의약품 관련 법령
비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-08-23 | 조회수 | 1,919 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=42980&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
통일조정_대상품목+목록.xlsx(11.84KB)
비칼루타마이드+단일제(정제)_통일조정(안).hwp(23KB)
1. 우리처에서는 '비칼루타마이드 단일제(정제)'에 대하여 안전성유효성 심사 등에 근거한 사용상의주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정) 할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다음 -
○ 사전예고 기간 : '18.8.8 ~ 8.25
○ 허가사항 변경지시 예정일 : '18.9.3.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것.
(관련조항 : '의약품품고허가신고심사규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
붙임. 1. 통일조정_대상품목 목록
2. 비칼루타마이드 단일제(정제)_변경대비표
3. 비칼루타마이드 단일제(정제)_통일조정(안)
※ 붙임의 자료는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '알림>공지/공고>공지'에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.
2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정) 할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다음 -
○ 사전예고 기간 : '18.8.8 ~ 8.25
○ 허가사항 변경지시 예정일 : '18.9.3.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것.
(관련조항 : '의약품품고허가신고심사규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
붙임. 1. 통일조정_대상품목 목록
2. 비칼루타마이드 단일제(정제)_변경대비표
3. 비칼루타마이드 단일제(정제)_통일조정(안)
※ 붙임의 자료는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '알림>공지/공고>공지'에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.
