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의약품 관련 법령

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항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정)

항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-08-21 조회수 1,346
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43572&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일



1. 관련: 의약품정책과-3125호('19.4.1) 및 의약품심사조정과-1838호('19.2.18)

2. 「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 항생물질 주사제 바이알에 09.%염화나트륨액이 조합된 '항생제 키트주사제' 품목의 허가·신고사항 중 '원료약품 및 그 분량', '용법용량' 및 '사용상의 주의사항'을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

가. 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 공문 기재방식을 참고하여 기재할 것
나. 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관 관리할 것

3. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

* 변경사항 반영일: 2019.9.20.


붙임 1. 항생물질 주사제 허가사항 변경지시 공문
2. 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 주사 변경대비표
3. 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 주사 통일조정(안)
4. 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 주사 통일조정 대상품목. 끝.


자세한 내용은 해당 홈페이지 확인 부탁드립니다.