K-오렌지북 구축 알림 및 제네릭의약품 민원신청 시 생동성시험정보 입력방법 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-03-06 | 조회수 | 1,985 |
| 첨부파일 | |||
붙임+1.+생동성시험정보+입력방법(민원신청시).pdf(663.81KB)우리처(약효동등성과)에서는 사용자 친화적 제네릭의약품 정보 제공을 위하여
‘식약처 의약품통합정보시스템’ 내 'K-오렌지북( http://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq 바로가기 )'을 구축하였습니다.
K-오렌지북에서는 대조약과 생물학적동등성시험(생동성시험을 갈음하는 시험 포함) 또는 비교임상시험을 실시하여 2007년 이후 허가된 제네릭의약품 목록이 제공되며,
제네릭의약품 중 생동성시험을 실시한 품목의 경우에는 생동성시험 정보를 공개(‘19.1.28)할 예정입니다.
이와 관련하여, K-오렌지북 시스템 구축 이후 안전성·유효성 심사를 필요로 하는 제네릭의약품의 품목(변경)허가·신고 신청 시 다음과 같이 생동성시험 정보의 입력이 필요함을 알려드립니다.
- 다 음 -
가. 시행일 : 2019.1.28.(월) 민원 접수분부터 실시
나. 입력대상 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처고시) 제25조제2항제3호 및 제5호에 해당하는 제네릭의약품의 품목(변경)허가·신고 민원
다. 입력방법 : 식약처홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) 접속 > 전자민원/보고 > 전자민원신청 > 민원신청 상세내역의 ‘제품사항’ > 생동정보여부에서 '생동성시험정보' > 해당정보 입력
※ 자세한 입력방법은 오른쪽 상단의 ‘작성요령(도움말)’ 참조
라. 문의 및 의견회신 : 연락처(043-719-3165), 전자메일(korangebook@korea.kr)
출처: 식품의약품안전평가원