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혁신형 의료기기기업 인증

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인증 제도 안내

연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업을 ‘혁신형 의료기기기업’으로 인증하고 집중지원하여 의료기기산업 경쟁력을 강화하기 위하여 ‘혁신형 의료기기기업 인증 제도’를 실시하고 있습니다.

인증절차

  • 모집공고
    시행계획공고 보건복지부
  • 신청접수
    신청기업 서류 등 접수 의료기기산업 종합지원센터
  • 요건 확인
    혁신형 의료기기기업 요건 확인 의료기기산업 종합지원센터
  • 인증 심사
    서면 및 구두심사 (필요 시, 현장 심사) 인증심사위원회
  • 심의
    심사 결과 심의 의료기기산업육성 · 지원위원회
  • 인증
    혁신형 의료기기기업 인증 보건복지부
  • 의료기기산업 종합지원센터 : 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제20조(의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영)에 따라 한국보건산업진흥원 지정

인증대상

의료기기산업법 제2조(정의) 및 시행령 제2조(혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모)에 해당하는 기업으로 다음 사항을 충족하는 기업

  • 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 기업으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업(법 제2조제2호)
    • 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업·제조허가(인증·신고)를 득한 기업
    • 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기 수입업·수입허가(인증·신고)를 득한 기업
    • 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업
  • 혁신형 의료기기기업 정의 중 어느 하나에 해당하는 기업(법 제2조제3호)
    • 의료기기 연구개발 등에 기준 규모 이상의 투자를 한 국내 의료기기기업
    • 국내에서 기준 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업
    • 국내에서 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업
  • 의료기기 연구개발비 규모 최소 기준(시행령 제2조)
    • 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액
    • 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

인증기준

의료기기산업법 제10조제2항의 사항을 고려하여 시행령 제9조에서 다음과 같이 의료기기기업 인증기준을 정함

  • 의료기기 연구개발의 전담인력·조직보유 여부
  • 의료기기 연구개발의 투자 실적
  • 의료기기 연구개발 목표 및 중장기 전략
  • 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적
  • 의료기기 연구개발 성과 관련 국내외 인허가 실적
  • 우수한 의료기기 연구개발·보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도 등
  • 의료기기 유통체계와 판매질서 준수 여부
  • 법 제13조에 따른 인증취소 사유가 없을 것

유형구분

혁신형 의료기기기업은 의료기기산업법 시행령 제12조에 따라 다음과 같이 ‘혁신선도형’과 ‘혁신도약형’으로 구분함

유형구분 - 유형[혁신선도형, 혁신도약형], 구분 기준(연구개발비 투자 비중)
유형 구분 기준(연구개발비 투자 비중)년
혁신선도형 500억원 이상 기업 연간 의료기기 매출액의 100분의 6
혁신도약형 500억원 미만 기업 연간 30억원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8
혁신의료기기 지정 기업 법 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업