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「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 개정 추진
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2012-12-27 | 조회수 | 4,983 |
「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」개정 추진
- 혁신형 제약기업의 의약품 판매질서 위반행위(리베이트)에 대한 인증취소기준 마련 -
□ 보건복지부(장관 임채민)는 혁신형 제약기업이「약사법」및「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상*의 판매질서 위반행위(리베이트)로 행정처분을 받은 경우 인증을 취소할 수 있도록「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)」고시 개정(안)을 12월 27일부터 행정예고 한다고 밝혔다.
*「약사법」제47조제2항 및「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제24조의 2
□ 고시 개정(안) 주요 내용
① 인증 심사시 인증결격 사유
- 인증심사시점 기준 과거 3년내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우* 인증 제외
* ① 과징금 누계액이 20백만원(약사법), 600백만원(공정거래법) 이상인 경우
② 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소
- 쌍벌제 시행(‘10.11.28) 이후 위반행위에 대해서만 적용
* 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도내 종료시 제외
② 인증 이전 위반행위에 대한 취소
- 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우 취소
③ 인증 이후 위반행위에 대한 취소
- 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우* 1회에 한해 취소처분 면제
* 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 「약사법」상 과징금 500만원,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 1,000만원 이하의 경우
④ 과징금 산출 기준
- 약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산·합산
- 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위로 인한 과징금에 한해서만 약사법령의 기준에 의해 합산
- 인증 취소 후 재신청시 과거 3년의 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소의 원인 위반행위 부분은 제외
⑤ 취소 절차 및 효과
- 특별법 제11조 및 「행정절차법」에 따른 청문절차와 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 결정
- 인증 후 위반행위로 취소된 기업의 경우 3년간 인증 제한 및 인증 전후 위반행위로 취소시 제공한 우대조치* 취소(비소급)
* 약가우대(1년간 68%), R&D 신청 가점 등
□ 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 당시 이미 리베이트에 대해서는 인증을 취소하겠다는 입장을 표명한 바 있다.
○ 혁신형 제약기업 인증은 R&D 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입하였으나,
○ 리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로, 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하고자 하는 일환에서 인증취소기준을 마련하였다고 밝혔다.
□ 이번 행정예고기간(‘12.12.27∼‘13.1.16) 동안 의견수렴을 거쳐 ’13년 1∼2월 중 고시가 확정·시행될 예정이다.
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