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체외진단용 의약품, 의료기기 전환… "관리 일원화"
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2013-10-30 | 조회수 | 6,134 |
식약처, 의료기기법 시행규칙 입법예고… "경과조치로 업계 등 혼란 방지"
임신진단시약 등 체외진단용 의약품이 의료기기로 일원화된다.
식품의약품안전처는 4일 이 같은 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.
개정안에 따르면 현재 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경했다.
이에 따라 의약품에서 관리하고 있는 체외진단용 의약품을 의료기기로 허가·관리하도록 일원화하도록 했다.
이는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 분류됐지만 체외진단용 의약품의 경우 의약품으로 분류·관리되고 있어 동일한 체외진단용 제품의 허가·관리 이원화로 업계에 혼란을 주고 있다는 판단에 따른 것이다.
식약처는 그동안 의약외품 일원화에 대한 민원 제기에 따라 관련 단체들과의 간담회를 통해 의견 수렴에 나선 바 있다.
식약처 관계자는 "체외진단용 제품의 관리 일원화로 국제조화를 도모하고 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.
체외진단용 제품의 관리 일원화 조치와 관련 식약처는 업계의 혼란을 최소화 하기 위한 경과조치를 두기도 했다.
먼저 체외진단용 의약품에 관한 특례에 따른 시행일은 시행규칙 시행일 이전에 의료기기로 허가·신고 절차를 진행할 수 있고 허가·신고절차가 완료된 경우에는 해당 품목의 허가·신고일을 시행일로 한다.
또한 체외진단용 의약품으로 제조판매·수입 허가를 받은 자 중 의료기기 제조·수입업 허가를 받지 않은 자는 2014년 12월 31일까지 지방식품의약품안전청장에게 제조·수입업 허가를 받아야 한다.
이와 함께 체외진단용 의약품으로 제조판매·수입허가 또는 신고를 한 자는 2014년 12월 31일까지 3등급·4등급 의료기기의 경우 식약처장에게 1등급·2등급 의료기기의 경우 지방식약청장에게 의료기기 제조(수입) 허가증으로 바꿔 교부받거나 신고해야 한다.
3등급·4등급 체외진단용 제품은 규칙 시행일로부터 1년 이내, 2등급 체외진단용 제품은 규칙 시행일로부터 2년 이내 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받지 않고 제조·수입해 판매할 수 있도록 했다.
아울러 현재 체외진단용 의약품의 포장은 규칙 시행 후 1년이 되는 날까지 해당 의료기기에 계속 사용할 수 있도록 했다.
한편, 이번 입법예고에 대한 의견이 있는 경우 11월 13일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.
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