의약품 관련 법령
수입 원료의약품 품질검사 및 보관검체 보관 철저 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-05-17 | 조회수 | 2,818 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 한국의약품수출입협회 | ||
| 원문 | http://www.kpta.or.kr/notice/notice02_01_view.asp?dnSeqNo=6793&GotoPage=1&Gotoblock=1&searchword=&selectchk=&searchword2=&selectchk2= | ||
| 첨부파일 | |||
의수협2019-05-059.pdf(206.54KB)1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전처 의약품관리과-3811호(2019.05.16.) 관련으로 '19.4.23일자 개최한 민원설명회에서 수입 원료의약품의 품질검사 및 보관검체 보관과 관련한 업계의 어려움을 감안하여 아래와 같이 제도개선 사항을 공개한 바 있습니다.
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▶ [검토사항] 원료의약품 수입 시, 원제조원이 해당 원료의약품과 함께 소량 별도 포장으로 제공하는 검체로 품질검사 및 보관검체 보관 가능 여부 ▶ [제도개선 방안] 수입자가 원제조원의 별도 검체 제공과 관련한 절차·신뢰성에 대한 평가를 완료한 경우, 해당 별도 검체를 이용하여 품질검사 및 보관검체 보관 가능함 |
3. 이에, 원료의약품 수입자는 위 제도개선 방안 등에 따라 수입 원료의약품에 대한 제조번호별 품질검사 및 보관검체 보관에 철저를 기하시기 바라며, 아울러 식약처에서는 수입관리가 원활히 이루어지는지 여부 확인을 지속적으로 관리감독 등을 추진할 예정임을 알려드립니다. (연내 추가적인 관리감독 실시 예정).
※ 참고 : '의약품등의 안전에 관한 규칙 제60조(수입자 등의 준수사항) 및 동 규칙 별표6의2 '의약품등 수입관리 기준' 끝.
