의약품 관련 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제1683호, '21.3.8.)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-03-23 | 조회수 | 1,784 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99 | ||
의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 )
[시행 2021. 3. 8.] [총리령 제1683호, 2021. 3. 8., 일부개정]
식품의약품안전처(의약품허가특허관리과-허가특허), 043-719-2823
식품의약품안전처(의약품관리총괄과-광고/표시), 043-719-2666
식품의약품안전처(의약품품질과-제조및품질관리기준), 043-719-2780
식품의약품안전처(의약품안전평가과-시판후안전관리/피해구제), 043-719-2702
식품의약품안전처(바이오의약품정책과-생물학적제제등), 043-719-3310
식품의약품안전처(임상제도과-임상), 043-719-1863
식품의약품안전처(한약정책과-한약), 043-719-3352
식품의약품안전처(의약품정책과-총괄), 043-719-2620
식품의약품안전처(의약외품정책과, 의약외품), 043-719-3712
제6조(영업소 설치 등) ① 법 제31조제5항에 따라 영업소를 설치하려는 의약품의 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다)는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 “영업소관리자”라 한다)를 두어야 한다.
② 영업소에는 창고를 갖추어야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 제조판매품목 허가를 받은 자는 「고압가스 안전관리법」 제4조제6항에 따른 고압가스 판매 시설기준에 따르고, 방사성의약품의 제조판매품목 허가를 받은 자는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준에 따른다. <개정 2021. 3. 8.>
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2015. 9. 25., 2021. 3. 8.>
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