의약품 관련 법령
클로피도그렐황산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-08-23 | 조회수 | 1,826 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=42983&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
클로피도그렐황산염+단일제(정제)+통일조정(안).hwp(43KB)
클로피도그렐황산염+단일제(정제)+통일조정+대상품목.xlsx(14.58KB)
1. 식품의약품안전처에서는 '클로피도그렐황산염 단일제(정제)'에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 통일조정 대상품목에 대한 허가사항 변경지시(통일조정) 할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 아 래-
○ 사전 예고 기간 : 2018.08.08.~2018.08.22.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018. 08. 27.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항제12호)
붙임1. 클리피도그렐황산염 단일제(정제) 통일조정 대상품목
붙임2. 클로피도글렐황산염 단일제(정제) 변경대비표
붙임3. 클로피도그렐황산염 단일제(정제) 통일조정(안)
2. 통일조정 대상품목에 대한 허가사항 변경지시(통일조정) 할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 아 래-
○ 사전 예고 기간 : 2018.08.08.~2018.08.22.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018. 08. 27.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항제12호)
붙임1. 클리피도그렐황산염 단일제(정제) 통일조정 대상품목
붙임2. 클로피도글렐황산염 단일제(정제) 변경대비표
붙임3. 클로피도그렐황산염 단일제(정제) 통일조정(안)
