의약품 관련 법령
중국 의약품 규제 정보 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-09-19 | 조회수 | 2,527 |
| 국가정보 | 아시아>중국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_617/view.do?seq=42890&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
중국약품관리법개정주요내용.pdf(77.8KB)□ 중국《약품관리법》 개정 주요 내용(시행시기 : 2019.12.1.)
- 전면적인 약품 이력제도 수립
- 약물경계제도 수립
* 동 관련, 인민정부는 약품안전사고 응급예방대책을 수립해야 하며, 약품판매승인 보유자는 약물사고안전사고 처치방안, 교육 및 응급훈련 등의 대비를 해야 함.
- 인터넷 약품판매 관련, 백신, 혈액제품, 마취약품, 정신성약품, 의료용 독성약품, 방사성약품 등 국가특별관리약품에 대한 인터넷 판매 전면 금지
- 약품생산경영허가증 미취득 등 위법행위에 대한 벌금 액수 상향
* 동 관련, GMP/GSP 인증 증서 미비는 해당하지 않음.
- 승인없이 수입되었지만 해외에서 기존에 시판허가가 난 소량의 약품에 대한 처벌 경감 및 면제 규정 신설
- 약품 품질 문제와 관련, 손해를 입었거나 상해를 입은 사람은 약품 판매허가 보유자, 약품생산기업에 대해 배상을 청구할 수 있을 뿐아니라 약품경영기업, 의료기구에 대해서도 배상청구가 가능함. 상해를 입은 자가 배상을 청구하면 반드시 ‘일차적 책임제’(首負責任制)를 실시하며, 배상지불을 선행해야 함. 또한, 배상금액과 관련, 징벌적 배상범위를 확대 적용하여 사망 또는 중상에만 한정하지 않았으며 배상금액을 지불가액의 10배 또는 손실금의 3배로 확대함.
- 가짜약의 범위와 열등약의 범위 및 기준의 명확화
- 국가가 선정한 일정량의 “기본약물” 목록을 지정하고, 생산 및비축을 강화하며, 기본약물의 공급능력 확대
- 중대 전염병 및 희귀병 등을 방지하기 위한 신약, 아동용 약품에 대한 우선적 심사허가 제도 신설
- 약품 품질책임 1차 책임제 명확화
- 약품 심사평가시 취득한 상업적 비밀에 대한 준수 의무
- 생물 동등성 시험에 대한 등록 관리제도 시행
- 약물 임상시험기간 둥 안전성 문제 또는 기타 위험이 발생할 경우 임상시험방안 신속 조정, 잠정 중지 또는 임상시험 종료 가능 근거 마련
- 국가의 전통의학 관리체계 및 기제 수립 근거 명확화
출처 : 주중화인민공화국대한민국대사관
- 이전글 첨단재생바이오법 제정으로 달라지는 세가지
- 다음글 의약품 허가사항 변경지시
