의약품 관련 법령
첨단 세포조직공학제제 해외 규제동향 2017
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-05-31 | 조회수 | 3,096 |
| 국가정보 | |||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1681&pageNo=1&seq=32789&cmd=v | ||
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단세포조직공학제제의 허가·심사와 관련된 최근 외국의 정책 변화를 소개한 ‘첨단 세포조직공학제제 해외 규제동향 2017’을 발간하였습니다.
○ 이번 정보집은 2017년부터 2018년 1분기까지 미국, 유럽연합, 호주의 규제정책적 변화를 소개하고 있으며, 국내 연구개발자 및 심사자가 외국 규제기관의 규제동향을 파악하는데 도움을 주기 위해 마련되었습니다.
업무에 참고하시기 바랍니다.
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목차 I. 미국의 규제 동향 1. 시술과 의약품의 규정적 기준 2. 21세기 치유법과 첨단제제 3. 첨단재생의료제품 지정 관련 규정 초안 II. 유럽연합의 규제동향 1. EMA 워크숍 논의 이슈 2. 워크숍 도출 이슈에 대한 후속 조치 3. 첨단제제 규제개혁 시행계획 4. 첨단제제 추적관찰 지침 개정안 |
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