
2739
미국
Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2738
미국
Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2737
미국
ANDA Submissions — Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA 2018.07.31 파일첨부
2736
미국
Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration: General Considerations for Selection and In Vitro Methods for Product Quality Assessments 2018.07.31 파일첨부
2735
미국
Slowly Progressive, Low-Pr-ence Rare Diseases with Substrate Deposition That Results from Single Enzyme Defects: Providing Evidence of Effectiveness for Replacement or Corrective Therapies Guidance for Industry 2018.07.31 파일첨부
2734
브라질
Resolution RDC 24: Provisions on Specific Medicinal Products’ Registration, 14-Jun-2011 2018.07.26 파일첨부
2733
브라질
Resolution RDC 107: Amends Resolution RDC 199/06 which Establishes the Simplified Notification (Notificação Simplificada) for a List of Non-Pre-ion Medicinal Products 2018.07.26 파일첨부
2732
브라질
Normative Instruction 11: List of Non-Pre-ion Medicinal Products 2018.07.26 파일첨부
2731
브라질
Resolution RDC 242: Sets out Requirements for the Registration of Specific Medicinal Products 2018.07.26 파일첨부
2730
브라질
Normative Instruction 25: Therapeutic Indications for the Registration and Notification of Dynamized Medicinal Products 2018.07.25 파일첨부
2729
브라질
Normative Instruction 26: Strength Limits for the Registration and Notification of Dynamized Medicinal Products 2018.07.25 파일첨부
2728
브라질
Normative Instruction 27: Reference List for the Safety and Efficacy Evaluation of Dynamized Medicinal Products 2018.07.25 파일첨부
2727
브라질
Resolution RDC 238: Registration Procedure for Industrialized Dynamized Medicinal Products 2018.07.25 파일첨부
2726
독일
Announcement of 24-Jul-2018: Notifications on the Homeopathic Pharmacopoeia 2018 regarding (EU) 2015/1535 2018.07.24 파일첨부
2725
미국
Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development 2018.07.23 파일첨부
2724
독일
BfArM Press Release No. 7/18: Cultivation of Cannabis on Medical Purposes 2018.07.20 파일첨부
2723
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of FENDIZOATO DE CLOPERASTINA (Cloperastine fendizoate) 2018.07.19 파일첨부
2722
독일
BfArM FAQs: On National Variation Notifications, Purely National Variation Procedures 2018.07.18 파일첨부
2721
미국
Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry 2018.07.18 파일첨부
2720
미국
Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry 2018.07.18 파일첨부
2719
미국
Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry 2018.07.18 파일첨부
2718
미국
E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials 2018.07.18 파일첨부
2717
미국
FDA, 바이오시밀러 조치계획(Biosiliars Action Plan;BAP) 발표 2018.07.18 파일첨부
2716
미국
Innovative Approaches for Nonpre-ion Drug Products 2018.07.17 파일첨부
2715
미국
FDA, 유전자치료제 개발 가이드라인 발표 2018.07.16  
2714
독일
BfArM/PEI Announcement of 13-Jul-2018 on the Obligation to Notify a New Importation Country in Parallel Imported Medicinal Products According to § 29 of the German Drug Law (AMG) 2018.07.13 파일첨부
2713
미국
Q3D(R1) ELEMENTAL IMPURITIES 2018.07.13 파일첨부
2712
미국
Hypertension: Conducting Studies of Drugs to Treat Patients on a Background of Multiple Antihypertensive Drugs Guidance for Industry 2018.07.13 파일첨부
2711
아르헨티나
ANMAT Information Note: List of Applications to be Done Remotely 2018.07.12 파일첨부
2710
독일
PEI Information Note: Joint Commitment for the Availability of Vaccines 2018.07.10 파일첨부
2709
미국
Smallpox (Variola) Infection: Developing Drugs for Treatment or Prevention 2018.07.10 파일첨부
2708
브라질
ANVISA News: ANVISA to Finish up with the Waiting List for the Analysis of the Applications for Generics 2018.07.06 파일첨부
2707
미국
Indications and Usage Section of Labeling for Human Pre-ion Drug and Biological Products-Content and Format Guidance for Industry 2018.07.06 파일첨부
2706
브라질
Internal Circular 50/DIARE/ANVISA: Labelling Evaluation in Registration and Post-Registration Variations Applications 2018.07.05 파일첨부
2705
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of PERINDOPRIL ERBUMINA + INDAPAMIDA (Perindopril erbumine + indapamide) 2018.07.04 파일첨부
2704
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA (Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil Fumarate) 2018.07.03 파일첨부
2703
미국
Abbreviated New Drug Application Submissions--Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under the Generic Drug User Fee Act; Guidance for Industry 2018.07.03 파일첨부
2702
일본
Implementation of a Conditional Early Approval System for Pharmaceutical Products 2018.07.03 파일첨부
2701
대한민국
2018년도 상반기 분야별 자주 하는 질문집 2018.07.03  
2700
독일
Regulation Adapting Pharmaceutical Provisions to the Delegated Regulation (EU)2016/161 from Commission on 02-Oct-2015: Supplementing Directive 2001/83/EC and Regulation (EU) 2016/679 on Processing Personal Data, Free Movement of Such Data, Repealing Directive 95/46/EC and Amending Drug and Pharmaceutical Legislation 2018.07.02 파일첨부
2699
브라질
Guide: Step by Step on the Submission of Import Applications Through the Electronic Platform (Version 4.3) 2018.07.02 파일첨부
2698
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of BESILATO DE CISATRACÚRIO (Cisatracurium Besilate) 2018.07.02 파일첨부
2697
독일
BfArM Form: Template for Marketing Authorisation with Practical Advice for Completing 2018.06.30 파일첨부
2696
독일
BfArM FAQs: Frequently Asked Questions on Submission of National Translations in MR/DC Procedures 2018.06.30 파일첨부
2695
독일
BfArM Information Note on Decentralised Procedure (DCP) and the Mutual Recognition Procedure (MRP) 2018.06.30 파일첨부
2694
독일
BfArM FAQs: Sunset Clause 2018.06.30 파일첨부
2693
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of TORGENA® (Ceftazidime-Avibactam) 2018.06.29 파일첨부
2692
대한민국
「의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인」(민원인 안내서) 마련 알림 2018.06.29 파일첨부
2691
독일
BfArM and PEI: Pharmacovigilance Bulletin, 2nd Issue 2018.06.28 파일첨부
2690
독일
BfArM Information Note: State Cannabis Agency 2018.06.27 파일첨부
2689
브라질
Evaluation Report: Drug Approval Document of BILASTINA (Bilastine) 2018.06.27 파일첨부
2688
독일
BfArM Form: Notice of Observational Study, in Accordance with § 67, Section 6 of German Drug Law (AMG) 2018.06.22 파일첨부
2687
브라질
Communication CMED 07: Dismissal of Medicinal Products from the Index of Medicinal Products Market Follow up System 2018.06.22 파일첨부
2686
브라질
Resolution RDC 49: Sets forth Provisions for Variations (Postmarketing Changes), Suspension/Restarting of Manufacturing Activities and Withdrawals of Biological Products, 20-Sep-2011 2018.06.20 파일첨부
2685
브라질
Resolution RDC 11: Regulates the Import of Substances Subject to Special Control and Medicinal Products Containing Such Substances, 06-Mar-2013 2018.06.20 파일첨부
2684
브라질
Resolution RDC 38: Regulates the Post-Registration Procedures of Herbal Medicinal Products and Traditional Herbal Medicinal Products, 18-Jun-2014 2018.06.20 파일첨부
2683
브라질
Resolution RDC 17: Establishes the Good Manufacturing Practice Guidelines for Medicinal Products, 16-Apr-2010 2018.06.20 파일첨부
2682
브라질
Resolution RDC 62: Electronic Applications for Import and Export Authorizations of Substances and Medicinal Products Subject to Special Control, 11-Feb-2016 2018.06.20 파일첨부
2681
브라질
Resolution RDC 76: Post-Registration Variations Related to Specific Medicinal Products, 02-May-2016 2018.06.20 파일첨부
2680
브라질
ANVISA News: ANVISA to Enhance the Exchange of Information Regarding Commercial Names and Labeling for Non-Pre-ion Medicinal Products 2018.06.20 파일첨부
2679
브라질
ANVISA News: New Templates of the Declaration from the Product Regularization Holder for Third-Party Import 2018.06.20 파일첨부
2678
브라질
Resolution RDC 234: Sets out Requirements for the Outsourcing of the Production, Control and Transportation of Medicinal and Biological Products 2018.06.20 파일첨부
2677
브라질
Resolution RDC 231: Amends Order 344/1998 Technical Regulations for Substances and Medicinal Products Subject to Special Control 2018.06.20 파일첨부
2676
브라질
Resolution RDC 233: Amends RDC 102/2016 on Marketing Authorization and Clinical Trial Transfers 2018.06.20 파일첨부
2675
브라질
Resolution RDC 235: Establishes Quality Control Requirements for the Registration and Post-Registration of Dynamized, Herbal and Specific Medicinal Products and Biological Products 2018.06.20 파일첨부
2674
아르헨티나
ANMAT Information Note: ANMAT to Host Pan American Health Organization Meeting 2018.06.18 파일첨부
2673
독일
Regulation on Analgesic Warning Notice (Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)) 2018.06.18 파일첨부
2672
독일
Off-Label Use Expert Group Draft Report of 15-Jun-2018: Bisphosphonate Therapy with Zoledronate or Clodronate 2018.06.15 파일첨부
2671
독일
PEI Information Note on WHO Certificates 2018.06.13 파일첨부
2670
독일
BfArM FAQs: Submission of Periodic Safety Update Reports (PSURs) 2018.06.08 파일첨부
2669
독일
BfArM Information Note: Brexit and Information Regarding Query of Associations in the Pharmaceutical Industry 2018.06.07 파일첨부
2668
독일
BfArM Form: Notification of Change of Pharmacovigilance Commissioner 2018.06.06 파일첨부
2667
브라질
Resolution RDC 201: Updates the Common Denomination List of the Brazilian Pharmacopoeia, 26-Dec-2017 2018.06.05 파일첨부
2666
독일
BfArM Announcement of 18-Jan-2016: on Alignment of Processing of National Authorization or Registration Applications of Medicines Production with Decentralized Authorization Procedure 2018.06.01 파일첨부
2665
폴란드
폴란드 의약품 규제 2018.06.01 파일첨부
2664
스위스
스위스 의약품 규제 2018.06.01 파일첨부
2663
노르웨이
노르웨이 의약품 규제 2018.06.01 파일첨부
2662
독일
BfArM FAQs: Frequently Asked Questions on Brexit 2018.05.31 파일첨부
2661
브라질
ANVISA`s Results for 2017 2018.05.31 파일첨부
2660
브라질
ANVISA 2017 Annual Report 2018.05.31 파일첨부
2659
아르헨티나
Disposition 5667/2018: Annual Maintenance Fees for Medicinal Products for 2017 2018.05.31 파일첨부
2658
모든국가,모든국가,미국
첨단 세포조직공학제제 해외 규제동향 2017 2018.05.31  
2657
유럽
유럽 최신 약물감시 규정 자료집 2018.05.30  
2656
독일
BfArM: Information for Manufacturers Regarding Application for Narcotic Legal License, According to Paragraph 3 of the Narcotics Law - Betäubungsmittelgesetz (BtMG) 2018.05.29 파일첨부
2655
브라질
Questions and Answers: Assessment Flow of Synthetic Innovator Medicinal Products Marketing Authorization Applications 2018.05.29 파일첨부
2654
미국
Trial Registration Laws 2018.05.24  
2653
미국
Clinical / Antimicrobial 2018.05.24  
2652
노르웨이
Information Note Reimbursement Application Fee, 14-Dec-2015 2018.05.24 파일첨부
2651
노르웨이
Guideline Transfer of the Marketing Authorisation Holder (MAH) from One Company to Another (Other Legal Entity), Nov-2015 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2650
노르웨이
Provision FOR-2004-11-02-1441 Manufacturing and Import of Medicinal Products (Consolidated Version up to FOR-2017-03-24-388), 24-Mar-2017 2018.05.24 파일첨부
2649
노르웨이
Guideline Tips and Advice for Applicants for Clinical Trials of Human Medicinal Products, 15-Sep-2014 2018.05.24 파일첨부
2648
노르웨이
Information Note Calculation of Added Costs to the National Insurance Administration When Pre-Approved Reimbursement Has Been Granted, 02-Jul-2015 2018.05.24 파일첨부
2647
노르웨이
Guideline for Wholesale Distribution Authorisation, Apr-2014 2018.05.24 파일첨부
2646
노르웨이
Outdated Information Note All Advertising for a Medicinal Product has to be in Accordance With the Approved Summary of Product Characteristics (SmPC), 22-Nov-2012 2018.05.24 파일첨부
2645
노르웨이
Report Form Fee on Sales, Jan-2015 2018.05.24 파일첨부
2644
노르웨이
Information Note Request Norway to Act as Reference Member State (RMS) in Decentralized Procedure (DCP), 13-Feb-2008 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2643
노르웨이
Application Form for Variation of an Authorisation for a Parallel Imported Medicinal Product, Sep-2006 2018.05.24 파일첨부
2642
노르웨이
Application Form for Renewal of an Authorisation for a Parallel Imported Medicinal Product, Sep-2006 2018.05.24 파일첨부
2641
노르웨이
Information Note Applications for Marketing Authorization Procedure, May-2015 2018.05.24 파일첨부
2640
노르웨이
Information Note Amendments in Clinical Trials, 12-Nov-2012 2018.05.24 파일첨부
2639
노르웨이
Information Note Scientific and Regulatory Advice for the Development of a Medicinal Product, 01-Mar-2014 (English and Norwegian Versions) 2018.05.24 파일첨부
2638
노르웨이
Information Note Rules for Content in Reminder Advertisements, 26-Feb-2015 2018.05.24 파일첨부
2637
노르웨이
Information Note Black Triangles in Advertising, 29-Jun-2016 2018.05.24 파일첨부
2636
노르웨이
Provision FOR-2009-10-30-1321 Clinical Trials of Medicinal Products in Humans, 30-Oct-2009 as Last Amended by Provision FOR-2013-04-22-408, 04-Jul-2013 2018.05.24 파일첨부
2635
노르웨이
PROVISION FOR-2006-02-17-263 Substances Which can be Used in Illegal Manufacturing of Narcotics, 17-Feb-2006 as Last Amended by Provision FOR-2013-02-14-199, 14-Feb-2013 (Last Update Nov-2016) 2018.05.24 파일첨부
2634
노르웨이
Guideline Routines Regarding Dispatch of Medicinal Products for Compassionate Use, Oct-2012 2018.05.24 파일첨부
2633
노르웨이
Information Note Electronic Recognition of Letters and Documents, 15-Mar-2013 2018.05.24 파일첨부
2632
노르웨이
Information Note Transition to New Wholesale Distribution Authorisation, Jul-2013 2018.05.24 파일첨부
2631
노르웨이
ACT LOV-2006-06-30-56 Ethics and Integrity in Research, 30-Jun-2006 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2630
노르웨이
Regulatory History Provision FOR-2009-12-18-1839 on Medicinal Products, 08-Nov-2017 2018.05.24 파일첨부
2629
노르웨이
Guideline Application for Pre-ion Requisition for a Medicinal Product without a Marketing Authorisation - Use of Electronic Application, 10-Oct-2014 2018.05.24 파일첨부
2628
노르웨이
Application Form for Marketing Authorisation for Parallel Imported Medicinal Product, May-2007 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2627
노르웨이
Information Note Some Medicinal Products are Exempted From the Negative List, Approval Exemption, 10-May-2013 2018.05.24 파일첨부
2626
노르웨이
Information Note Guidance concerning Banner Ads in Online Newspapers, 29-Jun-2016 2018.05.24 파일첨부
2625
노르웨이
Provision FOR-2009-10-30-1321 Clinical Trials of Medicinal Products in Humans, 30-Oct-2009 (Unamended Version) 2018.05.24 파일첨부
2624
노르웨이
Information Note Technical Leaflet Phased Out, 22-Mar-2013 2018.05.24 파일첨부
2623
노르웨이
Guideline Application for Pre-ion Requisition for a Medicinal Product without a Marketing Authorisation - Use of Paper Application, 10-Oct-2014 2018.05.24 파일첨부
2622
노르웨이
Information Note Reporting of Clinical Trials taking place in Norway, 12-Nov-2012 2018.05.24 파일첨부
2621
노르웨이
Application Form Application for Exemption from Withdrawal in Accordance with Legemiddelforskriften § 8-4 (Sunset Clause), Sep-2012 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2620
노르웨이
Outdated Guideline Price Setting in Norway, Jul-2015 (English and Norwegian Versions) 2018.05.24 파일첨부
2619
노르웨이
Report Form Fee on Medicinal Products Sold Outside Pharmacies, Jan-2015 2018.05.24 파일첨부
2618
노르웨이
Form Annual Report for Clinical Trial, Version 5.1, 26-Jun-2015 2018.05.24 파일첨부
2617
노르웨이
Form Additional Information when Suspected Adverse Reaction with Anticoagulants, May-2013 2018.05.24 파일첨부
2616
노르웨이
Guideline Variation Application in National Procedure Regarding Type II Variations in Section 4 and 5, 08-Jul-2011 2018.05.24 파일첨부
2615
노르웨이
Form Reporting of Suspected Adverse Reaction when Using Medicinal Products Including Herbal Medicines, 15-Dec-2016 2018.05.24 파일첨부
2614
노르웨이
Application Form Pre-ion Requisition for a Medicinal Product without a Marketing Authorisation, Sep-2014 2018.05.24 파일첨부
2613
노르웨이
Information Note Requirements for a New Marketing Authorisation Application, 17-Jul-2012 2018.05.24 파일첨부
2612
노르웨이
Information Note Recommendations on Safety Updates of Summary of Product Characteristics, Jan-2018 2018.05.24 파일첨부
2611
노르웨이
Outdated Guideline Product Information - Templates and Guidance, 15-Apr-2014 (English and Norwegian Versions) 2018.05.24 파일첨부
2610
노르웨이
Provisions FOR-2009-07-01-955 Organisation of Medical and Health Research, Jul-2009 2018.05.24 파일첨부
2609
노르웨이
Form Reporting of Suspected Adverse Reaction Following Vaccination, 13-Dec-2016 2018.05.24 파일첨부
2608
노르웨이
Information Note Public Disclosure of Information as Regards Marketing Authorisation, 17-Jul-2012 2018.05.24 파일첨부
2607
노르웨이
Information Note What should be added when applying for a New Clinical Trial 12-Nov-2012 (Updated 05-Mar-2015) 2018.05.24 파일첨부
2606
노르웨이
Price Application Form, 2015 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2605
노르웨이
Information Note Document Protection and Patent, Jan-2010 2018.05.24 파일첨부
2604
노르웨이
Application Form Import of Medicinal Products for Non-Medicinal Use, 03-Sep-2015 2018.05.24 파일첨부
2603
노르웨이
Guideline for Application on Authorisation of Parallel Imported Medicinal Products, 09-Mar-2007 2018.05.24 파일첨부
2602
노르웨이
Information Note Renewal of Marketing Authorisation, 18-Mar-2013 2018.05.24 파일첨부
2601
노르웨이
Information Note Registration Fees, Applicable from 15.6.2012, 12-Sep-2012 2018.05.24 파일첨부
2600
노르웨이
Guidelines to the Provision FOR-2009-10-30-1321 on Clinical Trials of Medicinal Products in Humans, 30-Oct-2009, Version 2.2, Updated 06-Oct-2012 2018.05.24 파일첨부
2599
노르웨이
Information Note Changes in Stepped Price System and Pharmacy Mark-Up Scheme - 2014, Jan-2014 2018.05.24 파일첨부
2598
노르웨이
Regulatory History Provision FOR-2004-11-02-1441 Manufacturing and Import of Medicinal Products, 16-Nov-2017 2018.05.24 파일첨부
2597
노르웨이
Information Note Reservation to the Change of medicinal products in the Pharmacy Including Parallel Imported, Updated on 29-May-2015 2018.05.24 파일첨부
2596
노르웨이
Provision FOR-2007-06-08-593 Ethics and Integrity in Research (Consolidated Version up to FOR-2015-02-13-122), 13-Feb-2015 2018.05.24 파일첨부
2595
노르웨이
Information Note Collaborative Solution for Medicines Approval, 29-Apr-2014 2018.05.24 파일첨부
2594
노르웨이
Guideline Notification of Deregistration or Withdrawal of a Medicinal Product, 24-Feb-2015 2018.05.24 파일첨부
2593
노르웨이
Guideline Pharmacoeconomic Analysis, 01-Mar-2012 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2592
노르웨이
Information Note Changes in the Routine for National Approval of Centrally Authorised Medicinal Products, 17-Dec-2013 2018.05.24 파일첨부
2591
노르웨이
Information Note Misuse of Medicinal Products as Side Effect, 30-Jan-2015 2018.05.24 파일첨부
2590
노르웨이
Outdated Information Note Registration of Brokers, 17-Dec-2014 2018.05.24 파일첨부
2589
노르웨이
Guideline Fee on Sales, Jan-2015 2018.05.24 파일첨부
2588
노르웨이
Guideline Naming of Medicinal Product, 24-Sep-2013 (English and Norwegian Versions) 2018.05.24 파일첨부
2587
노르웨이
Guideline Fee on Medicinal Products Sold Outside Pharmacies, 09-Jan-2015 2018.05.24 파일첨부
2586
노르웨이
Information Note Advertising for Medicinal Products, Jan-2018 2018.05.24 파일첨부
2585
노르웨이
Information Note Harmonization of PiLs and labelling for OTC-medicinal Products with an OTC Substance Report, 27-Feb-2015 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2584
노르웨이
Information Note Measures for Quality Failure in Medicinal Products, 03-Dec-2014 2018.05.24 파일첨부
2583
노르웨이
Information Note Application for Compassionate Use, 10-Nov-2017 2018.05.24 파일첨부
2582
노르웨이
Information Note Application for Exemption From Pre-ion - OTC Status, 05-Mar-2015 2018.05.24 파일첨부
2581
노르웨이
Form Application for a Manufacturing Authorisation for Investigational Sites - Investigational Medicinal Products, Relabeling of End-use Date, 11-Jul-2014 2018.05.24 파일첨부
2580
노르웨이
Guideline Health and Disease Information for the Pharmaceutical Industry in Advertisement Context, 08-Sep-2016 2018.05.24 파일첨부
2579
노르웨이
Outdated Information Note Overview of Entities that can Import Medicinal Products, 08-Jul-2015 2018.05.24 파일첨부
2578
노르웨이
Outdated Guideline Product Information - Templates and Guidance, 12-Nov-2014 (English and Norwegian Versions) 2018.05.24 파일첨부
2577
노르웨이
Form Request for Scientific and or Regulatory Advice, Jan-2017 2018.05.24 파일첨부
2576
노르웨이
Outdated Guideline Layout of the Labelling, Oct-2014 2018.05.24 파일첨부
2575
노르웨이
Guideline Preparation and Distribution of Training Material as a required Measure of Risk Minimization, 18-Nov-2014 (Version 3, Updated 19-Feb-2015) 2018.05.24 파일첨부
2574
노르웨이
Regulatory History Provision FOR-2009-12-18-1839 on Medicinal Products 2018.05.24 파일첨부
2573
노르웨이
Notification Form Interruption in Pharmaceutical Supply Medicine Shortage, 27-Feb-2015 (Norwegian and English Versions) 2018.05.24 파일첨부
2572
노르웨이
Note Use of Time-to-Event Data in Pharmacoeconomic Analyses, 13-Apr-2015 (English Version) 2018.05.24 파일첨부
2571
노르웨이
Outdated Information Note Submission of Applications, Jun-2015 (Norwegian and English Versions 2018.05.24 파일첨부
2570
노르웨이
Information Note Repealed Requirement for Wholesalers to provide a Full Range of Medicinal Products, 29-Apr-2015 2018.05.24 파일첨부
2569
노르웨이
Guideline Procedure for Request for Scientific and or Regulatory Advice, Nov-2015 (English and Norwegian Versions) 2018.05.24 파일첨부
2568
노르웨이
Guideline Changes in Labelling, Last Update 17-Aug-2016 2018.05.24 파일첨부
2567
브라질
ANVISA News: ANVISA Presents 2017 Annual Report 2018.05.23 파일첨부
2566
브라질
Resolution RDC 228: Sanitary Risk Management for Import Products under Sanitary Surveillance 2018.05.23 파일첨부
2565
브라질
Resolution RDC 81: Approves the Technical Regulations of Products Imported for Sanitary Surveillance, 05-Nov-2008 2018.05.23 파일첨부
2564
노르웨이
Outdated Information Note Wholesaler of Medicinal Products, 29-Apr-2015 (Updated 20-May-2015) 2018.05.23 파일첨부
2563
노르웨이
Outdated Information Note Remember to submit Written Drug Advertising to Electronic LMI Archive, 16-Feb-2015 2018.05.23 파일첨부
2562
노르웨이
Information Note Change of the Identification Number (Vnr.) when marketed Medicinal Product Trade Name changes, 01-Sep-2014 2018.05.23 파일첨부
2561
노르웨이
Guideline Technical Administration of Medicinal Products, 08-Sep-2016 2018.05.23 파일첨부
2560
노르웨이
Authorities Organizations Organization of Norwegian Medicines Agency (NoMA) 2018.05.23 파일첨부
2559
노르웨이
Information Note PSUR Repository becomes Mandatory, 08-Jun-2016 2018.05.23 파일첨부
2558
노르웨이
Form Application for a Wholesale Distribution Authorisation, Apr-2014 (English and Norwegian Versions) 2018.05.23 파일첨부
2557
노르웨이
Form Registration as a Broker in Norway, Dec-2014 (Norwegian and English Versions) 2018.05.23 파일첨부
2556
노르웨이
Guideline Content and Design of the Adverse Reaction Section of the Summary of Product Characteristics, 08-Mar-2016 2018.05.23 파일첨부
2555
노르웨이
Act LOV-1993-04-02-38 Manufacturing and Use of Gene Modified Organisms (Gene Technology Act) (Consolidated Version up to LOV-2015-06-19-65), 19-Jun-2015 (Last Update Nov-2016) 2018.05.23 파일첨부
2554
노르웨이
Information Note Notification of Marketing Interruption of a Medicinal Product Including Withdrawal, 13-Mar-2015 (Norwegian and English Versions) 2018.05.23 파일첨부
2553
노르웨이
Guideline Notification of Marketing Interruption of a Medicinal Product, 09-Mar-2015 2018.05.23 파일첨부
2552
노르웨이
Information Note Application for Batch Specific Changes, 22-Apr-2015 2018.05.23 파일첨부
2551
노르웨이
Provision FOR-1993-12-21-1219 Wholesale Activity with Medicinal Products (Consolidated Version up to FOR-2015-09-23-1096 and FOR-2015-12-18-1740), 18-Dec-2015 2018.05.23 파일첨부
2550
노르웨이