의약품 관련 법령
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[타크로리무스수화물 제제(단일제, 경구제)]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-04-24 | 조회수 | 2,082 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/58/4025/ | ||
| 첨부파일 | |||
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[타크로리무스수화물 제제(단일제, 경구제)].pdf(213.06KB)
품목현황_20200414.xls(30KB)1. '한국아스텔라스제약(주)의 프로그랍캅셀0.5mg(타크로리무스수화물)외 1품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "타크로리무스수화물" 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2020.05.14.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항(타크로리무스수화물(단일제, 경구제))
2. 허가사항 변경지시 대상품목(타크로리무스수화물(단일제, 경구제)). 끝.
※ 허가변경지시내용 zip 파일은 원문 url 참고
