의약품 관련 법령
암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-08-27 | 조회수 | 2,646 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=42972&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2 | ||
| 첨부파일 | |||
암피실린나트륨+설박탐나트륨+복합제(주사제)+통일조정+대상품목.xlsx(10.33KB)
암피실린나트륨+설박탐나트륨+복합제(주사제)+통일조정(안).hwp(26KB)
1. 우리처에서는 '암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제)'에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 예고 기간 : '18.7.30. ~ 8.16.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : '18.8.23.
※참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것
(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)
붙임 1. 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정 대상품목
2. 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 변경대비표
3. 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정(안)
2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 예고 기간 : '18.7.30. ~ 8.16.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : '18.8.23.
※참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것
(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)
붙임 1. 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정 대상품목
2. 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 변경대비표
3. 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정(안)
