의약품 관련 법령
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고(덱사메타손 성분제제)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-07-23 | 조회수 | 1,397 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43525&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
의약품+품목허가사항+변경지시+사전예고+알림(덱사메타손+성분제제).pdf(240.67KB)
1. 관련 : 의약품안전평가과-4428(2019.7.4.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "덱사메타손" 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획입니다.
3. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2019.7.22. ~ 2019.8.6.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2019.8.7.
붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "덱사메타손" 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획입니다.
3. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2019.7.22. ~ 2019.8.6.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2019.8.7.
붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
