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식품의약품안전처 고시 제2018 - 52호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
체외진단용 의료기기의 변경허가 절차를 개선하고, 전기·기계적 안전에 관한 자료의 인정범위를 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단용 분석기의 특성을 반영한 별도의 동일제품군 정의 신설(안 제2조)
나. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선(안 제19조, 별표 4의2)
인체와 직접 접촉이 없는 체외진단용 의료기기의 경우 국내 최초 사용 원재료로 변경하더라도 신규 허가가 아닌 변경허가로 처리 가능하도록 하는 등 절차 개선
다. 희소의료기기 지정취소 규정 등 정비(안 제28조, 제35조, 제39조, 별표 2)
라. 전기·기계적 안전에 관한 자료 등의 인정범위 확대(안 제29조)
국제시험기관인정협력체의 상호인정협약에 따라 인정받은 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 전기·기계적 안전에 관한 시험성적서 등을 인정범위에 추가
마. 색조표시식체온계의 소비자 접근성 확대를 위한 의료기기 판매업신고 면제(안 제55조)
바. 안전성‧유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표 3)
경미한 변경사항 예시 신설(3종) 및 현행 예시의 범위 확대(3종)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.5.25.～2018.6.14.)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음