<p class="0"><span style="font-family: 한양신명조; font-size: 14pt;"><span style="font-family: 굴림; font-size: 10pt;">식품의약품안전처 고시 제 </span></span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 10pt;">2021 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-family: 한양신명조; font-size: 14pt;"><span style="font-family: 굴림; font-size: 10pt;">– </span></span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 10pt;">12 </span><span style="font-family: 한양신명조; font-size: 14pt;"><span style="font-family: 굴림; font-size: 10pt;">호</span></span></p> <p><br></p> <p class="0" style="font-size: 14pt;"><span style="font-size: 10pt;">「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시</span></p> <p><br></p> <p class="0" style="font-size: 14pt;"><span style="font-size: 10pt;"><br></span></p> <p><br></p> <p class="0" style="font-size: 14pt;"><span style="font-size: 10pt;">1. 개정이유</span></p> <p><br></p> <p class="0" style="text-align: justify;"><span style="font-size: 10pt;">「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정('20.10.14.개정, '21.4.15. 시행)으로 임상시험계획 변경보고 대상이 확대됨에 따라,<br> <br> <span style="font-size: 14pt;"><span style="font-size: 10pt;">변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화</span></span></span></p> <p><br></p> <p class="0" style="text-align: justify;"><span style="font-size: 10pt;"><br></span></p> <p><br></p> <p class="0" style="text-align: justify;"><span style="font-size: 10pt;">2. 주요내용</span></p> <p><br></p> <p class="0" style="text-align: justify;"><span style="font-size: 10pt;">-「첨단재생바이오법」에 따른 “첨단재생의료 임상연구”에 포함되는 “세포치료제 연구자 임상시험” 관련 조문 삭제(제7조)</span></p> <p><br></p> <p class="0" style="text-align: justify;"><span style="font-size: 10pt;">- 임상시험 변경 보고 시 제출자료 및 절차 명확화(제10조, 제16조)</span></p> <p><br></p>
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