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의약품 관련 법령

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「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-11-14 조회수 2,562
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43192&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식품의약품안전처 공고 제2019-516호



「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-41호, 2019.5.22)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.



2019년 11월 11일
식품의약품안전처장



 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-디에틸프로피온 등 62개 성분조합(연번 1028번부터 1089번까지)을 추가함 (안 별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 아토목세틴 등 10개 성분(연번 8번, 14번, 19번, 37번, 42번, 48번, 62번, 68번, 76번, 111번)에 대해 제형 및 연령기준을 추가함(안 별표 2)
다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 비칼루타마이드 등 4개 성분(연번 13번, 79번, 98번, 117번)에 대해 연령기준을 변경함(안 별표 2)
라. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 메살라진 등 4개 성분(연번 68번, 91번, 117번, 140번)에 대해 성분명 및 제형을 변경함(안 별표 2)
마. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 펜타닐 등 2개 성분(연번 228번, 652번)에 대해 비고를 변경 및 추가함(안 별표 3)
바. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 포스포마이신(연번 665번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(안 별표 3)
사. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분(연번 815번부터 856번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)
2) 팩스 : 043-719-2700
3) 이메일 : yoo5295@korea.kr
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기 바랍니다.