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의약품 관련 법령

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자가치료용 대마성분 의약품 취급승인 및 수입 신청 안내서

자가치료용 대마성분 의약품 취급승인 및 수입 신청 안내서 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-03-05 조회수 1,896
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43233&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

국내에서도 국외 의약품 허가기관에서 효능, 안전성 등이 입증된 대마성분 의약품을 수입하여 사용할 수 있도록 법률이 개정되어 2019.3.12(화)부터 식약처에 취급승인 신청이 가능합니다

이에 따라 취급승인(식약처에 신청) 및 수입신청(한국희귀필수의약품센터에 신청) 시 붙임 자료를 참고하여 신청하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 자가치료용 대마성분 의약품 수입 제도 안내서
붙임 2. 마약류 원료물질 취급승인 신청서[별지 제2호 서식]
붙임 3. 마약류 원료물질 취급승인 신청서[별지 제2호 서식] 작성요령


참고로, 미국에서 허가된 뇌전증치료제 에피디올렉스는 다음과 같이 표시되어 수입될 예정이니 신청서 작성시 의약품명을 하단과 같이 작성하여 보내주시기 바랍니다.

Cannabidiol oral solution(CBD-OS) 100mg/ML(GW)


문의사항이 있는 경우 다음의 연락처로 전화하여 주시기 바랍니다.

취급승인 관련 : 식약처( 043-719-2802, 2806. 2812)

수입신청 관련 : 한국희귀필수의약품센터(02-2219-9800, 9802, 9814)

감사합니다.