바로가기 및 건너띄기 링크: 본문 바로가기; 주메뉴 바로가기

전주기 상담

One-stop Service Center for Medical Device Industry

전주기 절차

home 전주기 상담 전주기 절차

식품의약품안전처

처리업무 품목허가
처리기한 80일

시험검사(시험검사기관) - 임상 시험 대상 여부 - YES - 임상시험 계획승인 - 임상시험 완료 - 기술문서 심사(심사기관, 식약처) - 허가(인증) 완료 - 보험등재 / 신의료기술 평가 절차 진행, 시험검사(시험검사기관) - 임상 시험 대상 여부 - NO - 기술문서 심사(심사기관, 식약처) - 허가(인증)완료 - 보험등재 / 신의료기술 평가절차 진행 [허가 : 식약처(3~4등급), 인증 : 정보기술지원센터(2등급), 신고 ㅣ 정보기술지원센터(1등급) - 즉시완료]

- 처리업무 신의료 기술평가
- 처리기한 250일
- 처리업무 보험 등재
- 처리기한 100일

기존기술 여부판단(30일) - NO - 신의료기술 평가 (평가유예대상 - 비급여 - 제한적 의료기술 - 급여/비급여 청구가능)- 신의료기술 고시(YES - 요양급여 결정 - 치료재료 결정신청 - [별도산정(급여/비급여) / 별도산정불가(행위료 포함)]) - 연구단계 의료기술 - 급여/비급여 청구불가, 기존기술 여부판단(30일) - YES - 치료재료 결정신청 - [별도산정(급여 / 비급여) / 별도 산정불가(행위료 포함)], 기존기술 여부판단(30일) - YES - [의료장비(행위료 포함)], 기존기술 확실 시 판단절차 생략 가능 - 급여 / 비급여 청구 가능